- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06083571
Исследование интраназального кеторолака
Эффективность назального коктейля от мигрени, используемого в педиатрическом отделении неотложной помощи: клиническое исследование
Цель этого исследования — определить, не уступает ли интраназальный (ИН) кеторолак в сочетании с пероральным прохлорперазином и димедролом современному лечению мигрени, которое включает использование внутривенного (В/В) кеторолака и пероральных добавок прохлорперазина и димедрола для снижения интенсивности боли у детей. с мигренями.
Исследователи предполагают, что кеторолак для приема внутрь в сочетании с этими пероральными добавками не уступает внутривенному кеторолаку и пероральным добавкам в уменьшении острой головной боли при мигрени с минимальной клинически значимой разницей в течение 60 минут после введения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Головная боль, которая соответствует как минимум трем из шести следующих критериев: i) эпизод нарушения повседневной деятельности от умеренной до тяжелой степени; 2) очаговая локализация головной боли (очаговая означает одностороннюю, бифронтальную, битемпоральную или бипариетальную); iii) пульсирующее описание; iv) тошнота или рвота или боль в животе; v) фотофобия или фонофобия или избегание света и шума; и vi) симптомы усиливаются при активности или исчезают в покое
- Боль 4/10 по утвержденной шкале боли Faces.
- Продолжительность головной боли от 1 до 72 часов.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к приему кеторолака (например. известная аллергия, известная язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение, печеночная недостаточность (пациенты с известной аспартатаминотрансферазой (АСТ) > 60 ед/л «ИЛИ» аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 40 ед/л «ИЛИ» общий билирубин > 1,2 мг/дл )
- Почечная недостаточность (пациенты с известной расчетной скоростью клубочковой фильтрации < 90 мл/мин/1,73 м2)
- Известные нарушения свертываемости крови
- Прием НПВП (например. ибупрофен, напроксен, напроксен/суматриптан) в течение предыдущих шести часов
- Прием перорального прохлорперазина, метоклопрамида или димедрола в течение 12 часов до обращения.
- Наличие интраназальной обструкции (например, слизь или кровь), которые невозможно легко очистить отсасыванием или сморканием.
- Неспособность говорить по-английски
- Пациенты с сопутствующим диагнозом черепно-мозговая травма
- Невозможно заполнить самоотчет о боли или заполнить анкеты (например, задержка развития, неврологические нарушения)
- Критических заболеваний
- Частое применение лекарств от головной боли (определяется как регулярный прием анальгетиков при острых головных болях более 10 дней в месяц)
- Пациенты, отказывающиеся принимать пероральные добавки или неспособные переносить пероральные препараты, будут исключены из исследования.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают следующие препараты, также будут исключены из исследования, поскольку существуют противопоказания к применению кеторолака с применением этих препаратов: антиагреганты (т.е. салицилаты, аспирин, клопидогрел, тикагрелор), антикоагулянты (т.е. варфарин, ривароксабан, апиксабан, дабигатран, эноксапарин и гепарин), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента/блокаторы рецепторов ангиотензина (лозартан, лизиноприл), циклоспорин или такролимус, фуросемид, буметанид, спиронолактон, гидрохлоротиазид, дигоксин, литий, метотрексат, пробенецид, некоторые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, например, циталопрам, эсциталопрам, сертралин), антипсихотические средства (например, Кветиапин, рисперидон, арипипразол, галоперидол), транилципромин, оксибаты, пероральный цитрат калия и антихолинергические средства (т.е. амантадин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальные пациенты
Интраназальный кеторолак (1 распыление (15,75 мг) при весе 15–29,9 кг и 2 распыления (31,5 мг) при весе 30 кг или тяжелее и пероральные дополнения к пероральному прохлорперазину (от 15 до 25 кг: доза 2,5 мг; 26–50 кг: доза 5 шт.) мг; > 50 кг: доза 10 мг, максимальная разовая доза 10 мг) и димедрол перорально (от 15 до 25 кг: доза 12,5 мг; 26–50 кг: доза 25 мг; > 50 кг: доза 50 мг). , максимальная разовая доза 50 мг)
|
Не неполноценность
Другие имена:
Адъюнкт
Другие имена:
Адъюнкт
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутривенные пациенты
Кеторолак внутривенно (0,5 мг/кг, максимальная разовая доза 30 мг) с пероральными добавками. Прохлорперазин перорально (от 15 до 25 кг: доза 2,5 мг; 26–50 кг: доза 5 мг; > 50 кг: доза 10 мг). , максимальная разовая доза 10 мг) и пероральный дифенгидрамин (от 15 до 25 кг: доза 12,5 мг; 26–50 кг: доза 25 мг; > 50 кг: доза 50 мг, максимальная разовая доза 50 мг)
|
Не неполноценность
Другие имена:
Адъюнкт
Другие имена:
Адъюнкт
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем по 10-балльной шкале Faces Pain Scale (пересмотрено через 2 часа)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 15 минут до приема исследуемого препарата или как можно ближе к этому временному интервалу), а затем через 10 минут, 30 минут, 60 минут и 120 минут (или как можно ближе к этому временному интервалу)
|
Шкала боли в лицах – пересмотренная.
Это 10-балльная шкала боли (0–10), одобренная для использования у детей старше 4 лет в отделениях неотложной помощи; является одним из показателей боли, рекомендуемых для исследования у детей; и обычно используется в качестве основного результата в исследованиях отделения неотложной помощи.
Меньшие цифры — лучшие результаты.
|
Исходный уровень (в течение 15 минут до приема исследуемого препарата или как можно ближе к этому временному интервалу), а затем через 10 минут, 30 минут, 60 минут и 120 минут (или как можно ближе к этому временному интервалу)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа: разница в баллах боли по шкале боли Faces (пересмотренная) 2/10.
Временное ограничение: Через 10 минут после введения лекарства
|
Частота ответа определяется как количество участников с изменением шкалы боли не менее чем на 2/10 по шкале боли Faces — пересмотренной от исходного уровня до 10 минут после приема лекарства.
Шкала боли в лицах – пересмотренная.
Пересмотренная шкала боли Faces — это 10-балльная шкала боли, одобренная для использования у детей старше 4 лет в отделениях неотложной помощи; является одним из показателей боли, рекомендуемых для исследования у детей; и обычно используется в качестве основного результата в исследованиях отделения неотложной помощи.
Более низкие цифры по этой шкале говорят о лучших результатах.
|
Через 10 минут после введения лекарства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sophia Rifkin, MD, Washington University in St. Louis: st. louis childrens hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kuensting LL, DeBoer S, Holleran R, Shultz BL, Steinmann RA, Venella J. Difficult venous access in children: taking control. J Emerg Nurs. 2009 Sep;35(5):419-24. doi: 10.1016/j.jen.2009.01.014. Epub 2009 Mar 21. No abstract available.
- Tsze DS, Lubell TR, Carter RC, Chernick LS, DePeter KC, McLaren SH, Kwok MY, Roskind CG, Gonzalez AE, Fan W, Babineau SE, Friedman BW, Dayan PS. Intranasal ketorolac versus intravenous ketorolac for treatment of migraine headaches in children: A randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1111/acem.14422. Epub 2021 Dec 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амины
- Индометацин
- Индолы
- Бензольные производные
- Этиламины
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Фенотиазины
- Бенцгидрильные соединения
- Кеторолак
- Димедрол
- Прохлорперазин
Другие идентификационные номера исследования
- 202307050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .