Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova intranasale di ketorolac

21 dicembre 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Efficacia del cocktail nasale per l'emicrania utilizzato nel pronto soccorso pediatrico: una sperimentazione clinica

Lo scopo di questo studio è determinare se il ketorolac intranasale (IN) in combinazione con proclorperazina e difenidramina orale non è inferiore all'attuale gestione dell'emicrania che prevede l'uso di ketorolac per via endovenosa (IV) e integratori orali di proclorperazina e difenidramina per ridurre l'intensità del dolore nei bambini con emicrania.

I ricercatori ipotizzano che il ketorolac IN combinato con questi additivi orali non sia inferiore al ketorolac IV e agli additivi orali nel ridurre il dolore acuto da emicrania con una differenza minima clinicamente significativa entro 60 minuti dalla somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un mal di testa che soddisfa almeno tre dei sei seguenti criteri: i) episodio da moderato a grave di compromissione delle attività quotidiane; ii) localizzazione focale della cefalea (focale significa unilaterale, bifrontale, bitemporale o biparietale); iii) descrizione pulsatile; iv) nausea o vomito o dolore addominale; v) fotofobia o fonofobia o evitamento della luce e del rumore; e vi) sintomi che aumentano con l'attività o si risolvono con il riposo
  • Dolore 4/10 sulla scala del dolore Faces convalidata
  • Durata della cefalea tra 1 e 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di ketorolac (ad es. allergia nota, ulcera peptica nota, sanguinamento gastrointestinale, insufficienza epatica (pazienti con aspartato aminotransferasi (AST) nota > 60 unità/L "OR" alanina aminotransferasi (ALT) > 40 unità/L "OR" bilirubina totale > 1,2 mg/dl )
  • Compromissione renale (pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata nota < 90 mL/min/1,73 m2)
  • Disturbi emorragici noti
  • Ricezione di un FANS (ad es. ibuprofene, naprossene, naprossene/sumatriptan) nelle sei ore precedenti
  • Ricezione di proclorperazina orale o metoclopramide o difenidramina entro 12 ore prima della presentazione
  • Presenza di ostruzione intranasale (es. muco o sangue) che non possono essere facilmente eliminati mediante aspirazione o soffiatura del naso
  • Incapacità di parlare inglese
  • Pazienti con diagnosi concomitante di lesione cerebrale traumatica
  • Incapace di completare misure di autovalutazione del dolore o questionari (ad es. ritardo dello sviluppo, compromissione neurologica)
  • Malattia critica
  • Uso frequente di farmaci per il mal di testa (definito come assunzione regolare di analgesici per il mal di testa acuto per più di 10 giorni al mese)
  • I pazienti che rifiutano di assumere integratori orali o non sono in grado di tollerare i farmaci per via orale saranno esclusi dallo studio.
  • Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti che attualmente assumono i seguenti farmaci in quanto vi sono controindicazioni all'uso di Ketorolac con l'uso di questi farmaci: antipiastrinici (ad es. salicilati, aspirina, clopidogrel, ticagrelor), anticoagulanti (es. warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, enoxaparina ed eparina), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti dei recettori dell'angiotensina (losartan, lisinopril), ciclosporina o tacrolimus, furosemide, bumetanide, spironolattone, idroclorotiazide, digossina, litio, metotrexato, probenecid, alcuni inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (compresi ad esempio citalopram, escitalopram, sertralina), antipsicotici (ad esempio Quetiapina, risperidone, aripiprazolo, aloperidolo), tranilcipromina, oxibati, citrato di potassio orale e anticolinergici (ad es. amantadina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti intranasali
Ketorolac intranasale (1 spruzzo (15,75 mg) se 15 kg-29,9 kg e 2 spruzzi (31,5 mg) se 30 kg o più e additivi orali Proclorperazina orale (Tra 15-25 kg: dose di 2,5 mg; 26-50 kg: dose di 5 mg; > 50 kg: dose da 10 mg, dose massima singola 10 mg) e difenidramina orale (tra 15 e 25 kg: dose da 12,5 mg; 26-50 kg: dose da 25 mg; > 50 kg: dose da 50 mg , dose massima singola 50 mg)
Droga: Ketorolac
Non inferiorità
Altri nomi:
  • Sprix
Droga: Proclorperazina
Aggiunto
Altri nomi:
  • Compazine
Droga: Difenidramina
Aggiunto
Altri nomi:
  • Benadril
Comparatore attivo: Pazienti per via endovenosa
Ketorolac IV (0,5 mg/kg, dose singola massima di 30 mg) con additivi orali Proclorperazina orale (Tra 15 e 25 kg: dose di 2,5 mg; 26-50 kg: dose di 5 mg; > 50 kg: dose di 10 mg , dose massima singola 10 mg) e difenidramina orale (tra 15 e 25 kg: dose di 12,5 mg; 26-50 kg: dose di 25 mg; > 50 kg: dose di 50 mg, dose massima singola 50 mg)
Droga: Ketorolac
Non inferiorità
Altri nomi:
  • Sprix
Droga: Proclorperazina
Aggiunto
Altri nomi:
  • Compazine
Droga: Difenidramina
Aggiunto
Altri nomi:
  • Benadril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala del dolore facciale a 10 punti, rivista in 2 ore
Lasso di tempo: Basale (entro 15 minuti prima di ricevere il farmaco in studio o il più vicino possibile a questo intervallo di tempo) e poi a 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti (o il più vicino possibile a questo intervallo di tempo)
La scala del dolore dei volti - rivista. Si tratta di una scala del dolore a 10 punti (0-10) che è stata convalidata per l'uso nei bambini di età superiore a 4 anni in pronto soccorso; è una delle misure di autovalutazione del dolore raccomandate per la ricerca sui bambini; ed è comunemente utilizzato come risultato primario nella ricerca del Pronto Soccorso. I numeri più bassi indicano risultati migliori.
Basale (entro 15 minuti prima di ricevere il farmaco in studio o il più vicino possibile a questo intervallo di tempo) e poi a 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti (o il più vicino possibile a questo intervallo di tempo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta - Differenza del punteggio di dolore di 2/10 sulla scala del dolore Faces - Revisionata
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Il tasso di risposta è definito come il numero di partecipanti con una variazione della scala del dolore di almeno 2/10 sulla scala del dolore The Faces - Revisionata dal basale a 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco. La scala del dolore dei volti - rivista. La Faces Pain Scale - Revised è una scala del dolore a 10 punti che è stata convalidata per l'uso nei bambini di età superiore a 4 anni nel Pronto Soccorso; è una delle misure di autovalutazione del dolore raccomandate per la ricerca sui bambini; ed è comunemente utilizzato come risultato primario nella ricerca del Pronto Soccorso. I numeri più bassi su questa scala segnalano risultati migliori.
10 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Assertio Holdings, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlee Lenehan, MD, Washington University in St. Louis: st. louis childrens hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202307050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketorolac

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi