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Essai intranasal de kétorolac

21 décembre 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Efficacité du cocktail nasal contre la migraine utilisé dans les services d'urgence pédiatriques : un essai clinique

Le but de cette étude est de déterminer si le kétorolac intranasal (IN) en association avec la prochlorpérazine et la diphenhydramine orales n'est pas inférieur à la prise en charge actuelle de la migraine qui implique l'utilisation de kétorolac intraveineux (IV) et d'adjuvants oraux prochlorpérazine et diphenhydramine pour réduire l'intensité de la douleur chez les enfants. avec des migraines.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le kétorolac IN associé à ces adjuvants oraux n'est pas inférieur au kétorolac IV et aux adjuvants oraux pour réduire la douleur causée par la migraine aiguë par une différence minimale cliniquement significative dans les 60 minutes suivant l'administration.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carlee Lenehan, MD
  • Numéro de téléphone: 3529018388
  • E-mail: carleel@wustl.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Un mal de tête qui remplit au moins trois des six critères suivants : i) épisode modéré à sévère de perturbation des activités quotidiennes ; ii) localisation focale de la céphalée (focale signifiant unilatérale, bifrontale, bitemporale ou bipariétale) ; iii) description pulsatile ; iv) nausées, vomissements ou douleurs abdominales ; v) photophobie ou phonophobie ou évitement de la lumière et du bruit ; et vi) symptômes augmentant avec l'activité ou disparaissant au repos
  • Douleur 4/10 sur l’échelle de douleur Faces validée
  • Durée des maux de tête entre 1 et 72 heures

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à la réception du kétorolac (par ex. allergie connue, ulcère gastroduodénal connu, hémorragie gastro-intestinale, insuffisance hépatique (patients présentant une aspartate aminotransférase (AST) > 60 unités/L « OR » alanine aminotransférase (ALT) > 40 unités/L « OR » bilirubine totale > 1,2 mg/dl )
  • Insuffisance rénale (patients présentant un débit de filtration glomérulaire estimé < 90 mL/min/1,73 m2)
  • Troubles de la coagulation connus
  • Réception d'un AINS (par ex. ibuprofène, naproxène, naproxène/sumatriptan) au cours des six heures précédentes
  • Réception de prochlorpérazine, de métoclopramide ou de diphenhydramine par voie orale dans les 12 heures précédant la présentation
  • Présence d'une obstruction intranasale (par ex. mucus ou sang) qui ne peuvent pas être facilement éliminés par aspiration ou en se mouchant
  • Incapacité de parler anglais
  • Patients avec un diagnostic concomitant de traumatisme crânien
  • Incapable de remplir des mesures d'auto-évaluation de la douleur ou des questionnaires (p. retard de développement, déficience neurologique)
  • Maladie critique
  • Utilisation fréquente de médicaments contre les maux de tête (définis comme une prise régulière d'analgésiques pour les maux de tête aigus plus de 10 jours par mois)
  • Les patients refusant de prendre des compléments oraux ou incapables de tolérer les médicaments oraux seront exclus de l'essai.
  • Les patients prenant actuellement les médicaments suivants seront également exclus de l'étude car il existe des contre-indications à l'utilisation du Kétorolac avec l'utilisation de ces médicaments : antiplaquettaires (c'est-à-dire salicylates, aspirine, clopidogrel, ticagrélor), anticoagulants (c.-à-d. warfarine, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, énoxaparine et héparine), inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (losartan, lisinopril), cyclosporine ou tacrolimus, furosémide, bumétanide, spironolactone, hydrochlorothiazide, digoxine, lithium, méthotrexate, probénécide, certains les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (y compris citalopram, escitalopram, sertraline), les antipsychotiques (c'est-à-dire Quétiapine, rispéridone, aripiprazole, halopéridol), tranylcypromine, oxybates, citrate de potassium oral et anticholinergiques (c.-à-d. amantadine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients intranasaux
Kétorolac intranasal (1 pulvérisation (15,75 mg) si 15 kg-29,9 kg et 2 pulvérisations (31,5 mg) si 30 kg ou plus et adjuvants oraux prochlorpérazine par voie orale (entre 15 et 25 kg : dose de 2,5 mg ; 26-50 kg : dose de 5 mg ; > 50 kg : dose de 10 mg, dose unique maximale de 10 mg) et Diphenhydramine par voie orale (entre 15 et 25 kg : dose de 12,5 mg ; 26-50 kg : dose de 25 mg ; > 50 kg : dose de 50 mg , dose maximale unique de 50 mg)
Non-infériorité
Autres noms:
  • Sprix
Auxiliaire
Autres noms:
  • Entreprise
Auxiliaire
Autres noms:
  • Benadryl
Comparateur actif: Patients intraveineux
Kétorolac IV (0,5 mg/kg, dose unique maximale de 30 mg) avec adjuvants oraux Prochlorpérazine orale (Entre 15 et 25 kg : dose de 2,5 mg ; 26 et 50 kg : dose de 5 mg ; > 50 kg : dose de 10 mg , dose maximale unique de 10 mg) et Diphenhydramine par voie orale (Entre 15 et 25 kg : dose de 12,5 mg ; 26-50 kg : dose de 25 mg ; > 50 kg : dose de 50 mg, dose maximale unique de 50 mg)
Non-infériorité
Autres noms:
  • Sprix
Auxiliaire
Autres noms:
  • Entreprise
Auxiliaire
Autres noms:
  • Benadryl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur sur l'échelle de douleur Faces à 10 points - révisée en 2 heures
Délai: Ligne de base (dans les 15 minutes précédant la réception du médicament à l'étude ou aussi près que possible de cette période), puis à 10 minutes, 30 minutes, 60 minutes et 120 minutes (ou aussi près que possible de cette période)
L'échelle de douleur des visages - Révisée. Il s'agit d'une échelle de douleur en 10 points (0-10) qui a été validée pour une utilisation chez les enfants de plus de 4 ans aux urgences ; est l'une des mesures d'auto-évaluation de la douleur recommandées pour la recherche chez les enfants ; et est couramment utilisé comme résultat principal dans la recherche dans les services d'urgence. Des nombres inférieurs donnent de meilleurs résultats.
Ligne de base (dans les 15 minutes précédant la réception du médicament à l'étude ou aussi près que possible de cette période), puis à 10 minutes, 30 minutes, 60 minutes et 120 minutes (ou aussi près que possible de cette période)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse - Différence de score de 2/10 en matière de douleur sur l'échelle de douleur des visages - Révisée
Délai: 10 minutes après l'administration du médicament
Le taux de réponse est défini comme le nombre de participants présentant un changement sur l'échelle de douleur d'au moins 2/10 sur l'échelle de douleur Faces - Révisé par rapport au départ à 10 minutes après l'administration du médicament. L'échelle de douleur des visages - Révisée. L'échelle de douleur Faces - Révisée est une échelle de douleur en 10 points qui a été validée pour une utilisation chez les enfants de plus de 4 ans au service des urgences ; est l'une des mesures d'auto-évaluation de la douleur recommandées pour la recherche chez les enfants ; et est couramment utilisé comme résultat principal dans la recherche dans les services d'urgence. Les chiffres les plus bas sur cette échelle rapportent de meilleurs résultats.
10 minutes après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlee Lenehan, MD, Washington University in St. Louis: st. louis childrens hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Kétorolac

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