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Ensaio intranasal de cetorolaco

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Eficácia do coquetel nasal para enxaqueca usado no pronto-socorro pediátrico: um ensaio clínico

O objetivo deste estudo é determinar se o cetorolaco intranasal (IN) em combinação com proclorperazina oral e difenidramina não é inferior ao tratamento atual da enxaqueca, que envolve o uso de cetorolaco intravenoso (IV) e adjuntos orais Proclorperazina e difenidramina para reduzir a intensidade da dor em crianças com enxaquecas.

Os investigadores levantam a hipótese de que o cetorolaco IN combinado com esses adjuntos orais não é inferior ao cetorolaco IV e aos adjuntos orais na redução da dor de cabeça aguda da enxaqueca por uma diferença mínima clinicamente significativa dentro de 60 minutos após a administração.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor de cabeça que preenche pelo menos três dos seis critérios seguintes: i) episódio moderado a grave de comprometimento das atividades diárias; ii) localização focal da cefaleia (significado focal unilateral, bifrontal, bitemporal ou biparietal); iii) descrição pulsátil; iv) náuseas ou vómitos ou dores abdominais; v) fotofobia ou fonofobia ou evitação de luz e ruído; e vi) sintomas que aumentam com a atividade ou desaparecem com repouso
  • Dor 4/10 na Faces Pain Scale validada
  • Duração da dor de cabeça entre 1 e 72 horas

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para receber cetorolaco (por ex. alergia conhecida, úlcera péptica conhecida, sangramento gastrointestinal, insuficiência hepática (pacientes com aspartato aminotransferase (AST) conhecida > 60 unidades/L "OR" alanina aminotransferase (ALT) > 40 unidades/L "OR" bilirrubina total > 1,2 mg/dl )
  • Insuficiência renal (pacientes com taxa de filtração glomerular estimada conhecida < 90 mL/min/1,73m2)
  • Distúrbios hemorrágicos conhecidos
  • Recebimento de um AINE (por ex. ibuprofeno, naproxeno, naproxeno/sumatriptano) nas últimas seis horas
  • Recebimento de proclorperazina ou metoclopramida ou difenidramina oral nas 12 horas anteriores à apresentação
  • Presença de obstrução intranasal (ex. muco ou sangue) que não pode ser facilmente eliminado por sucção ou assoar o nariz
  • Incapacidade de falar inglês
  • Pacientes com diagnóstico simultâneo de traumatismo cranioencefálico
  • Incapaz de completar medidas de auto-relato de dor ou questionários (por ex. atraso no desenvolvimento, comprometimento neurológico)
  • Doença grave
  • Uso frequente de medicamentos para dor de cabeça (definido como ingestão regular de analgésicos para dores de cabeça agudas em mais de 10 dias por mês)
  • Pacientes que se recusarem a tomar complementos orais ou incapazes de tolerar medicamentos orais serão excluídos do estudo.
  • Pacientes atualmente em uso dos seguintes medicamentos também serão excluídos do estudo, pois há contra-indicações para o uso de Cetorolaco com o uso destes medicamentos: antiplaquetários (ou seja, salicilatos, aspirina, clopidogrel, ticagrelor), Anticoagulantes (ou seja, varfarina, rivaroxabana, apixabana, dabigatrana, enoxaparina e heparina), inibidores da enzima de conversão da angiotensina/bloqueadores dos receptores da angiotensina (losartana, lisinopril), ciclosporina ou tacrolimus, furosemida, bumetanida, espironolactona, hidroclorotiazida, digoxina, lítio, metotrexato, probenecida, alguns inibidores seletivos da recaptação da serotonina (incluindo, por exemplo, citalopram, escitalopram, sertralina), antipsicóticos (por exemplo, Quetiapina, risperidona, aripiprazol, haloperidol), tranilcipromina, oxibatos, citrato de potássio oral e anticolinérgicos (ou seja, amantadina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes intranasais
Cetorolaco intranasal (1 spray (15,75mg) se 15kg-29,9kg e 2 sprays (31,5mg) se 30kg ou mais e adjuntos orais Proclorperazina oral (Entre 15-25 kg: dose de 2,5 mg; 26-50 kg: dose de 5 mg; > 50 kg: dose de 10 mg, dose única máxima 10 mg) e Difenidramina oral (Entre 15-25 kg: dose de 12,5 mg; 26-50 kg: dose de 25 mg; > 50 kg: dose de 50 mg , dose única máxima 50 mg)
Não inferioridade
Outros nomes:
  • Sprix
Adjunto
Outros nomes:
  • Compazine
Adjunto
Outros nomes:
  • Benadryl
Comparador Ativo: Pacientes intravenosos
Cetorolaco IV (0,5 mg/kg, dose única máxima de 30 mg) com adjuvantes orais Proclorperazina oral (Entre 15-25 kg: dose de 2,5 mg; 26-50 kg: dose de 5 mg; > 50 kg: dose de 10 mg , dose única máxima 10 mg) e Difenidramina oral (Entre 15-25 kg: dose de 12,5 mg; 26-50 kg: dose de 25 mg; > 50 kg: dose de 50 mg, dose única máxima 50 mg)
Não inferioridade
Outros nomes:
  • Sprix
Adjunto
Outros nomes:
  • Compazine
Adjunto
Outros nomes:
  • Benadryl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na dor na escala de dor facial de 10 pontos - revisada em 2 horas
Prazo: Linha de base (dentro de 15 minutos antes de receber o medicamento do estudo ou o mais próximo possível deste período de tempo) e depois em 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos (ou o mais próximo possível deste período de tempo)
Escala de Dor de Faces - Revisada. Esta é uma escala de dor de 10 pontos (0-10) que foi validada para uso em crianças maiores de 4 anos de idade no PS; é uma das medidas de autorrelato de dor recomendadas para pesquisas em crianças; e é comumente usado como resultado primário em pesquisas no Departamento de Emergência. Números mais baixos são melhores resultados.
Linha de base (dentro de 15 minutos antes de receber o medicamento do estudo ou o mais próximo possível deste período de tempo) e depois em 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos (ou o mais próximo possível deste período de tempo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta - diferença de pontuação de 2/10 de dor na escala de dor de faces - revisada
Prazo: 10 minutos após a administração da medicação
A taxa de resposta é definida como o número de participantes com uma mudança na escala de dor de pelo menos 2/10 na The Faces Pain Scale - Revisada desde o início até 10 minutos após a administração da medicação. Escala de Dor de Faces - Revisada. A Faces Pain Scale - Revised é uma escala de dor de 10 pontos que foi validada para uso em crianças maiores de 4 anos de idade no Departamento de Emergência; é uma das medidas de autorrelato de dor recomendadas para pesquisas em crianças; e é comumente usado como resultado primário em pesquisas no Departamento de Emergência. Os números mais baixos nesta escala indicam melhores resultados.
10 minutos após a administração da medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sophia Rifkin, MD, Washington University in St. Louis: st. louis childrens hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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