- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06083571
Essai intranasal de kétorolac
Efficacité du cocktail nasal contre la migraine utilisé dans les services d'urgence pédiatriques : un essai clinique
Le but de cette étude est de déterminer si le kétorolac intranasal (IN) en association avec la prochlorpérazine et la diphenhydramine orales n'est pas inférieur à la prise en charge actuelle de la migraine qui implique l'utilisation de kétorolac intraveineux (IV) et d'adjuvants oraux prochlorpérazine et diphenhydramine pour réduire l'intensité de la douleur chez les enfants. avec des migraines.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le kétorolac IN associé à ces adjuvants oraux n'est pas inférieur au kétorolac IV et aux adjuvants oraux pour réduire la douleur causée par la migraine aiguë par une différence minimale cliniquement significative dans les 60 minutes suivant l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlee Lenehan, MD
- Numéro de téléphone: 3529018388
- E-mail: carleel@wustl.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un mal de tête qui remplit au moins trois des six critères suivants : i) épisode modéré à sévère de perturbation des activités quotidiennes ; ii) localisation focale de la céphalée (focale signifiant unilatérale, bifrontale, bitemporale ou bipariétale) ; iii) description pulsatile ; iv) nausées, vomissements ou douleurs abdominales ; v) photophobie ou phonophobie ou évitement de la lumière et du bruit ; et vi) symptômes augmentant avec l'activité ou disparaissant au repos
- Douleur 4/10 sur l’échelle de douleur Faces validée
- Durée des maux de tête entre 1 et 72 heures
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la réception du kétorolac (par ex. allergie connue, ulcère gastroduodénal connu, hémorragie gastro-intestinale, insuffisance hépatique (patients présentant une aspartate aminotransférase (AST) > 60 unités/L « OR » alanine aminotransférase (ALT) > 40 unités/L « OR » bilirubine totale > 1,2 mg/dl )
- Insuffisance rénale (patients présentant un débit de filtration glomérulaire estimé < 90 mL/min/1,73 m2)
- Troubles de la coagulation connus
- Réception d'un AINS (par ex. ibuprofène, naproxène, naproxène/sumatriptan) au cours des six heures précédentes
- Réception de prochlorpérazine, de métoclopramide ou de diphenhydramine par voie orale dans les 12 heures précédant la présentation
- Présence d'une obstruction intranasale (par ex. mucus ou sang) qui ne peuvent pas être facilement éliminés par aspiration ou en se mouchant
- Incapacité de parler anglais
- Patients avec un diagnostic concomitant de traumatisme crânien
- Incapable de remplir des mesures d'auto-évaluation de la douleur ou des questionnaires (p. retard de développement, déficience neurologique)
- Maladie critique
- Utilisation fréquente de médicaments contre les maux de tête (définis comme une prise régulière d'analgésiques pour les maux de tête aigus plus de 10 jours par mois)
- Les patients refusant de prendre des compléments oraux ou incapables de tolérer les médicaments oraux seront exclus de l'essai.
- Les patients prenant actuellement les médicaments suivants seront également exclus de l'étude car il existe des contre-indications à l'utilisation du Kétorolac avec l'utilisation de ces médicaments : antiplaquettaires (c'est-à-dire salicylates, aspirine, clopidogrel, ticagrélor), anticoagulants (c.-à-d. warfarine, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, énoxaparine et héparine), inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (losartan, lisinopril), cyclosporine ou tacrolimus, furosémide, bumétanide, spironolactone, hydrochlorothiazide, digoxine, lithium, méthotrexate, probénécide, certains les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (y compris citalopram, escitalopram, sertraline), les antipsychotiques (c'est-à-dire Quétiapine, rispéridone, aripiprazole, halopéridol), tranylcypromine, oxybates, citrate de potassium oral et anticholinergiques (c.-à-d. amantadine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients intranasaux
Kétorolac intranasal (1 pulvérisation (15,75 mg) si 15 kg-29,9 kg et 2 pulvérisations (31,5 mg) si 30 kg ou plus et adjuvants oraux prochlorpérazine par voie orale (entre 15 et 25 kg : dose de 2,5 mg ; 26-50 kg : dose de 5 mg ; > 50 kg : dose de 10 mg, dose unique maximale de 10 mg) et Diphenhydramine par voie orale (entre 15 et 25 kg : dose de 12,5 mg ; 26-50 kg : dose de 25 mg ; > 50 kg : dose de 50 mg , dose maximale unique de 50 mg)
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Non-infériorité
Autres noms:
Auxiliaire
Autres noms:
Auxiliaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients intraveineux
Kétorolac IV (0,5 mg/kg, dose unique maximale de 30 mg) avec adjuvants oraux Prochlorpérazine orale (Entre 15 et 25 kg : dose de 2,5 mg ; 26 et 50 kg : dose de 5 mg ; > 50 kg : dose de 10 mg , dose maximale unique de 10 mg) et Diphenhydramine par voie orale (Entre 15 et 25 kg : dose de 12,5 mg ; 26-50 kg : dose de 25 mg ; > 50 kg : dose de 50 mg, dose maximale unique de 50 mg)
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Non-infériorité
Autres noms:
Auxiliaire
Autres noms:
Auxiliaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur sur l'échelle de douleur Faces à 10 points - révisée en 2 heures
Délai: Ligne de base (dans les 15 minutes précédant la réception du médicament à l'étude ou aussi près que possible de cette période), puis à 10 minutes, 30 minutes, 60 minutes et 120 minutes (ou aussi près que possible de cette période)
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L'échelle de douleur des visages - Révisée.
Il s'agit d'une échelle de douleur en 10 points (0-10) qui a été validée pour une utilisation chez les enfants de plus de 4 ans aux urgences ; est l'une des mesures d'auto-évaluation de la douleur recommandées pour la recherche chez les enfants ; et est couramment utilisé comme résultat principal dans la recherche dans les services d'urgence.
Des nombres inférieurs donnent de meilleurs résultats.
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Ligne de base (dans les 15 minutes précédant la réception du médicament à l'étude ou aussi près que possible de cette période), puis à 10 minutes, 30 minutes, 60 minutes et 120 minutes (ou aussi près que possible de cette période)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse - Différence de score de 2/10 en matière de douleur sur l'échelle de douleur des visages - Révisée
Délai: 10 minutes après l'administration du médicament
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Le taux de réponse est défini comme le nombre de participants présentant un changement sur l'échelle de douleur d'au moins 2/10 sur l'échelle de douleur Faces - Révisé par rapport au départ à 10 minutes après l'administration du médicament.
L'échelle de douleur des visages - Révisée.
L'échelle de douleur Faces - Révisée est une échelle de douleur en 10 points qui a été validée pour une utilisation chez les enfants de plus de 4 ans au service des urgences ; est l'une des mesures d'auto-évaluation de la douleur recommandées pour la recherche chez les enfants ; et est couramment utilisé comme résultat principal dans la recherche dans les services d'urgence.
Les chiffres les plus bas sur cette échelle rapportent de meilleurs résultats.
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10 minutes après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlee Lenehan, MD, Washington University in St. Louis: st. louis childrens hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuensting LL, DeBoer S, Holleran R, Shultz BL, Steinmann RA, Venella J. Difficult venous access in children: taking control. J Emerg Nurs. 2009 Sep;35(5):419-24. doi: 10.1016/j.jen.2009.01.014. Epub 2009 Mar 21. No abstract available.
- Tsze DS, Lubell TR, Carter RC, Chernick LS, DePeter KC, McLaren SH, Kwok MY, Roskind CG, Gonzalez AE, Fan W, Babineau SE, Friedman BW, Dayan PS. Intranasal ketorolac versus intravenous ketorolac for treatment of migraine headaches in children: A randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1111/acem.14422. Epub 2021 Dec 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Agents anti-allergiques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Kétorolac
- Diphénhydramine
- Prométhazine
- Prochlorpérazine
Autres numéros d'identification d'étude
- 202307050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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