Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal ketorolac-försök

14 januari 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Effekten av nasal migräncocktail som används på pediatrisk akutmottagning: en klinisk prövning

Syftet med denna studie är att fastställa om intranasal (IN) Ketorolac i kombination med oralt proklorperazin och difenhydramin inte är sämre än nuvarande migränbehandling som involverar användning av intravenös (IV) ketorolac och orala tillägg proklorperazin och difenhydramin för att minska smärtintensiteten hos barn med migrän.

Utredarna antar att IN ketorolac i kombination med dessa orala tillsatser är icke sämre än IV ketorolac och orala tillägg för att minska akut migränhuvudvärk med en minsta kliniskt signifikant skillnad inom 60 minuter efter administrering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En huvudvärk som uppfyller minst tre av de sex följande kriterierna: i) måttlig till svår episod av försämrade dagliga aktiviteter; ii) fokal lokalisering av huvudvärk (fokal betyder unilateral, bifrontal, bitemporal eller biparietal); iii) pulserande beskrivning; iv) illamående eller kräkningar eller buksmärtor; v) fotofobi eller fonofobi eller undvikande av ljus och brus; och vi) symtom som ökar med aktivitet eller försvinner genom vila
  • Smärta 4/10 på den validerade Faces Pain Scale
  • Huvudvärk varaktighet mellan 1 och 72 timmar

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för att få ketorolak (t.ex. känd allergi, känd magsår, gastrointestinal blödning, nedsatt leverfunktion (patienter med känt aspartataminotransferas (AST) > 60 enheter/L "ELLER" alaninaminotransferas (ALT) > 40 enheter/L "ELLER" totalt bilirubin > 1,2 mg/dl )
  • Nedsatt njurfunktion (patienter med känd uppskattad glomerulär filtrationshastighet på < 90 ml/min/1,73 m2)
  • Kända blödningsrubbningar
  • Mottagande av ett NSAID (t.ex. ibuprofen, naproxen, naproxen/sumatriptan) inom de senaste sex timmarna
  • Mottagande av oralt proklorperazin eller metoklopramid eller difenhydramin inom 12 timmar före presentationen
  • Förekomst av intranasal obstruktion (t.ex. slem eller blod) som inte lätt kan rensas med sug eller näsblåsning
  • Oförmåga att tala engelska
  • Patienter med en samtidig diagnos av traumatisk hjärnskada
  • Det går inte att fylla i självrapporteringsmått för smärta eller frågeformulär (t.ex. utvecklingsförsening, neurologisk funktionsnedsättning)
  • Kritisk sjukdom
  • Frekvent användning av läkemedel mot huvudvärk (definieras som regelbundet intag av analgetika för akut huvudvärk mer än 10 dagar per månad)
  • Patienter som vägrar att ta orala tillägg eller inte kan tolerera orala mediciner kommer att uteslutas från prövningen.
  • Patienter som för närvarande tar följande mediciner kommer också att uteslutas från studien eftersom det finns kontraindikationer för användning av Ketorolac med användning av dessa mediciner: trombocythämmare (dvs. salicylater, aspirin, klopidogrel, ticagrelor), antikoagulantia (dvs. warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, enoxaparin och heparin), angiotensinomvandlande enzymhämmare/angiotensinreceptorblockerare (losartan, lisinopril), cyklosporin eller takrolimus, furosemid, bumetanid, spironolakton, litummethotrexid, litet, hydroklortiazid, hydroklortiazid, hydroklorticid, selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive citalopram, escitalopram, sertralin), antipsykotika (dvs. Quetiapin, risperidon, aripiprazol, haloperidol), tranylcypromin, oxybater, oralt kaliumcitrat och antikolinergika (dvs. amantadin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasala patienter
Intranasal ketorolak (1 spray (15,75 mg) om 15 kg-29,9 kg och 2 sprayer (31,5 mg) om 30 kg eller tyngre och orala tillsatser oralt proklorperazin (Mellan 15-25 kg: dos på 2,5 mg; 26-50 kg: dos på 50 kg mg; > 50 kg: dos på 10 mg, maximal engångsdos 10 mg) och oral difenhydramin (Mellan 15-25 kg: dos på 12,5 mg; 26-50 kg: dos på 25 mg; > 50 kg: dos på 50 mg , maximal engångsdos 50 mg)
Icke-underlägsenhet
Andra namn:
  • Sprix
Adjunkt
Andra namn:
  • Compazine
Adjunkt
Andra namn:
  • Benadryl
Aktiv komparator: Intravenösa patienter
IV ketorolak (0,5 mg/kg, maximal enkeldos på 30 mg) med orala tillägg oralt proklorperazin (Mellan 15-25 kg: dos på 2,5 mg; 26-50 kg: dos på 5 mg; > 50 kg: dos på 10 mg , maximal engångsdos 10 mg) och oral difenhydramin (Mellan 15-25 kg: dos på 12,5 mg; 26-50 kg: dos på 25 mg; > 50 kg: dos på 50 mg, maximal engångsdos 50 mg)
Icke-underlägsenhet
Andra namn:
  • Sprix
Adjunkt
Andra namn:
  • Compazine
Adjunkt
Andra namn:
  • Benadryl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i smärta på 10-punkts Faces Pain Scale-reviderad på 2 timmar
Tidsram: Baslinje (inom 15 minuter före mottagning av studieläkemedlet eller så nära denna tidsram som möjligt) och sedan vid 10 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter (eller så nära denna tidsram som möjligt)
The Faces Pain Scale - Reviderad. Detta är en 10-gradig smärtskala (0-10) som har validerats för användning hos barn äldre än 4 år i ED; är ett av de självrapporterande smärtmåtten som rekommenderas för forskning på barn; och används ofta som det primära resultatet i akutmottagningens forskning. Lägre siffror ger bättre resultat.
Baslinje (inom 15 minuter före mottagning av studieläkemedlet eller så nära denna tidsram som möjligt) och sedan vid 10 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter (eller så nära denna tidsram som möjligt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens - 2/10 poängskillnad för smärta på Faces Pain Scale - Reviderad
Tidsram: 10 minuter efter medicinering
Svarsfrekvens definieras som antalet deltagare med en förändring av smärtskalan på minst 2/10 på The Faces Pain Scale - Reviderad från baslinjen till 10 minuter efter medicinering. The Faces Pain Scale - Reviderad. Faces Pain Scale - Revised är en 10-gradig smärtskala som har validerats för användning hos barn äldre än 4 år på akutmottagningen; är ett av de självrapporterande smärtmåtten som rekommenderas för forskning på barn; och används ofta som det primära resultatet i akutmottagningens forskning. De lägre siffrorna på denna skala rapporterar bättre resultat.
10 minuter efter medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sophia Rifkin, MD, Washington University in St. Louis: st. louis childrens hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera