Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale Ketorolac-proef

14 januari 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Werkzaamheid van nasale migrainecocktail gebruikt op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen: een klinische proef

Het doel van deze studie is om te bepalen of intranasaal (IN) Ketorolac in combinatie met oraal Prochlorperazine en Difenhydramine niet-inferieur is aan de huidige behandeling van migraine, waarbij gebruik wordt gemaakt van intraveneuze (IV) Ketorolac en orale toevoegingen Prochlorperazine en difenhydramine voor het verminderen van de pijnintensiteit bij kinderen. met migrainehoofdpijn.

De onderzoekers veronderstellen dat IN ketorolac gecombineerd met deze orale toevoegingen niet-inferieur is aan IV ketorolac en orale toevoegingen bij het verminderen van acute migrainehoofdpijn met een minimaal klinisch significant verschil binnen 60 minuten na toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een hoofdpijn die aan ten minste drie van de zes volgende criteria voldoet: i) matige tot ernstige episode van verminderde dagelijkse activiteiten; ii) focale lokalisatie van hoofdpijn (focaal betekent unilateraal, bifrontaal, bitemporaal of bipariëtaal); iii) pulserende beschrijving; iv) misselijkheid of braken of buikpijn; v) fotofobie of fonofobie of het vermijden van licht en geluid; en vi) symptomen die toenemen bij activiteit of verdwijnen bij rust
  • Pijn 4/10 op de gevalideerde Faces Pain Scale
  • Duur van de hoofdpijn tussen 1 en 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor het ontvangen van ketorolac (bijv. bekende allergie, bekende maagzweer, gastro-intestinale bloeding, leverfunctiestoornis (patiënten met bekende aspartaataminotransferase (ASAT) > 60 eenheden/l "OR" alanineaminotransferase (ALT) > 40 eenheden/l "OR" totaal bilirubine > 1,2 mg/dl )
  • Nierfunctiestoornis (patiënten met een bekende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van < 90 ml/min/1,73m2)
  • Bekende bloedingsstoornissen
  • Ontvangst van een NSAID (bijv. ibuprofen, naproxen, naproxen/sumatriptan) binnen de voorafgaande zes uur
  • Ontvangst van oraal prochloorperazine, metoclopramide of difenhydramine binnen 12 uur vóór de presentatie
  • Aanwezigheid van intranasale obstructie (bijv. slijm of bloed) die niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd door afzuiging of neussnuiten
  • Onvermogen om Engels te spreken
  • Patiënten met een gelijktijdige diagnose van traumatisch hersenletsel
  • Niet in staat om zelfrapportagemetingen van pijn of vragenlijsten in te vullen (bijv. ontwikkelingsachterstand, neurologische stoornis)
  • Kritieke ziekte
  • Frequent gebruik van medicijnen tegen hoofdpijn (gedefinieerd als regelmatige inname van pijnstillers voor acute hoofdpijn op meer dan 10 dagen per maand)
  • Patiënten die weigeren orale toevoegingen te nemen of orale medicatie niet kunnen verdragen, zullen van de proef worden uitgesloten.
  • Patiënten die momenteel de volgende medicijnen gebruiken, zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten omdat er contra-indicaties zijn voor het gebruik van Ketorolac bij gebruik van deze medicijnen: bloedplaatjesaggregatieremmers (d.w.z. salicylaten, aspirine, clopidogrel, ticagrelor), anticoagulantia (bijv. warfarine, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, enoxaparine en heparine), angiotensine-converting enzyme-remmers/angiotensinereceptorblokkers (losartan, lisinopril), cyclosporine of tacrolimus, furosemide, bumetanide, spironolacton, hydrochloorthiazide, digoxine, lithium, methotrexaat, probenecide, sommige selectieve serotonineheropnameremmers (waaronder citalopram, escitalopram, sertraline), antipsychotica (bijv. Quetiapine, risperidon, aripiprazol, haloperidol), tranylcypromine, oxybaten, oraal kaliumcitraat en anticholinergica (d.w.z. amantadine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale patiënten
Intranasaal ketorolac (1 spray (15,75 mg) bij 15 kg-29,9 kg en 2 sprays (31,5 mg) bij 30 kg of zwaarder en orale aanvullingen oraal Prochlorperazine (tussen 15-25 kg: dosis van 2,5 mg; 26-50 kg: dosis van 5 mg) mg; > 50 kg: dosis van 10 mg, enkelvoudige maximale dosis 10 mg) en oraal difenhydramine (tussen 15-25 kg: dosis van 12,5 mg; 26-50 kg: dosis van 25 mg; > 50 kg: dosis van 50 mg , enkele maximale dosis 50 mg)
Geneesmiddel: Ketorolac
Niet-minderwaardigheid
Andere namen:
  • Sprix
Geneesmiddel: Prochloorperazine
Aanvulling
Andere namen:
  • Compazine
Geneesmiddel: Difenhydramine
Aanvulling
Andere namen:
  • Benadryl
Actieve vergelijker: Intraveneuze patiënten
IV ketorolac (0,5 mg/kg, maximale enkelvoudige dosis van 30 mg) met orale toevoegingen oraal Prochlorperazine (tussen 15-25 kg: dosis van 2,5 mg; 26-50 kg: dosis van 5 mg; > 50 kg: dosis van 10 mg , enkele maximale dosis 10 mg) en orale difenhydramine (tussen 15-25 kg: dosis van 12,5 mg; 26-50 kg: dosis van 25 mg; > 50 kg: dosis van 50 mg, enkele maximale dosis 50 mg)
Geneesmiddel: Ketorolac
Niet-minderwaardigheid
Andere namen:
  • Sprix
Geneesmiddel: Prochloorperazine
Aanvulling
Andere namen:
  • Compazine
Geneesmiddel: Difenhydramine
Aanvulling
Andere namen:
  • Benadryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijn op de 10-punts Faces Pain Scale-herzien in 2 uur
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 15 minuten vóór ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel of zo dicht mogelijk bij dit tijdsbestek) en vervolgens na 10 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 120 minuten (of zo dicht mogelijk bij dit tijdsbestek)
De pijnschaal voor gezichten - herzien. Dit is een 10-punts pijnschaal (0-10) die gevalideerd is voor gebruik bij kinderen ouder dan 4 jaar op de spoedeisende hulp; is een van de zelfrapportagemetingen van pijn die worden aanbevolen voor onderzoek bij kinderen; en wordt vaak gebruikt als de primaire uitkomstmaat bij onderzoek op de Spoedeisende Hulp. Lagere cijfers zijn betere resultaten.
Basislijn (binnen 15 minuten vóór ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel of zo dicht mogelijk bij dit tijdsbestek) en vervolgens na 10 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 120 minuten (of zo dicht mogelijk bij dit tijdsbestek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage - 2/10 scoreverschil in pijn op de Faces Pain Scale - Herzien
Tijdsspanne: 10 minuten nadat medicatie is gegeven
Het responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een verandering in de pijnschaal van ten minste 2/10 op de Faces Pain Scale - herzien vanaf de uitgangswaarde tot 10 minuten na toediening van de medicatie. De pijnschaal voor gezichten - herzien. De Faces Pain Scale - Revised is een 10-punts pijnschaal die gevalideerd is voor gebruik bij kinderen ouder dan 4 jaar op de afdeling Spoedeisende Hulp; is een van de zelfrapportagemetingen van pijn die worden aanbevolen voor onderzoek bij kinderen; en wordt vaak gebruikt als de primaire uitkomstmaat bij onderzoek op de Spoedeisende Hulp. De lagere cijfers op deze schaal rapporteren betere resultaten.
10 minuten nadat medicatie is gegeven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Assertio Holdings, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophia Rifkin, MD, Washington University in St. Louis: st. louis childrens hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202307050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren