Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal ketorolac-forsøk

14. januar 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Effekten av nasal migrenecocktail brukt i pediatrisk akuttmottak: en klinisk studie

Formålet med denne studien er å finne ut om intranasal (IN) Ketorolac i kombinasjon med oral proklorperazin og difenhydramin ikke er dårligere enn nåværende migrenebehandling som involverer bruk av intravenøs (IV) ketorolac og orale tilleggsmidler proklorperazin og difenhydramin for å redusere smerteintensiteten hos barn med migrene hodepine.

Etterforskerne antar at IN ketorolac kombinert med disse orale hjelpestoffene ikke er dårligere enn IV ketorolac og orale tilleggsstoffer når det gjelder å redusere akutt migrenehodepine med en minimum klinisk signifikant forskjell innen 60 minutter etter administrering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En hodepine som oppfyller minst tre av de seks følgende kriterier: i) moderat til alvorlig episode med svekkede daglige aktiviteter; ii) fokal lokalisering av hodepine (fokal betyr unilateral, bifrontal, bitemporal eller biparietal); iii) pulserende beskrivelse; iv) kvalme eller oppkast eller magesmerter; v) fotofobi eller fonofobi eller unngåelse av lys og støy; og vi) symptomer øker med aktivitet eller forsvinner ved hvile
  • Smerte 4/10 på den validerte Faces Pain Scale
  • Hodepine varighet mellom 1 og 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for å få ketorolac (f.eks. kjent allergi, kjent magesår, gastrointestinal blødning, nedsatt leverfunksjon (pasienter med kjent aspartataminotransferase (AST) > 60 enheter/L "ELLER" alaninaminotransferase (ALT) > 40 enheter/L "ELLER" total bilirubin > 1,2 mg/dl )
  • Nedsatt nyrefunksjon (pasienter med kjent estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 90 ml/min/1,73 m2)
  • Kjente blødningsforstyrrelser
  • Mottak av et NSAID (f.eks. ibuprofen, naproxen, naproxen/sumatriptan) innen seks timer
  • Mottak av oral proklorperazin eller metoklopramid eller difenhydramin innen 12 timer før presentasjon
  • Tilstedeværelse av intranasal obstruksjon (f.eks. slim eller blod) som ikke lett kan fjernes ved hjelp av sug eller neseblåsing
  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Pasienter med samtidig diagnose traumatisk hjerneskade
  • Kan ikke fullføre selvrapportering av smerte eller spørreskjemaer (f.eks. utviklingsforsinkelse, nevrologisk svekkelse)
  • Kritisk sykdom
  • Hyppig bruk av legemidler mot hodepine (definert som regelmessig inntak av smertestillende midler for akutt hodepine mer enn 10 dager per måned)
  • Pasienter som nekter å ta orale hjelpemidler eller ikke kan tolerere orale medisiner vil bli ekskludert fra forsøket.
  • Pasienter som for tiden bruker følgende medisiner vil også bli ekskludert fra studien da det er kontraindikasjoner for bruk av Ketorolac ved bruk av disse medisinene: antiplatelet (dvs. salisylater, aspirin, klopidogrel, ticagrelor), antikoagulantia (dvs. warfarin, rivaroksaban, apiksaban, dabigatran, enoksaparin og heparin), angiotensin-konverterende enzymhemmere/angiotensinreseptorblokkere (losartan, Lisinopril), cyklosporin eller takrolimus, furosemid, bumetanid, spironolakton, litummethoxid, lithium, methotreciden, noen hydroklorticiden, selektive serotoninreopptakshemmere (inkludert citalopram, escitalopram, sertralin), antipsykotika (dvs. Quetiapin, risperidon, aripiprazol, haloperidol), tranylcypromin, oksybater, oral kaliumsitrat og antikolinergika (dvs. amantadin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasale pasienter
Intranasal ketorolac (1 spray (15,75 mg) hvis 15 kg-29,9 kg og 2 spray (31,5 mg) hvis 30 kg eller tyngre og orale tilleggsmidler oral proklorperazin (Mellom 15-25 kg: dose på 2,5 mg; dose på 50 kg: dose på 50 kg mg; > 50 kg: dose på 10 mg, maksimal enkeltdose 10 mg) og oral difenhydramin (Mellom 15-25 kg: dose på 12,5 mg; 26-50 kg: dose på 25 mg; > 50 kg: dose på 50 mg , maksimal enkeltdose 50 mg)
Ikke-mindreverdighet
Andre navn:
  • Sprix
Adjunkt
Andre navn:
  • Compazine
Adjunkt
Andre navn:
  • Benadryl
Aktiv komparator: Intravenøse pasienter
IV ketorolac (0,5 mg/kg, maksimal enkeltdose på 30 mg) med orale tillegg oralt proklorperazin (Mellom 15-25 kg: dose på 2,5 mg; 26-50 kg: dose på 5 mg; > 50 kg: dose på 10 mg , maksimal enkeltdose 10 mg) og oral difenhydramin (Mellom 15-25 kg: dose på 12,5 mg; 26-50 kg: dose på 25 mg; > 50 kg: dose på 50 mg, maksimal enkeltdose 50 mg)
Ikke-mindreverdighet
Andre navn:
  • Sprix
Adjunkt
Andre navn:
  • Compazine
Adjunkt
Andre navn:
  • Benadryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte på 10-punkts Faces Pain Scale-revidert på 2 timer
Tidsramme: Grunnlinje (innen 15 minutter før du mottar studiemedikamentet eller så nær denne tidsrammen som mulig) og deretter etter 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter (eller så nær denne tidsrammen som mulig)
The Faces Pain Scale – revidert. Dette er en 10-punkts smerteskala (0-10) som er validert for bruk hos barn over 4 år i ED; er et av selvrapporteringsmålene for smerte som anbefales for forskning på barn; og brukes ofte som det primære resultatet i akuttmottakets forskning. Lavere tall gir bedre resultater.
Grunnlinje (innen 15 minutter før du mottar studiemedikamentet eller så nær denne tidsrammen som mulig) og deretter etter 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter (eller så nær denne tidsrammen som mulig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate - 2/10 poengforskjell for smerte på Faces Pain Scale - Revidert
Tidsramme: 10 minutter etter medisiner gitt
Responsrate er definert som antall deltakere med en smerteskalaendring på minst 2/10 på The Faces Pain Scale - Revidert fra baseline til 10 minutter etter medisinering. The Faces Pain Scale – revidert. Faces Pain Scale - Revised er en 10-punkts smerteskala som er validert for bruk hos barn over 4 år i akuttmottaket; er et av selvrapporteringsmålene for smerte som anbefales for forskning på barn; og brukes ofte som det primære resultatet i akuttmottakets forskning. De lavere tallene på denne skalaen gir bedre resultater.
10 minutter etter medisiner gitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophia Rifkin, MD, Washington University in St. Louis: st. louis childrens hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere