- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06083571
Ensaio intranasal de cetorolaco
Eficácia do coquetel nasal para enxaqueca usado no pronto-socorro pediátrico: um ensaio clínico
O objetivo deste estudo é determinar se o cetorolaco intranasal (IN) em combinação com proclorperazina oral e difenidramina não é inferior ao tratamento atual da enxaqueca, que envolve o uso de cetorolaco intravenoso (IV) e adjuntos orais Proclorperazina e difenidramina para reduzir a intensidade da dor em crianças com enxaquecas.
Os investigadores levantam a hipótese de que o cetorolaco IN combinado com esses adjuntos orais não é inferior ao cetorolaco IV e aos adjuntos orais na redução da dor de cabeça aguda da enxaqueca por uma diferença mínima clinicamente significativa dentro de 60 minutos após a administração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor de cabeça que preenche pelo menos três dos seis critérios seguintes: i) episódio moderado a grave de comprometimento das atividades diárias; ii) localização focal da cefaleia (significado focal unilateral, bifrontal, bitemporal ou biparietal); iii) descrição pulsátil; iv) náuseas ou vómitos ou dores abdominais; v) fotofobia ou fonofobia ou evitação de luz e ruído; e vi) sintomas que aumentam com a atividade ou desaparecem com repouso
- Dor 4/10 na Faces Pain Scale validada
- Duração da dor de cabeça entre 1 e 72 horas
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para receber cetorolaco (por ex. alergia conhecida, úlcera péptica conhecida, sangramento gastrointestinal, insuficiência hepática (pacientes com aspartato aminotransferase (AST) conhecida > 60 unidades/L "OR" alanina aminotransferase (ALT) > 40 unidades/L "OR" bilirrubina total > 1,2 mg/dl )
- Insuficiência renal (pacientes com taxa de filtração glomerular estimada conhecida < 90 mL/min/1,73m2)
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos
- Recebimento de um AINE (por ex. ibuprofeno, naproxeno, naproxeno/sumatriptano) nas últimas seis horas
- Recebimento de proclorperazina ou metoclopramida ou difenidramina oral nas 12 horas anteriores à apresentação
- Presença de obstrução intranasal (ex. muco ou sangue) que não pode ser facilmente eliminado por sucção ou assoar o nariz
- Incapacidade de falar inglês
- Pacientes com diagnóstico simultâneo de traumatismo cranioencefálico
- Incapaz de completar medidas de auto-relato de dor ou questionários (por ex. atraso no desenvolvimento, comprometimento neurológico)
- Doença grave
- Uso frequente de medicamentos para dor de cabeça (definido como ingestão regular de analgésicos para dores de cabeça agudas em mais de 10 dias por mês)
- Pacientes que se recusarem a tomar complementos orais ou incapazes de tolerar medicamentos orais serão excluídos do estudo.
- Pacientes atualmente em uso dos seguintes medicamentos também serão excluídos do estudo, pois há contra-indicações para o uso de Cetorolaco com o uso destes medicamentos: antiplaquetários (ou seja, salicilatos, aspirina, clopidogrel, ticagrelor), Anticoagulantes (ou seja, varfarina, rivaroxabana, apixabana, dabigatrana, enoxaparina e heparina), inibidores da enzima de conversão da angiotensina/bloqueadores dos receptores da angiotensina (losartana, lisinopril), ciclosporina ou tacrolimus, furosemida, bumetanida, espironolactona, hidroclorotiazida, digoxina, lítio, metotrexato, probenecida, alguns inibidores seletivos da recaptação da serotonina (incluindo, por exemplo, citalopram, escitalopram, sertralina), antipsicóticos (por exemplo, Quetiapina, risperidona, aripiprazol, haloperidol), tranilcipromina, oxibatos, citrato de potássio oral e anticolinérgicos (ou seja, amantadina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes intranasais
Cetorolaco intranasal (1 spray (15,75mg) se 15kg-29,9kg e 2 sprays (31,5mg) se 30kg ou mais e adjuntos orais Proclorperazina oral (Entre 15-25 kg: dose de 2,5 mg; 26-50 kg: dose de 5 mg; > 50 kg: dose de 10 mg, dose única máxima 10 mg) e Difenidramina oral (Entre 15-25 kg: dose de 12,5 mg; 26-50 kg: dose de 25 mg; > 50 kg: dose de 50 mg , dose única máxima 50 mg)
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Não inferioridade
Outros nomes:
Adjunto
Outros nomes:
Adjunto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes intravenosos
Cetorolaco IV (0,5 mg/kg, dose única máxima de 30 mg) com adjuvantes orais Proclorperazina oral (Entre 15-25 kg: dose de 2,5 mg; 26-50 kg: dose de 5 mg; > 50 kg: dose de 10 mg , dose única máxima 10 mg) e Difenidramina oral (Entre 15-25 kg: dose de 12,5 mg; 26-50 kg: dose de 25 mg; > 50 kg: dose de 50 mg, dose única máxima 50 mg)
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Não inferioridade
Outros nomes:
Adjunto
Outros nomes:
Adjunto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na dor na escala de dor facial de 10 pontos - revisada em 2 horas
Prazo: Linha de base (dentro de 15 minutos antes de receber o medicamento do estudo ou o mais próximo possível deste período de tempo) e depois em 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos (ou o mais próximo possível deste período de tempo)
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Escala de Dor de Faces - Revisada.
Esta é uma escala de dor de 10 pontos (0-10) que foi validada para uso em crianças maiores de 4 anos de idade no PS; é uma das medidas de autorrelato de dor recomendadas para pesquisas em crianças; e é comumente usado como resultado primário em pesquisas no Departamento de Emergência.
Números mais baixos são melhores resultados.
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Linha de base (dentro de 15 minutos antes de receber o medicamento do estudo ou o mais próximo possível deste período de tempo) e depois em 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos (ou o mais próximo possível deste período de tempo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta - diferença de pontuação de 2/10 de dor na escala de dor de faces - revisada
Prazo: 10 minutos após a administração da medicação
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A taxa de resposta é definida como o número de participantes com uma mudança na escala de dor de pelo menos 2/10 na The Faces Pain Scale - Revisada desde o início até 10 minutos após a administração da medicação.
Escala de Dor de Faces - Revisada.
A Faces Pain Scale - Revised é uma escala de dor de 10 pontos que foi validada para uso em crianças maiores de 4 anos de idade no Departamento de Emergência; é uma das medidas de autorrelato de dor recomendadas para pesquisas em crianças; e é comumente usado como resultado primário em pesquisas no Departamento de Emergência.
Os números mais baixos nesta escala indicam melhores resultados.
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10 minutos após a administração da medicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Rifkin, MD, Washington University in St. Louis: st. louis childrens hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuensting LL, DeBoer S, Holleran R, Shultz BL, Steinmann RA, Venella J. Difficult venous access in children: taking control. J Emerg Nurs. 2009 Sep;35(5):419-24. doi: 10.1016/j.jen.2009.01.014. Epub 2009 Mar 21. No abstract available.
- Tsze DS, Lubell TR, Carter RC, Chernick LS, DePeter KC, McLaren SH, Kwok MY, Roskind CG, Gonzalez AE, Fan W, Babineau SE, Friedman BW, Dayan PS. Intranasal ketorolac versus intravenous ketorolac for treatment of migraine headaches in children: A randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1111/acem.14422. Epub 2021 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Indometacina
- Indoles
- Derivados de benzeno
- Etilaminas
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Fenotiazinas
- Compostos benzhydryl
- Cetorolaco
- Difenidramina
- Proclorperazina
Outros números de identificação do estudo
- 202307050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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