Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal ketorolac-forsøg

14. januar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Effekten af ​​nasal migrænecocktail brugt i pædiatrisk akutafdeling: et klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intranasal (IN) Ketorolac i kombination med oral prochlorperazin og diphenhydramin ikke er ringere end den nuværende migrænebehandling, som involverer brug af intravenøs (IV) ketorolac og orale hjælpemidler prochlorperazin og diphenhydramin til at reducere smerteintensiteten hos børn med migræne hovedpine.

Efterforskerne antager, at IN ketorolac kombineret med disse orale tilsætningsstoffer er ikke ringere end IV ketorolac og orale tilskud til at reducere akutte migrænehovedpinesmerter med en minimum klinisk signifikant forskel inden for 60 minutter efter administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En hovedpine, der opfylder mindst tre af de seks følgende kriterier: i) moderat til svær episode med svækkede daglige aktiviteter; ii) fokal lokalisering af hovedpine (fokal betydning unilateral, bifrontal, bitemporal eller biparietal); iii) pulserende beskrivelse; iv) kvalme eller opkastning eller mavesmerter; v) fotofobi eller fonofobi eller undgåelse af lys og støj; og vi) symptomer, der stiger med aktivitet eller forsvinder ved hvile
  • Smerte 4/10 på den validerede Faces Pain Scale
  • Hovedpine varighed mellem 1 og 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for at få ketorolac (f. kendt allergi, kendt mavesår, gastrointestinal blødning, nedsat leverfunktion (patienter med kendt aspartataminotransferase (AST) > 60 enheder/L "ELLER" alaninaminotransferase (ALT) > 40 enheder/L "ELLER" total bilirubin > 1,2 mg/dl )
  • Nedsat nyrefunktion (patienter med kendt estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 90 ml/min/1,73 m2)
  • Kendte blødningsforstyrrelser
  • Modtagelse af et NSAID (f.eks. ibuprofen, naproxen, naproxen/sumatriptan) inden for de foregående seks timer
  • Modtagelse af oral prochlorperazin eller metoclopramid eller diphenhydramin inden for 12 timer før præsentation
  • Tilstedeværelse af intranasal obstruktion (f. slim eller blod), som ikke let kan fjernes ved hjælp af sugning eller næseblæsning
  • Manglende evne til at tale engelsk
  • Patienter med en samtidig diagnose af traumatisk hjerneskade
  • Ude af stand til at udfylde selvrapporteringsmålinger af smerte eller spørgeskemaer (f.eks. udviklingsforsinkelse, neurologisk svækkelse)
  • Kritisk sygdom
  • Hyppig brug af lægemidler mod hovedpine (defineret som regelmæssig indtagelse af analgetika til akut hovedpine mere end 10 dage om måneden)
  • Patienter, der nægter at tage orale tilskud eller ude af stand til at tolerere oral medicin, vil blive udelukket fra forsøget.
  • Patienter, der i øjeblikket tager følgende medicin, vil også blive udelukket fra undersøgelsen, da der er kontraindikationer for brug af Ketorolac ved brug af disse medikamenter: antiblodplader (dvs. salicylater, aspirin, clopidogrel, ticagrelor), antikoagulantia (dvs. warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, enoxaparin og heparin), angiotensin-konverterende enzymhæmmere/angiotensinreceptorblokkere (losartan, Lisinopril), cyclosporin eller tacrolimus, furosemid, bumetanid, spironolacton, lithium, methotreciden, hydrochlorothiazid, lithium, methotrecid, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive citalopram, escitalopram, sertralin), antipsykotika (dvs. Quetiapin, risperidon, aripiprazol, haloperidol), tranylcypromin, oxybater, oral kaliumcitrat og antikolinergika (dvs. amantadin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasale patienter
Intranasal ketorolac (1 spray (15,75 mg) hvis 15 kg-29,9 kg og 2 sprays (31,5 mg) hvis 30 kg eller tungere og orale supplerende orale prochlorperazin (Mellem 15-25 kg: dosis på 2,5 mg; 26-50 kg dosis: 26-50 kg mg; > 50 kg: dosis på 10 mg, enkelt maksimal dosis 10 mg) og oral diphenhydramin (Mellem 15-25 kg: dosis på 12,5 mg; 26-50 kg: dosis på 25 mg; > 50 kg: dosis på 50 mg , enkelt maksimal dosis 50mg)
Medicin: Ketorolac
Ikke-mindreværd
Andre navne:
  • Sprix
Medicin: Prochlorperazin
Adjunkt
Andre navne:
  • Compazine
Medicin: Diphenhydramin
Adjunkt
Andre navne:
  • Benadryl
Aktiv komparator: Intravenøse patienter
IV ketorolac (0,5 mg/kg, maksimal enkeltdosis på 30 mg) med orale supplerende orale prochlorperazin (Mellem 15-25 kg: dosis på 2,5 mg; 26-50 kg: dosis på 5 mg; > 50 kg: dosis på 10 mg , enkelt maksimal dosis 10 mg) og oral diphenhydramin (Mellem 15-25 kg: dosis på 12,5 mg; 26-50 kg: dosis på 25 mg; > 50 kg: dosis på 50 mg, enkelt maksimal dosis 50 mg)
Medicin: Ketorolac
Ikke-mindreværd
Andre navne:
  • Sprix
Medicin: Prochlorperazin
Adjunkt
Andre navne:
  • Compazine
Medicin: Diphenhydramin
Adjunkt
Andre navne:
  • Benadryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i smerte på 10-punkts Faces Pain Scale-revideret på 2 timer
Tidsramme: Baseline (inden for 15 minutter før modtagelse af undersøgelseslægemidlet eller så tæt på denne tidsramme som muligt) og derefter efter 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter (eller så tæt på denne tidsramme som muligt)
The Faces Pain Scale - Revideret. Dette er en 10-punkts smerteskala (0-10), der er blevet valideret til brug hos børn over 4 år i ED; er et af de selvrapporterende mål for smerte, der anbefales til forskning hos børn; og bruges almindeligvis som det primære resultat i akutafdelingens forskning. Lavere tal er bedre resultater.
Baseline (inden for 15 minutter før modtagelse af undersøgelseslægemidlet eller så tæt på denne tidsramme som muligt) og derefter efter 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter (eller så tæt på denne tidsramme som muligt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate - 2/10 scoreforskel af smerte på Faces Pain Scale - Revideret
Tidsramme: 10 minutter efter medicin givet
Responsrate er defineret som antallet af deltagere med en smerteskalaændring på mindst 2/10 på The Faces Pain Scale - Revideret fra baseline til 10 minutter efter medicin givet. The Faces Pain Scale - Revideret. Faces Pain Scale - Revised er en 10-punkts smerteskala, der er valideret til brug hos børn over 4 år i Akutafdelingen; er et af de selvrapporterende mål for smerte, der anbefales til forskning hos børn; og bruges almindeligvis som det primære resultat i akutafdelingens forskning. De lavere tal på denne skala giver bedre resultater.
10 minutter efter medicin givet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Assertio Holdings, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophia Rifkin, MD, Washington University in St. Louis: st. louis childrens hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202307050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner