このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ケトロラック鼻腔内試験

2026年1月14日 更新者:Washington University School of Medicine

小児救急科で使用される片頭痛鼻カクテルの有効性: 臨床試験

この研究の目的は、経口プロクロルペラジンおよびジフェンヒドラミンと併用した鼻腔内(IN)ケトロラックが、小児の痛みの強さを軽減するために静脈内(IV)ケトロラックと経口補助剤プロクロルペラジンおよびジフェンヒドラミンの使用を含む現在の片頭痛管理よりも劣っていないかどうかを判断することです。片頭痛を伴う。

研究者らは、これらの経口補助剤と組み合わせたINケトロラックは、急性片頭痛の痛みの軽減において、投与後60分以内の最小限の臨床的に有意な差でIVケトロラックおよび経口補助剤よりも劣っていないと仮説を立てている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 以下の 6 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たす頭痛: i) 中等度から重度の日常活動障害のエピソード。 ii) 頭痛の局所的局在化(局所とは、片側性、両側前頭性、両側頭性、または両頭頂部を意味します)。 iii) 脈動的な描写。 iv) 吐き気または嘔吐、または腹痛。 v) 光恐怖症、音声恐怖症、または光と騒音の回避。 vi) 症状は活動に伴って増加する、または休息により解消する
  • 検証済みの顔の痛みスケールで痛み 4/10
  • 頭痛の持続時間は1~72時間

除外基準:

  • ケトロラックの摂取に対する禁忌(例: 既知のアレルギー、既知の消化性潰瘍疾患、胃腸出血、肝障害(既知のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)> 60単位/Lの患者「OR」アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)> 40単位/L 「OR」総ビリルビン> 1.2 mg/dl )
  • 腎障害(既知の推定糸球体濾過量が90 mL/分/1.73m2未満の患者)
  • 既知の出血性疾患
  • NSAID の受領(例: イブプロフェン、ナプロキセン、ナプロキセン/スマトリプタン)過去 6 時間以内
  • 受診前12時間以内に経口プロクロルペラジン、メトクロプラミド、またはジフェンヒドラミンの投与を受けた者
  • 鼻腔内閉塞の存在(例、鼻腔内閉塞) 粘液や血液)、吸引や鼻をかむことで簡単に除去できないもの
  • 英語が話せない
  • 外傷性脳損傷と診断されている患者
  • 痛みの自己申告測定やアンケートを完了できない(例: 発達遅滞、神経障害)
  • 重病
  • 頭痛薬の頻繁な使用(急性頭痛に対する鎮痛薬を月に10日以上定期的に服用することと定義)
  • 経口補助剤の服用を拒否する患者、または経口薬に耐えられない患者は治験から除外されます。
  • 現在以下の薬剤を服用している患者も、これらの薬剤とケトロラックの使用には禁忌があるため、研究から除外されます。 サリチル酸塩、アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール)、抗凝固剤(すなわち、 ワルファリン、リバーロキサバン、アピキサバン、ダビガトラン、エノキサパリン、ヘパリン)、アンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンジオテンシン受容体拮抗薬(ロサルタン、リシノプリル)、シクロスポリンまたはタクロリムス、フロセミド、ブメタニド、スピロノラクトン、ヒドロクロロチアジド、ジゴキシン、リチウム、メトトレキサート、プロベネシド、一部選択的セロトニン再取り込み阻害剤(シタロプラム、エスシタロプラム、セルトラリンなど)、抗精神病薬(すなわち クエチアピン、リスペリドン、アリピプラゾール、ハロペリドール)、トラニルシプロミン、オキシベート、経口クエン酸カリウム、抗コリン薬(例: アマンタジン)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鼻腔内の患者
鼻腔内ケトロラック(15kg~29.9kgの場合は1回スプレー(15.75mg)、30kg以上の場合は2回スプレー(31.5mg)、経口補助剤として経口プロクロルペラジン(15~25kgの場合:2.5mgの用量、26~50kgの場合:5回の用量) mg; > 50 kg: 用量 10 mg、単回最大用量 10 mg)および経口ジフェンヒドラミン(15 ~ 25 kg: 用量 12.5 mg; 26 ~ 50 kg: 用量 25 mg; > 50 kg: 用量 50 mg 、単回最大用量50mg)
非劣性
他の名前:
  • スプリックス
付属品
他の名前:
  • コンパジン
付属品
他の名前:
  • ベナドリル
アクティブコンパレータ:点滴患者
IV ケトロラック (0.5 mg/kg、最大単回投与量 30 mg) と経口補助剤、経口プロクロルペラジン (15 ~ 25 kg: 2.5 mg の投与量; 26 ~ 50 kg: 5 mg の投与量; > 50 kg: 10 mg の投与量) 、単回最大用量 10 mg)および経口ジフェンヒドラミン(15 ~ 25 kg: 用量 12.5 mg、26 ~ 50 kg: 用量 25 mg、> 50 kg: 用量 50 mg、単回最大用量 50 mg)
非劣性
他の名前:
  • スプリックス
付属品
他の名前:
  • コンパジン
付属品
他の名前:
  • ベナドリル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 ポイントの顔の痛みスケールにおける痛みのベースラインからの変化 - 2 時間で改訂
時間枠:ベースライン(治験薬投与前の 15 分以内、またはこの時間枠にできるだけ近い)、その後 10 分、30 分、60 分、および 120 分後(またはこの時間枠にできるだけ近い)
顔の痛みのスケール - 改訂版。 これは 10 段階の痛みスケール (0 ~ 10) であり、ED の 4 歳以上の小児での使用が検証されています。これは、小児の研究に推奨される痛みの自己申告尺度の 1 つです。これは救急部門の研究の主要結果として一般的に使用されます。 数値が低いほど良い結果が得られます。
ベースライン(治験薬投与前の 15 分以内、またはこの時間枠にできるだけ近い)、その後 10 分、30 分、60 分、および 120 分後(またはこの時間枠にできるだけ近い)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応率 - 顔面疼痛スケールにおける痛みの 2/10 スコアの差 - 改訂版
時間枠:薬を投与してから10分後
反応率は、ベースラインから投薬後 10 分までに改訂された、The Faces Pain Scale で少なくとも 2/10 の疼痛スケールの変化を示した参加者の数として定義されます。 顔の痛みのスケール - 改訂版。 顔の痛みスケール - 改訂版は、救急部門で 4 歳以上の小児に使用することが検証されている 10 段階の痛みスケールです。これは、小児の研究に推奨される痛みの自己申告尺度の 1 つです。これは救急部門の研究の主要結果として一般的に使用されます。 このスケールの数値が低いほど、より良い結果が報告されます。
薬を投与してから10分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sophia Rifkin, MD、Washington University in St. Louis: st. louis childrens hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月11日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する