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비강 내 Ketorolac 시험

2026년 1월 14일 업데이트: Washington University School of Medicine

소아응급실에서 사용되는 비강 편두통 칵테일의 효능: 임상시험

이 연구의 목적은 경구용 프로클로르페라진 및 디펜히드라민과 결합된 비강내(IN) 케토롤락이 어린이의 통증 강도를 줄이기 위해 정맥내(IV) 케토롤락과 경구 보조제인 프로클로르페라진 및 디펜히드라민을 사용하는 현재의 편두통 관리보다 비열등한지 확인하는 것입니다. 편두통으로.

연구자들은 이러한 경구용 보조제와 결합된 IN 케토로락이 급성 편두통 두통 통증을 투여 후 60분 이내에 최소 임상적으로 유의한 차이로 감소시키는 데 있어 IV 케토로락 및 경구용 보조제보다 비열등하다고 가정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 다음 6가지 기준 중 최소한 3가지를 충족하는 두통: i) 일상 활동의 중등도 내지 중증 삽화; ii) 두통의 국소 국소화(초점은 일측성, 양측성, 양측두엽 또는 양두정엽을 의미함); iii) 박동성 설명; iv) 메스꺼움, 구토 또는 복통; v) 광공포증, 고성공포증 또는 빛과 소음의 회피; vi) 활동에 따라 증상이 증가하거나 휴식에 의해 해소되는 증상
  • 검증된 얼굴 통증 척도의 통증 4/10
  • 두통 지속시간 1~72시간

제외 기준:

  • 케토로락 투여에 대한 금기 사항(예: 알려진 알레르기, 알려진 소화성 궤양 질환, 위장 출혈, 간 장애(알려진 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 60 단위/L "OR" 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 40 단위/L "OR" 총 빌리루빈 > 1.2 mg/dl인 환자 )
  • 신장 손상(예상 사구체 여과율이 < 90 mL/min/1.73m2인 것으로 알려진 환자)
  • 알려진 출혈 장애
  • NSAID 수령(예: 이부프로펜, 나프록센, 나프록센/수마트립탄) 이전 6시간 이내
  • 발표 전 12시간 이내에 경구 프로클로르페라진, 메토클로프라미드 또는 디펜히드라민을 투여받았습니다.
  • 비강 내 폐쇄의 존재(예: 흡입이나 코를 풀어도 쉽게 제거되지 않는 점액 또는 혈액)
  • 영어를 구사할 수 없음
  • 외상성 뇌손상을 동시에 진단받은 환자
  • 통증에 대한 자가 보고 측정이나 설문지를 완료할 수 없습니다(예: 발달지연, 신경학적 장애)
  • 심각한 병
  • 두통에 대한 약물의 빈번한 사용(급성 두통에 대한 진통제를 한 달에 10일 이상 정기적으로 복용하는 것으로 정의)
  • 경구 보조제 복용을 거부하거나 경구 약물을 견딜 수 없는 환자는 시험에서 제외됩니다.
  • 현재 다음 약물을 복용 중인 환자도 이러한 약물과 함께 Ketorolac을 사용하는 데 금기 사항이 있으므로 연구에서 제외됩니다. 살리실산염, 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러), 항응고제(예: 와파린, 리바록사반, 아픽사반, 다비가트란, 에녹사파린 및 헤파린), 안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 수용체 차단제(로사르탄, 리시노프릴), 사이클로스포린 또는 타크로리무스, 푸로세미드, 부메타니드, 스피로놀락톤, 히드로클로로티아지드, 디곡신, 리튬, 메토트렉세이트, 프로베네시드, 일부 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(예: 시탈로프람, 에스시탈로프람, 설트랄린 포함), 항정신병약(예: 쿠에티아핀, 리스페리돈, 아리피프라졸, 할로페리돌), 트라닐시프로민, 옥시베이트산염, 경구용 구연산칼륨 및 항콜린제(예: 아만타딘).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강내 환자
비강용 케토로락(15kg~29.9kg인 경우 1회 스프레이(15.75mg), 30kg 이상인 경우 2회 스프레이(31.5mg) 및 경구용 프로클로르페라진(15~25kg 사이: 2.5mg, 26~50kg: 5회 투여) mg; > 50kg: 10mg, 단회 최대 복용량 10mg) 및 경구용 디펜히드라민(15~25kg 사이: 12.5mg, 26~50kg: 25mg, > 50kg: 50mg) , 단회최대용량 50mg)
의약품: 케토로락
비열등성
다른 이름들:
  • 스프릭스
의약품: 프로클로르페라진
부가어
다른 이름들:
  • 컴파진
의약품: 디펜히드라민
부가어
다른 이름들:
  • 베나드릴
활성 비교기: 정맥 환자
IV 케토로락(0.5mg/kg, 최대 1회 투여량 30mg), 경구 보조제 경구 프로클로르페라진(15~25kg 사이: 2.5mg, 26~50kg: 5mg, > 50kg: 10mg) , 1회 최대용량 10mg) 및 경구용 디펜히드라민(15~25kg 사이: 12.5mg, 26~50kg: 25mg, > 50kg: 50mg, 1회 최대용량 50mg)
의약품: 케토로락
비열등성
다른 이름들:
  • 스프릭스
의약품: 프로클로르페라진
부가어
다른 이름들:
  • 컴파진
의약품: 디펜히드라민
부가어
다른 이름들:
  • 베나드릴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10점 얼굴 통증 척도의 기준선 대비 통증 변화 - 2시간 만에 개정
기간: 기준시점(연구 약물 투여 전 15분 이내 또는 이 기간에 최대한 가깝게), 그 다음에는 10분, 30분, 60분, 120분(또는 가능한 이 기간에 가깝게)
얼굴 통증 척도 - 개정. 이는 응급실에서 4세 이상의 어린이에게 사용하도록 검증된 10점 통증 척도(0-10)입니다. 어린이 연구에 권장되는 통증에 대한 자가 보고 척도 중 하나입니다. 일반적으로 응급실 연구의 주요 결과로 사용됩니다. 숫자가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
기준시점(연구 약물 투여 전 15분 이내 또는 이 기간에 최대한 가깝게), 그 다음에는 10분, 30분, 60분, 120분(또는 가능한 이 기간에 가깝게)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률 - 얼굴 통증 척도의 통증 점수 차이가 2/10임 - 개정됨
기간: 약을 투여한 지 10분 후
응답률은 The Faces Pain Scale - 기준선에서 약물 투여 후 10분까지 수정된 통증 척도 변화가 2/10 이상인 참가자 수로 정의됩니다. 얼굴 통증 척도 - 개정. 얼굴 통증 척도 - 개정판은 응급실에서 4세 이상의 어린이에게 사용하도록 검증된 10점 통증 척도입니다. 어린이 연구에 권장되는 통증에 대한 자가 보고 척도 중 하나입니다. 일반적으로 응급실 연구의 주요 결과로 사용됩니다. 이 척도에서 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
약을 투여한 지 10분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Assertio Holdings, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Sophia Rifkin, MD, Washington University in St. Louis: st. louis childrens hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202307050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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