Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranasal Ketorolac Trial

14. ledna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Účinnost koktejlu proti migréně používaného na dětské pohotovosti: Klinická studie

Účelem této studie je určit, zda intranazální (IN) ketorolac v kombinaci s perorálním prochlorperazinem a difenhydraminem není horší než současná léčba migrény, která zahrnuje použití intravenózního (IV) ketorolaku a perorálních doplňků prochlorperazinu a difenhydraminu ke snížení intenzity bolesti u dětí s migrenózními bolestmi hlavy.

Výzkumníci předpokládají, že IN ketorolac v kombinaci s těmito perorálními doplňky není horší než IV ketorolac a perorální doplňky při snižování akutní bolesti hlavy při migréně o minimální klinicky významný rozdíl během 60 minut po podání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest hlavy, která splňuje alespoň tři ze šesti následujících kritérií: i) středně závažná až závažná epizoda zhoršených denních aktivit; ii) fokální lokalizace bolesti hlavy (fokální znamená unilaterální, bifrontální, bitemporální nebo biparietální); iii) pulzující popis; iv) nevolnost nebo zvracení nebo bolest břicha; v) fotofobie nebo fonofobie nebo vyhýbání se světlu a hluku; a vi) symptomy narůstající s aktivitou nebo odeznívající v klidu
  • Bolest 4/10 na validované škále bolesti na obličeji
  • Trvání bolesti hlavy mezi 1 a 72 hodinami

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace podávání ketorolaku (např. známá alergie, známá peptická vředová choroba, gastrointestinální krvácení, poškození jater (pacienti se známou aspartátaminotransferázou (AST) > 60 jednotek/l "OR" alaninaminotransferázy (ALT) > 40 jednotek/l "OR" celkový bilirubin > 1,2 mg/dl )
  • Porucha funkce ledvin (pacienti se známou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 90 ml/min/1,73 m2)
  • Známé krvácivé poruchy
  • Příjem NSAID (např. ibuprofen, naproxen, naproxen/sumatriptan) během předchozích šesti hodin
  • Příjem perorálního prochlorperazinu nebo metoklopramidu nebo difenhydraminu do 12 hodin před podáním
  • Přítomnost intranazální obstrukce (např. sliznice nebo krev), které nelze snadno odstranit odsáváním nebo smrkáním
  • Neschopnost mluvit anglicky
  • Pacienti se souběžnou diagnózou traumatického poranění mozku
  • Neschopnost dokončit vlastní hlášení míry bolesti nebo dotazníky (např. opožděný vývoj, neurologické postižení)
  • Závažné onemocnění
  • Časté užívání léků na bolest hlavy (definované jako pravidelný příjem analgetik na akutní bolesti hlavy déle než 10 dní v měsíci)
  • Pacienti, kteří odmítají užívat perorální doplňky nebo nejsou schopni tolerovat perorální léky, budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají následující léky, budou také vyloučeni ze studie, protože existují kontraindikace pro použití Ketorolacu s použitím těchto léků: antiagregancia (tj. salicyláty, aspirin, klopidogrel, tikagrelor), antikoagulancia (tj. warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, enoxaparin a heparin), inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin/blokátory receptoru pro angiotenzin (losartan, lisinopril), cyklosporin nebo takrolimus, furosemid, bumetanid, spironolakton, hydrochlorothiazid, lithium, prodigoxincidát, prodigoxinát selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně např. citalopramu, escitalopramu, sertralinu), antipsychotika (tj. kvetiapin, risperidon, aripiprazol, haloperidol), tranylcypromin, oxybáty, perorální citrát draselný a anticholinergika (tj. amantadin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální pacienti
Intranazální ketorolac (1 vstřik (15,75 mg) při 15 kg-29,9 kg a 2 vstřiky (31,5 mg) při 30 kg nebo těžší a perorální doplňky perorální prochlorperazin (mezi 15-25 kg: dávka 2,5 mg; 26-50 kg: dávka mg; > 50 kg: dávka 10 mg, jednotlivá maximální dávka 10 mg) a perorální difenhydramin (mezi 15–25 kg: dávka 12,5 mg; 26–50 kg: dávka 25 mg; > 50 kg: dávka 50 mg , jednorázová maximální dávka 50 mg)
Lék: Ketorolac
Neméněcennost
Ostatní jména:
  • Sprix
Lék: Prochlorperazin
Doplněk
Ostatní jména:
  • Compazine
Lék: Difenhydramin
Doplněk
Ostatní jména:
  • Benadryl
Aktivní komparátor: Intravenózní pacienti
IV ketorolac (0,5 mg/kg, maximální jednotlivá dávka 30 mg) s perorálními doplňky perorálně prochlorperazin (15-25 kg: dávka 2,5 mg; 26-50 kg: dávka 5 mg; > 50 kg: dávka 10 mg jednorázová maximální dávka 10 mg) a perorální difenhydramin (15–25 kg: dávka 12,5 mg; 26–50 kg: dávka 25 mg; > 50 kg: dávka 50 mg, jednotlivá maximální dávka 50 mg)
Lék: Ketorolac
Neméněcennost
Ostatní jména:
  • Sprix
Lék: Prochlorperazin
Doplněk
Ostatní jména:
  • Compazine
Lék: Difenhydramin
Doplněk
Ostatní jména:
  • Benadryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti na 10bodové stupnici bolesti obličejů – revidováno za 2 hodiny
Časové okno: Výchozí stav (do 15 minut před podáním studovaného léku nebo co nejblíže tomuto časovému rámci) a poté po 10 minutách, 30 minutách, 60 minutách a 120 minutách (nebo co nejblíže tomuto časovému rámci)
The Faces Pain Scale – Revidovaná. Toto je 10bodová stupnice bolesti (0-10), která byla ověřena pro použití u dětí starších 4 let na ED; je jedním z self-report měření bolesti doporučených pro výzkum u dětí; a běžně se používá jako primární výsledek ve výzkumu pohotovostního oddělení. Nižší čísla jsou lepší výsledky.
Výchozí stav (do 15 minut před podáním studovaného léku nebo co nejblíže tomuto časovému rámci) a poté po 10 minutách, 30 minutách, 60 minutách a 120 minutách (nebo co nejblíže tomuto časovému rámci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy – rozdíl skóre bolesti 2/10 na stupnici bolesti obličejů – revidováno
Časové okno: 10 minut po podání léku
Míra odezvy je definována jako počet účastníků se změnou stupnice bolesti alespoň 2/10 na stupnici bolesti ve tvářích – revidováno z výchozí hodnoty na 10 minut po podání léku. The Faces Pain Scale – Revidovaná. The Faces Pain Scale - Revised je 10bodová stupnice bolesti, která byla ověřena pro použití u dětí starších 4 let na oddělení urgentního příjmu; je jedním z self-report měření bolesti doporučených pro výzkum u dětí; a běžně se používá jako primární výsledek ve výzkumu pohotovostního oddělení. Nižší čísla na této škále udávají lepší výsledky.
10 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Assertio Holdings, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophia Rifkin, MD, Washington University in St. Louis: st. louis childrens hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202307050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit