- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06083571
Intranasal ketorolac-försök
Effekten av nasal migräncocktail som används på pediatrisk akutmottagning: en klinisk prövning
Syftet med denna studie är att fastställa om intranasal (IN) Ketorolac i kombination med oralt proklorperazin och difenhydramin inte är sämre än nuvarande migränbehandling som involverar användning av intravenös (IV) ketorolac och orala tillägg proklorperazin och difenhydramin för att minska smärtintensiteten hos barn med migrän.
Utredarna antar att IN ketorolac i kombination med dessa orala tillsatser är icke sämre än IV ketorolac och orala tillägg för att minska akut migränhuvudvärk med en minsta kliniskt signifikant skillnad inom 60 minuter efter administrering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En huvudvärk som uppfyller minst tre av de sex följande kriterierna: i) måttlig till svår episod av försämrade dagliga aktiviteter; ii) fokal lokalisering av huvudvärk (fokal betyder unilateral, bifrontal, bitemporal eller biparietal); iii) pulserande beskrivning; iv) illamående eller kräkningar eller buksmärtor; v) fotofobi eller fonofobi eller undvikande av ljus och brus; och vi) symtom som ökar med aktivitet eller försvinner genom vila
- Smärta 4/10 på den validerade Faces Pain Scale
- Huvudvärk varaktighet mellan 1 och 72 timmar
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för att få ketorolak (t.ex. känd allergi, känd magsår, gastrointestinal blödning, nedsatt leverfunktion (patienter med känt aspartataminotransferas (AST) > 60 enheter/L "ELLER" alaninaminotransferas (ALT) > 40 enheter/L "ELLER" totalt bilirubin > 1,2 mg/dl )
- Nedsatt njurfunktion (patienter med känd uppskattad glomerulär filtrationshastighet på < 90 ml/min/1,73 m2)
- Kända blödningsrubbningar
- Mottagande av ett NSAID (t.ex. ibuprofen, naproxen, naproxen/sumatriptan) inom de senaste sex timmarna
- Mottagande av oralt proklorperazin eller metoklopramid eller difenhydramin inom 12 timmar före presentationen
- Förekomst av intranasal obstruktion (t.ex. slem eller blod) som inte lätt kan rensas med sug eller näsblåsning
- Oförmåga att tala engelska
- Patienter med en samtidig diagnos av traumatisk hjärnskada
- Det går inte att fylla i självrapporteringsmått för smärta eller frågeformulär (t.ex. utvecklingsförsening, neurologisk funktionsnedsättning)
- Kritisk sjukdom
- Frekvent användning av läkemedel mot huvudvärk (definieras som regelbundet intag av analgetika för akut huvudvärk mer än 10 dagar per månad)
- Patienter som vägrar att ta orala tillägg eller inte kan tolerera orala mediciner kommer att uteslutas från prövningen.
- Patienter som för närvarande tar följande mediciner kommer också att uteslutas från studien eftersom det finns kontraindikationer för användning av Ketorolac med användning av dessa mediciner: trombocythämmare (dvs. salicylater, aspirin, klopidogrel, ticagrelor), antikoagulantia (dvs. warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, enoxaparin och heparin), angiotensinomvandlande enzymhämmare/angiotensinreceptorblockerare (losartan, lisinopril), cyklosporin eller takrolimus, furosemid, bumetanid, spironolakton, litummethotrexid, litet, hydroklortiazid, hydroklortiazid, hydroklorticid, selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive citalopram, escitalopram, sertralin), antipsykotika (dvs. Quetiapin, risperidon, aripiprazol, haloperidol), tranylcypromin, oxybater, oralt kaliumcitrat och antikolinergika (dvs. amantadin).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasala patienter
Intranasal ketorolak (1 spray (15,75 mg) om 15 kg-29,9 kg och 2 sprayer (31,5 mg) om 30 kg eller tyngre och orala tillsatser oralt proklorperazin (Mellan 15-25 kg: dos på 2,5 mg; 26-50 kg: dos på 50 kg mg; > 50 kg: dos på 10 mg, maximal engångsdos 10 mg) och oral difenhydramin (Mellan 15-25 kg: dos på 12,5 mg; 26-50 kg: dos på 25 mg; > 50 kg: dos på 50 mg , maximal engångsdos 50 mg)
|
Icke-underlägsenhet
Andra namn:
Adjunkt
Andra namn:
Adjunkt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenösa patienter
IV ketorolak (0,5 mg/kg, maximal enkeldos på 30 mg) med orala tillägg oralt proklorperazin (Mellan 15-25 kg: dos på 2,5 mg; 26-50 kg: dos på 5 mg; > 50 kg: dos på 10 mg , maximal engångsdos 10 mg) och oral difenhydramin (Mellan 15-25 kg: dos på 12,5 mg; 26-50 kg: dos på 25 mg; > 50 kg: dos på 50 mg, maximal engångsdos 50 mg)
|
Icke-underlägsenhet
Andra namn:
Adjunkt
Andra namn:
Adjunkt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i smärta på 10-punkts Faces Pain Scale-reviderad på 2 timmar
Tidsram: Baslinje (inom 15 minuter före mottagning av studieläkemedlet eller så nära denna tidsram som möjligt) och sedan vid 10 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter (eller så nära denna tidsram som möjligt)
|
The Faces Pain Scale - Reviderad.
Detta är en 10-gradig smärtskala (0-10) som har validerats för användning hos barn äldre än 4 år i ED; är ett av de självrapporterande smärtmåtten som rekommenderas för forskning på barn; och används ofta som det primära resultatet i akutmottagningens forskning.
Lägre siffror ger bättre resultat.
|
Baslinje (inom 15 minuter före mottagning av studieläkemedlet eller så nära denna tidsram som möjligt) och sedan vid 10 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter (eller så nära denna tidsram som möjligt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens - 2/10 poängskillnad för smärta på Faces Pain Scale - Reviderad
Tidsram: 10 minuter efter medicinering
|
Svarsfrekvens definieras som antalet deltagare med en förändring av smärtskalan på minst 2/10 på The Faces Pain Scale - Reviderad från baslinjen till 10 minuter efter medicinering.
The Faces Pain Scale - Reviderad.
Faces Pain Scale - Revised är en 10-gradig smärtskala som har validerats för användning hos barn äldre än 4 år på akutmottagningen; är ett av de självrapporterande smärtmåtten som rekommenderas för forskning på barn; och används ofta som det primära resultatet i akutmottagningens forskning.
De lägre siffrorna på denna skala rapporterar bättre resultat.
|
10 minuter efter medicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sophia Rifkin, MD, Washington University in St. Louis: st. louis childrens hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kuensting LL, DeBoer S, Holleran R, Shultz BL, Steinmann RA, Venella J. Difficult venous access in children: taking control. J Emerg Nurs. 2009 Sep;35(5):419-24. doi: 10.1016/j.jen.2009.01.014. Epub 2009 Mar 21. No abstract available.
- Tsze DS, Lubell TR, Carter RC, Chernick LS, DePeter KC, McLaren SH, Kwok MY, Roskind CG, Gonzalez AE, Fan W, Babineau SE, Friedman BW, Dayan PS. Intranasal ketorolac versus intravenous ketorolac for treatment of migraine headaches in children: A randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1111/acem.14422. Epub 2021 Dec 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Aminer
- Indometacin
- Förenad
- Bensiverivat
- Etylaminer
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Fenotiaziner
- Benshydrylföreningar
- Ketorolac
- Difenhydramin
- Proklorperazin
Andra studie-ID-nummer
- 202307050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .