Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen ketorolakkikoe

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Lasten ensiapuosastolla käytetyn nenän migreenicocktailin teho: kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko intranasaalinen (IN) ketorolakki yhdistettynä suun kautta otettavan proklorperatsiinin ja difenhydramiinin kanssa huonompi kuin nykyinen migreenin hoito, johon kuuluu suonensisäisen (IV) ketorolakin ja oraalisten lisäaineiden, proklooriperatsiinin ja difenhydramiinin käyttö lasten kivun voimakkuuden vähentämiseksi. migreenipäänsäryn kanssa.

Tutkijat olettavat, että IN ketorolakki yhdistettynä näihin oraalisiin lisäaineisiin ei ole huonompi kuin IV ketorolaakki ja oraaliset lisäaineet akuutin migreenipäänsäryn kivun vähentämisessä kliinisesti merkitsevällä vähimmäiserolla 60 minuutin kuluessa antamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päänsärky, joka täyttää vähintään kolme seuraavista kuudesta kriteeristä: i) keskivaikea tai vaikea päivittäisen toiminnan heikkeneminen; ii) päänsäryn fokaalinen lokalisaatio (fokusaalinen tarkoittaa yksipuolista, bifrontaalista, bitemporaalista tai biparietaalista); iii) sykkivä kuvaus; iv) pahoinvointi tai oksentelu tai vatsakipu; v) valon- tai fonofobia tai valon ja melun välttäminen; ja vi) oireet lisääntyvät aktiivisuuden myötä tai häviävät levossa
  • Kipu 4/10 validoidulla Faces Pain -asteikolla
  • Päänsärky kestää 1-72 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vasta-aihe ketorolakin saamiselle (esim. tunnettu allergia, tunnettu peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan verenvuoto, maksan vajaatoiminta (potilaat, joiden tiedetään aspartaattiaminotransferaasin (AST) > 60 yksikköä/l "OR" alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 40 yksikköä/l "OR" kokonaisbilirubiini > 1,2 mg/dl )
  • Munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden tunnettu arvioitu glomerulussuodatusnopeus on < 90 ml/min/1,73 m2)
  • Tunnetut verenvuotohäiriöt
  • NSAID-lääkkeen vastaanotto (esim. ibuprofeeni, naprokseeni, naprokseeni/sumatriptaani) edellisen kuuden tunnin aikana
  • Oraalisen proklooriperatsiinin tai metoklopramidin tai difenhydramiinin vastaanotto 12 tunnin sisällä ennen antoa
  • Intranasaalinen tukos (esim. limakalvo tai veri), joita ei voida poistaa helposti imulla tai nenäpuhalluksella
  • Kyvyttömyys puhua englantia
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu traumaattinen aivovaurio
  • Ei pysty suorittamaan itseraportoivia kipumittauksia tai kyselyitä (esim. kehityksen viivästyminen, neurologinen vajaatoiminta)
  • Kriittinen sairaus
  • Päänsärkylääkkeiden toistuva käyttö (määritelty säännölliseksi analgeettien nauttimiseksi akuutin päänsäryn hoitoon yli 10 päivänä kuukaudessa)
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät ottamasta oraalisia lisälääkkeitä tai eivät siedä suun kautta otettavia lääkkeitä, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät seuraavia lääkkeitä, suljetaan myös pois tutkimuksesta, koska Ketorolakin käytölle on vasta-aiheita näiden lääkkeiden käytön yhteydessä: verihiutaleiden esto (ts. salisylaatit, aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori), antikoagulantit (ts. varfariini, rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani, enoksapariini ja hepariini), angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät/angiotensiinireseptorin salpaajat (losartaani, lisinopriili), siklosporiini tai takrolimuusi, furosemidi, bumetanidi, probenekki, litidi, diklooritiatsidi, spironolaktoni, hydroklooritiatsidi selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (mukaan lukien sitalopraami, essitalopraami, sertraliini), psykoosilääkkeet (esim. Ketiapiini, risperidoni, aripipratsoli, haloperidoli), tranyylisypromiini, oksibaatit, oraalinen kaliumsitraatti ja antikolinergiset aineet (ts. amantadiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nenänsisäiset potilaat
Nenänsisäinen ketorolakki (1 suihke (15,75 mg), jos paino 15-29,9 kg ja 2 suihketta (31,5 mg), jos paino on 30 kg tai raskaampi ja oraaliset lisäaineet suun kautta proklorperatsiini (15-25 kg: annos 2,5 mg; 26-50 kg:n annos mg; > 50 kg: annos 10 mg, kerta-annos 10 mg) ja suun kautta otettava difenhydramiini (15-25 kg: annos 12,5 mg; 26-50 kg: annos 25 mg; > 50 kg: annos 50 mg , suurin kerta-annos 50 mg)
Lääke: Ketorolac
Ei-alempiarvoisuus
Muut nimet:
  • Sprix
Lääke: Proklorperatsiini
Lisäys
Muut nimet:
  • Compane
Lääke: Difenhydramiini
Lisäys
Muut nimet:
  • Benadryl
Active Comparator: Laskimonsisäiset potilaat
IV ketorolaakki (0,5 mg/kg, suurin kerta-annos 30 mg) oraalisten lisäaineiden kanssa suun kautta otettava proklorperatsiini (15-25 kg: annos 2,5 mg; 26-50 kg: annos 5 mg; > 50 kg: annos 10 mg , kerta-annos 10 mg) ja suun kautta otettava difenhydramiini (15-25 kg: annos 12,5 mg; 26-50 kg: annos 25 mg; > 50 kg: annos 50 mg, kerta-annos 50 mg)
Lääke: Ketorolac
Ei-alempiarvoisuus
Muut nimet:
  • Sprix
Lääke: Proklorperatsiini
Lisäys
Muut nimet:
  • Compane
Lääke: Difenhydramiini
Lisäys
Muut nimet:
  • Benadryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun lähtötasosta 10 pisteen Faces Pain Scale -tarkistettu 2 tunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (15 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista tai mahdollisimman lähellä tätä aikakehystä) ja sitten 10 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin ja 120 minuutin kohdalla (tai mahdollisimman lähellä tätä aikakehystä)
Kasvojen kipuasteikko – tarkistettu. Tämä on 10-pisteinen kipuasteikko (0-10), joka on validoitu käytettäväksi yli 4-vuotiailla lapsilla ED-potilailla; on yksi kivun itseraportointimittauksista, joita suositellaan lasten tutkimukseen; ja sitä käytetään yleisesti ensiapuosaston tutkimuksen ensisijaisena tuloksena. Pienemmät luvut ovat parempia tuloksia.
Lähtötilanne (15 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista tai mahdollisimman lähellä tätä aikakehystä) ja sitten 10 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin ja 120 minuutin kohdalla (tai mahdollisimman lähellä tätä aikakehystä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response Rate - 2/10 kivun ero kasvojen kipuasteikolla - tarkistettu
Aikaikkuna: 10 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Vasteprosentti määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joiden kipuasteikon muutos on vähintään 2/10 The Faces Pain Scale -asteikolla – tarkistettu lähtötasosta 10 minuuttiin lääkityksen jälkeen. Kasvojen kipuasteikko – tarkistettu. Faces Pain Scale - Revised on 10 pisteen kipuasteikko, joka on validoitu käytettäväksi yli 4-vuotiailla lapsilla ensiapuosastolla; on yksi kivun itseraportointimittauksista, joita suositellaan lasten tutkimukseen; ja sitä käytetään yleisesti ensiapuosaston tutkimuksen ensisijaisena tuloksena. Tämän asteikon pienemmät luvut kertovat paremmista tuloksista.
10 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Assertio Holdings, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophia Rifkin, MD, Washington University in St. Louis: st. louis childrens hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202307050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa