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鼻内酮咯酸试验

2026年1月14日 更新者:Washington University School of Medicine

儿科急诊科使用鼻偏头痛鸡尾酒的疗效:临床试验

本研究的目的是确定鼻内 (IN) 酮咯酸联合口服丙氯拉嗪和苯海拉明是否不劣于目前的偏头痛治疗,目前的偏头痛治疗涉及使用静脉注射 (IV) 酮咯酸和口服辅助剂丙氯拉嗪和苯海拉明来减轻儿童疼痛强度患有偏头痛。

研究人员假设,在减少急性偏头痛方面,IN 酮咯酸与这些口服辅助剂联合使用并不劣于 IV 酮咯酸和口服辅助剂,在给药 60 分钟内,其临床显着性差异最小。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 头痛至少满足以下六项标准中的三项: i) 中度至重度日常活动受损; ii) 头痛的局灶性定位(局灶性指单侧、双额、双颞或双顶); iii) 脉动描述; iv) 恶心、呕吐或腹痛; v) 畏光或恐声症或回避光和噪音; vi) 症状随着活动而加重或通过休息而缓解
  • 经验证的面部疼痛量表疼痛 4/10
  • 头痛持续时间为 1 至 72 小时

排除标准:

  • 接受酮咯酸的任何禁忌症(例如 已知过敏、已知消化性溃疡病、胃肠道出血、肝功能不全(已知天冬氨酸转氨酶 (AST) > 60 单位/L“或”丙氨酸转氨酶 (ALT) > 40 单位/L“或”总胆红素 > 1.2 mg/dl 的患者)
  • 肾功能不全(已知估计肾小球滤过率 < 90 mL/min/1.73m2 的患者)
  • 已知的出血性疾病
  • 非甾体抗炎药 (NSAID) 的收据(例如 布洛芬、萘普生、萘普生/舒马曲坦)在过去 6 小时内
  • 就诊前 12 小时内接受口服丙氯拉嗪、甲氧氯普胺或苯海拉明
  • 存在鼻内阻塞(例如 粘液或血液)无法通过抽吸或擤鼻子轻松清除
  • 无法说英语
  • 同时诊断为脑外伤的患者
  • 无法完成疼痛的自我报告测量或问卷(例如 发育迟缓、神经功能障碍)
  • 严重的疾病
  • 频繁使用头痛药物(定义为每月超过 10 天定期服用镇痛药治疗急性头痛)
  • 拒绝服用口服辅助药物或无法耐受口服药物的患者将被排除在试验之外。
  • 目前正在服用以下药物的患者也将被排除在研究之外,因为使用这些药物时存在酮咯酸的禁忌症:抗血小板药物(即抗血小板药物) 水杨酸盐、阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛)、抗凝剂(即 华法林、利伐沙班、阿哌沙班、达比加群、依诺肝素和肝素)、血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂(氯沙坦、赖诺普利)、环孢素或他克莫司、呋塞米、布美他尼、螺内酯、氢氯噻嗪、地高辛、锂、甲氨蝶呤、丙磺舒、某些选择性血清素再摄取抑制剂(包括西酞普兰、艾司西酞普兰、舍曲林)、抗精神病药(即西酞普兰、艾司西酞普兰、舍曲林) 喹硫平、利培酮、阿立哌唑、氟哌啶醇)、反苯环丙明、羟丁酸酯、口服柠檬酸钾和抗胆碱能药(即 金刚烷胺)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鼻内患者
鼻内酮咯酸(15kg-29.9kg 时喷 1 次喷雾(15.75mg),30kg 或以上时喷 2 次喷雾(31.5mg),口服辅助剂口服丙氯拉嗪(15-25 kg 之间:剂量为 2.5 mg;26-50 kg:剂量为 5 mg) mg;>50kg:剂量10mg,单次最大剂量10mg)和口服苯海拉明(15-25kg:剂量12.5mg;26-50kg:剂量25mg;>50kg:剂量50mg ,单次最大剂量50mg)
非劣效性
其他名称:
  • 斯普利克斯
附件
其他名称:
  • 杂志
附件
其他名称:
  • 苯那君
有源比较器:静脉注射患者
IV 酮咯酸(0.5 mg/kg,最大单剂量 30 mg)与口服辅助剂 口服丙氯拉嗪(15-25 kg:剂量 2.5 mg;26-50 kg:剂量 5 mg;> 50 kg:剂量 10 mg ,单次最大剂量10mg)和口服苯海拉明(15-25kg:剂量12.5mg;26-50kg:剂量25mg;>50kg:剂量50mg,单次最大剂量50mg)
非劣效性
其他名称:
  • 斯普利克斯
附件
其他名称:
  • 杂志
附件
其他名称:
  • 苯那君

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
10 点面部疼痛量表的疼痛相对于基线的变化 - 2 小时内修订
大体时间:基线(接受研究药物前 15 分钟内或尽可能接近此时间范围),然后在 10 分钟、30 分钟、60 分钟和 120 分钟(或尽可能接近此时间范围)
面部疼痛量表 - 修订。 这是一个 10 点疼痛量表 (0-10),已被验证可用于急诊科 4 岁以上的儿童;是推荐用于儿童研究的疼痛自我报告测量方法之一;通常用作急诊科研究的主要结果。 数字越低,结果越好。
基线(接受研究药物前 15 分钟内或尽可能接近此时间范围),然后在 10 分钟、30 分钟、60 分钟和 120 分钟(或尽可能接近此时间范围)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率 - 2/10 面部疼痛评分差异 - 修订版
大体时间:服药后10分钟
缓解率定义为 The Faces 疼痛量表中疼痛量表变化至少 2/10 的参与者人数 - 从基线修订到给药后 10 分钟。 面部疼痛量表 - 修订。 面部疼痛量表 - 修订版是一种 10 点疼痛量表,经验证可用于急诊室 4 岁以上的儿童;是推荐用于儿童研究的疼痛自我报告测量方法之一;通常用作急诊科研究的主要结果。 该范围内的数字越低,结果越好。
服药后10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sophia Rifkin, MD、Washington University in St. Louis: st. louis childrens hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月11日

首次发布 (实际的)

2023年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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