Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba donosowego podawania ketorolaku

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Skuteczność koktajlu na migrenę nosową stosowanego na oddziale ratunkowym dla dzieci: badanie kliniczne

Celem tego badania jest określenie, czy donosowy (IN) Ketorolak w połączeniu z doustną prochlorperazyną i difenhydraminą nie jest gorszy od obecnego leczenia migreny, które polega na stosowaniu dożylnego (IV) Ketorolaku i doustnych środków pomocniczych Prochlorperazyny i difenhydraminy w zmniejszaniu intensywności bólu u dzieci z migrenowymi bólami głowy.

Badacze stawiają hipotezę, że ketorolak IN w połączeniu z tymi doustnymi środkami pomocniczymi nie jest gorszy od ketorolaku podawanego dożylnie i doustnych środków pomocniczych w zmniejszaniu ostrego migrenowego bólu głowy o minimalną klinicznie istotną różnicę w ciągu 60 minut od podania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból głowy spełniający co najmniej trzy z sześciu następujących kryteriów: i) umiarkowany do ciężkiego epizod upośledzenia codziennych czynności; ii) ogniskowa lokalizacja bólu głowy (ogniskowa oznacza jednostronną, dwuczołową, dwuskroniową lub dwuciemieniową); iii) opis pulsacyjny; iv) nudności lub wymioty lub ból brzucha; v) światłowstręt lub fonofobię lub unikanie światła i hałasu; oraz vi) objawy nasilają się wraz z aktywnością lub ustępują po odpoczynku
  • Ból 4/10 w zatwierdzonej Skali Bólu Twarzy
  • Czas trwania bólu głowy od 1 do 72 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania ketorolaku (np. znana alergia, znana choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby (pacjenci ze stwierdzoną aminotransferazą asparaginianową (AST) > 60 jednostek/L „OR” aminotransferazy alaninowej (ALT) > 40 jednostek/L „OR” bilirubina całkowita > 1,2 mg/dl )
  • Zaburzenia czynności nerek (pacjenci ze znanym szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 90 ml/min/1,73 m2)
  • Znane zaburzenia krwawienia
  • Otrzymanie NLPZ (np. ibuprofen, naproksen, naproksen/sumatryptan) w ciągu ostatnich sześciu godzin
  • Otrzymanie doustnej prochlorperazyny, metoklopramidu lub difenhydraminy w ciągu 12 godzin przed zgłoszeniem
  • Obecność niedrożności nosa (np. śluz lub krew), których nie można łatwo usunąć za pomocą odsysania lub wydmuchania nosa
  • Niemożność mówienia po angielsku
  • Pacjenci ze współistniejącą diagnozą urazowego uszkodzenia mózgu
  • Niemożność samodzielnego wypełnienia ankiet dotyczących bólu lub kwestionariuszy (np. opóźnienie rozwoju, zaburzenia neurologiczne)
  • Śmiertelna choroba
  • Częste stosowanie leków na ból głowy (definiowane jako regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych na ostre bóle głowy przez ponad 10 dni w miesiącu)
  • Pacjenci odmawiający przyjmowania doustnych środków pomocniczych lub nietolerujący leków doustnych zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący następujące leki również zostaną wykluczeni z badania, ponieważ istnieją przeciwwskazania do stosowania Ketorolaku w połączeniu z tymi lekami: leki przeciwpłytkowe (tj. salicylany, aspiryna, klopidogrel, tikagrelor), leki przeciwzakrzepowe (tj. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban, dabigatran, enoksaparyna i heparyna), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę/blokery receptora angiotensyny (losartan, lizynopryl), cyklosporyna lub takrolimus, furosemid, bumetanid, spironolakton, hydrochlorotiazyd, digoksyna, lit, metotreksat,probenecyd, niektóre selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym m.in. citalopram, escitalopram, sertralina), leki przeciwpsychotyczne (tj. kwetiapina, rysperydon, arypiprazol, haloperidol), tranylcypromina, oksymaślany, doustny cytrynian potasu i leki przeciwcholinergiczne (tj. amantadyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci donosowi
Donosowy ketorolak (1 spray (15,75 mg) dla osób o wadze 15 kg-29,9 kg i 2 dawki (31,5 mg) dla osób o wadze 30 kg lub więcej oraz doustny dodatek doustny Prochlorperazyna (od 15 do 25 kg: dawka 2,5 mg; 26-50 kg: dawka 5 mg; > 50 kg: dawka 10 mg, pojedyncza dawka maksymalna 10 mg) i doustna difenhydramina (Od 15 do 25 kg: dawka 12,5 mg; 26-50 kg: dawka 25 mg; > 50 kg: dawka 50 mg , pojedyncza dawka maksymalna 50 mg)
Lek: Ketorolak
Nieniższość
Inne nazwy:
  • Sprix
Lek: Prochlorperazyna
Dodatek
Inne nazwy:
  • Porównaj
Lek: Difenhydramina
Dodatek
Inne nazwy:
  • Benadryl
Aktywny komparator: Pacjenci dożylni
IV ketorolak (0,5 mg/kg, maksymalna pojedyncza dawka 30 mg) z doustnymi dodatkami doustnie Prochlorperazyna (Od 15 do 25 kg: dawka 2,5 mg; 26-50 kg: dawka 5 mg; > 50 kg: dawka 10 mg , pojedyncza maksymalna dawka 10 mg) i doustna difenhydramina (od 15 do 25 kg: dawka 12,5 mg; 26-50 kg: dawka 25 mg; > 50 kg: dawka 50 mg, pojedyncza maksymalna dawka 50 mg)
Lek: Ketorolak
Nieniższość
Inne nazwy:
  • Sprix
Lek: Prochlorperazyna
Dodatek
Inne nazwy:
  • Porównaj
Lek: Difenhydramina
Dodatek
Inne nazwy:
  • Benadryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 10-punktowej Skali Bólu Twarzy – wersja poprawiona w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 15 minut przed otrzymaniem badanego leku lub możliwie najbliżej tego przedziału czasowego), a następnie po 10 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach (lub możliwie najbliżej tego przedziału czasowego)
Skala Bólu Twarzy – poprawiona. Jest to 10-punktowa skala bólu (0-10), która została zatwierdzona do stosowania u dzieci w wieku powyżej 4 lat na SOR; jest jedną z samoopisowych miar bólu zalecaną do badań u dzieci; i jest powszechnie stosowany jako główny wynik badań na oddziałach ratunkowych. Niższe liczby oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (w ciągu 15 minut przed otrzymaniem badanego leku lub możliwie najbliżej tego przedziału czasowego), a następnie po 10 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach (lub możliwie najbliżej tego przedziału czasowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi – różnica w odczuwaniu bólu na poziomie 2/10 w Skali Bólu Twarzy – poprawiona
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu leku
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako liczbę uczestników, u których zmiana skali bólu o co najmniej 2/10 w Skali Bólu Twarzy – skorygowana od wartości początkowej do 10 minut po podaniu leku. Skala Bólu Twarzy – poprawiona. Skala Bólu Twarzy – poprawiona, to 10-punktowa skala bólu zatwierdzona do stosowania u dzieci w wieku powyżej 4 lat na oddziale ratunkowym; jest jedną z samoopisowych miar bólu zalecaną do badań u dzieci; i jest powszechnie stosowany jako główny wynik badań na oddziałach ratunkowych. Niższe liczby na tej skali oznaczają lepsze wyniki.
10 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Assertio Holdings, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophia Rifkin, MD, Washington University in St. Louis: st. louis childrens hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202307050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy, migrena

Badania kliniczne na Ketorolak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj