- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06083571
Intranasal ketorolac-forsøk
Effekten av nasal migrenecocktail brukt i pediatrisk akuttmottak: en klinisk studie
Formålet med denne studien er å finne ut om intranasal (IN) Ketorolac i kombinasjon med oral proklorperazin og difenhydramin ikke er dårligere enn nåværende migrenebehandling som involverer bruk av intravenøs (IV) ketorolac og orale tilleggsmidler proklorperazin og difenhydramin for å redusere smerteintensiteten hos barn med migrene hodepine.
Etterforskerne antar at IN ketorolac kombinert med disse orale hjelpestoffene ikke er dårligere enn IV ketorolac og orale tilleggsstoffer når det gjelder å redusere akutt migrenehodepine med en minimum klinisk signifikant forskjell innen 60 minutter etter administrering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En hodepine som oppfyller minst tre av de seks følgende kriterier: i) moderat til alvorlig episode med svekkede daglige aktiviteter; ii) fokal lokalisering av hodepine (fokal betyr unilateral, bifrontal, bitemporal eller biparietal); iii) pulserende beskrivelse; iv) kvalme eller oppkast eller magesmerter; v) fotofobi eller fonofobi eller unngåelse av lys og støy; og vi) symptomer øker med aktivitet eller forsvinner ved hvile
- Smerte 4/10 på den validerte Faces Pain Scale
- Hodepine varighet mellom 1 og 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for å få ketorolac (f.eks. kjent allergi, kjent magesår, gastrointestinal blødning, nedsatt leverfunksjon (pasienter med kjent aspartataminotransferase (AST) > 60 enheter/L "ELLER" alaninaminotransferase (ALT) > 40 enheter/L "ELLER" total bilirubin > 1,2 mg/dl )
- Nedsatt nyrefunksjon (pasienter med kjent estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 90 ml/min/1,73 m2)
- Kjente blødningsforstyrrelser
- Mottak av et NSAID (f.eks. ibuprofen, naproxen, naproxen/sumatriptan) innen seks timer
- Mottak av oral proklorperazin eller metoklopramid eller difenhydramin innen 12 timer før presentasjon
- Tilstedeværelse av intranasal obstruksjon (f.eks. slim eller blod) som ikke lett kan fjernes ved hjelp av sug eller neseblåsing
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Pasienter med samtidig diagnose traumatisk hjerneskade
- Kan ikke fullføre selvrapportering av smerte eller spørreskjemaer (f.eks. utviklingsforsinkelse, nevrologisk svekkelse)
- Kritisk sykdom
- Hyppig bruk av legemidler mot hodepine (definert som regelmessig inntak av smertestillende midler for akutt hodepine mer enn 10 dager per måned)
- Pasienter som nekter å ta orale hjelpemidler eller ikke kan tolerere orale medisiner vil bli ekskludert fra forsøket.
- Pasienter som for tiden bruker følgende medisiner vil også bli ekskludert fra studien da det er kontraindikasjoner for bruk av Ketorolac ved bruk av disse medisinene: antiplatelet (dvs. salisylater, aspirin, klopidogrel, ticagrelor), antikoagulantia (dvs. warfarin, rivaroksaban, apiksaban, dabigatran, enoksaparin og heparin), angiotensin-konverterende enzymhemmere/angiotensinreseptorblokkere (losartan, Lisinopril), cyklosporin eller takrolimus, furosemid, bumetanid, spironolakton, litummethoxid, lithium, methotreciden, noen hydroklorticiden, selektive serotoninreopptakshemmere (inkludert citalopram, escitalopram, sertralin), antipsykotika (dvs. Quetiapin, risperidon, aripiprazol, haloperidol), tranylcypromin, oksybater, oral kaliumsitrat og antikolinergika (dvs. amantadin).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasale pasienter
Intranasal ketorolac (1 spray (15,75 mg) hvis 15 kg-29,9 kg og 2 spray (31,5 mg) hvis 30 kg eller tyngre og orale tilleggsmidler oral proklorperazin (Mellom 15-25 kg: dose på 2,5 mg; dose på 50 kg: dose på 50 kg mg; > 50 kg: dose på 10 mg, maksimal enkeltdose 10 mg) og oral difenhydramin (Mellom 15-25 kg: dose på 12,5 mg; 26-50 kg: dose på 25 mg; > 50 kg: dose på 50 mg , maksimal enkeltdose 50 mg)
|
Ikke-mindreverdighet
Andre navn:
Adjunkt
Andre navn:
Adjunkt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøse pasienter
IV ketorolac (0,5 mg/kg, maksimal enkeltdose på 30 mg) med orale tillegg oralt proklorperazin (Mellom 15-25 kg: dose på 2,5 mg; 26-50 kg: dose på 5 mg; > 50 kg: dose på 10 mg , maksimal enkeltdose 10 mg) og oral difenhydramin (Mellom 15-25 kg: dose på 12,5 mg; 26-50 kg: dose på 25 mg; > 50 kg: dose på 50 mg, maksimal enkeltdose 50 mg)
|
Ikke-mindreverdighet
Andre navn:
Adjunkt
Andre navn:
Adjunkt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerte på 10-punkts Faces Pain Scale-revidert på 2 timer
Tidsramme: Grunnlinje (innen 15 minutter før du mottar studiemedikamentet eller så nær denne tidsrammen som mulig) og deretter etter 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter (eller så nær denne tidsrammen som mulig)
|
The Faces Pain Scale – revidert.
Dette er en 10-punkts smerteskala (0-10) som er validert for bruk hos barn over 4 år i ED; er et av selvrapporteringsmålene for smerte som anbefales for forskning på barn; og brukes ofte som det primære resultatet i akuttmottakets forskning.
Lavere tall gir bedre resultater.
|
Grunnlinje (innen 15 minutter før du mottar studiemedikamentet eller så nær denne tidsrammen som mulig) og deretter etter 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter (eller så nær denne tidsrammen som mulig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate - 2/10 poengforskjell for smerte på Faces Pain Scale - Revidert
Tidsramme: 10 minutter etter medisiner gitt
|
Responsrate er definert som antall deltakere med en smerteskalaendring på minst 2/10 på The Faces Pain Scale - Revidert fra baseline til 10 minutter etter medisinering.
The Faces Pain Scale – revidert.
Faces Pain Scale - Revised er en 10-punkts smerteskala som er validert for bruk hos barn over 4 år i akuttmottaket; er et av selvrapporteringsmålene for smerte som anbefales for forskning på barn; og brukes ofte som det primære resultatet i akuttmottakets forskning.
De lavere tallene på denne skalaen gir bedre resultater.
|
10 minutter etter medisiner gitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophia Rifkin, MD, Washington University in St. Louis: st. louis childrens hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuensting LL, DeBoer S, Holleran R, Shultz BL, Steinmann RA, Venella J. Difficult venous access in children: taking control. J Emerg Nurs. 2009 Sep;35(5):419-24. doi: 10.1016/j.jen.2009.01.014. Epub 2009 Mar 21. No abstract available.
- Tsze DS, Lubell TR, Carter RC, Chernick LS, DePeter KC, McLaren SH, Kwok MY, Roskind CG, Gonzalez AE, Fan W, Babineau SE, Friedman BW, Dayan PS. Intranasal ketorolac versus intravenous ketorolac for treatment of migraine headaches in children: A randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1111/acem.14422. Epub 2021 Dec 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Aminer
- Indometacin
- Indoler
- Benzenderivater
- Etylaminer
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Fenotiaziner
- Benzhydryl -forbindelser
- Ketorolac
- Difenhydramin
- Proklorperazin
Andre studie-ID-numre
- 202307050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .