高尿酸血症に対するアムウェイ尿酸降下製品の有効性
2023年10月10日 更新者：Amway (China) R&D Center
高尿酸血症に対するアムウェイ尿酸降下製品の有効性に関する3群無作為化二重盲検対照試験
この 3 群のランダム化二重盲検対照介入研究の目的は、18 歳と 65 歳の患者の高尿酸血症を改善するアムウェイの尿酸降下製品の有効性を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 高尿酸血症患者の血清尿酸値が、アムウェイの尿酸降下製品による 3 か月の介入後に有意に低下するかどうか
180 人の適格な参加者が 1 つの研究施設に登録され、3 つの研究グループ (2 つの製品グループと 1 つのプラセボ グループ) に無作為に割り当てられ、割り当てられた製品を 3 か月間摂取し、3 回の現場訪問が手配されます。 関連するすべての臨床データは、統計分析とレポート作成のために CTMS (臨床試験管理システム) に収集および記録されます。
研究者は3つの研究グループを比較して、アムウェイの尿酸降下製品が高尿酸血症をどのように改善するかを結論付ける予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charlie Zhang, MD
- 電話番号：+8613901981272
- メール：charlie.zhang@raisonbiotech.com
研究場所
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Zhejiang
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Jinhua、Zhejiang、中国
- 募集
- Charlie Zhang
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コンタクト：
- Charlie BC Zhang, MD
- 電話番号：+8613901981272
- メール：charlie.zhang@raisonbiotech.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から65歳まで（主に35歳以上）の男女で、男女比は問いません。
- 高尿酸血症の患者：「中国の高尿酸血症および痛風の診断と治療ガイドライン（2019年）」に定められた診断基準を満たし、かつ空腹時血中尿酸値が別の日に2回420μmol/Lを超える患者。 Janssens 痛風診断スケールを使用したさらなる分類には、無症候性高尿酸血症 (つまり、痛風発作を一度も起こしたことがない) と痛風の既往歴のある患者が含まれ、その比率は約 1:1 でした。
- 参加者は、研究中に薬物、サプリメント、またはパフォーマンス向上剤を摂取しないことに同意します。摂取しない場合、それらは排除されます。
- 参加者はテスト手順を理解し、参加の意思を示す適切なインフォームドコンセントフォームを読んで署名します。
除外基準:
- 腎臓病、血液疾患、薬物使用、腫瘍放射線療法、化学療法によって引き起こされる続発性痛風。
- 痛風の発作中に薬物を使用している被験者。
- 悪性疾患：重度の肺、心血管、血液および造血系、中枢神経系またはその他の系統疾患を有する患者、ならびに腫瘍患者。
- 重度の肥満（BMI>32kg/m2）。
- 肝機能および腎機能の異常：アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの異常レベル。血清クレアチニンは正常範囲の上限より高かった。
- 試験薬に対するアレルギー、または弱いまたはアレルギーがある。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の予定のある女性。過去 3 か月以内に性ホルモン補充療法および経口避妊薬を服用している。
- 3か月以内に他の研究プロジェクトに参加した被験者;
- 他の研究者が検討した主題は除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究製品 A (高用量 2X)
アムウェイ尿酸降下製品: 5g/袋、以下の有効成分を含みます。
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この治療群の参加者は、本製品1袋を1回200mlの水とともに、1日1回食後に3か月間摂取します。
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アクティブコンパレータ：研究製品 B (低用量 X)
アムウェイ尿酸降下製品: 5g/袋、以下の有効成分を含みます。
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この治療群の参加者は、本製品1袋を1回200mlの水とともに、1日1回食後に3か月間摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ製品: 5g/袋、以下の有効成分を含みます。
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この治療群の参加者は、本製品1袋を1回200mlの水とともに、1日1回食後に3か月間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清尿酸値の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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ベースラインから12週間までの血清尿酸値の変化（単位：μmol/L）、レベルが異なる日に2回420umol/Lを超えた場合、高尿酸血症と診断されます。
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ベースラインと12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清尿酸値の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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ベースラインから6週間までの血清尿酸値の変化（単位：μmol/L）、レベルが異なる日に2回420umol/Lを超えた場合、高尿酸血症と診断されます。
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ベースラインと6週間
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尿酸の分別排泄 (FEUA)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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尿酸排泄率 (FEUA) は、糸球体によってろ過され尿中に排泄される尿酸の割合として定義され、正常範囲は 7 ～ 12% です。
FEUA 値が 7% 未満の場合は低いと考えられ、腎臓からの尿酸排泄の減少を示します。
FEUA 値が 12% を超えると高いと考えられ、腎臓からの尿酸排泄の増加が示唆されます。
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ベースライン、6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dan Cao, MD、Jinhua Wenrong Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dehlin M, Jacobsson L, Roddy E. Global epidemiology of gout: prevalence, incidence, treatment patterns and risk factors. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jul;16(7):380-390. doi: 10.1038/s41584-020-0441-1. Epub 2020 Jun 15.
- Choi HK, Mount DB, Reginato AM; American College of Physicians; American Physiological Society. Pathogenesis of gout. Ann Intern Med. 2005 Oct 4;143(7):499-516. doi: 10.7326/0003-4819-143-7-200510040-00009. No abstract available.
- Zhang M, Zhu X, Wu J, Huang Z, Zhao Z, Zhang X, Xue Y, Wan W, Li C, Zhang W, Wang L, Zhou M, Zou H, Wang L. Prevalence of Hyperuricemia Among Chinese Adults: Findings From Two Nationally Representative Cross-Sectional Surveys in 2015-16 and 2018-19. Front Immunol. 2022 Feb 7;12:791983. doi: 10.3389/fimmu.2021.791983. eCollection 2021.
- Li L, Zhang Y, Zeng C. Update on the epidemiology, genetics, and therapeutic options of hyperuricemia. Am J Transl Res. 2020 Jul 15;12(7):3167-3181. eCollection 2020.
- Liu N, Wang Y, Yang M, Bian W, Zeng L, Yin S, Xiong Z, Hu Y, Wang S, Meng B, Sun J, Yang X. New Rice-Derived Short Peptide Potently Alleviated Hyperuricemia Induced by Potassium Oxonate in Rats. J Agric Food Chem. 2019 Jan 9;67(1):220-228. doi: 10.1021/acs.jafc.8b05879. Epub 2018 Dec 28.
- Gliozzi M, Malara N, Muscoli S, Mollace V. The treatment of hyperuricemia. Int J Cardiol. 2016 Jun 15;213:23-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.087. Epub 2015 Aug 8.
- Jiang LL, Gong X, Ji MY, Wang CC, Wang JH, Li MH. Bioactive Compounds from Plant-Based Functional Foods: A Promising Choice for the Prevention and Management of Hyperuricemia. Foods. 2020 Jul 23;9(8):973. doi: 10.3390/foods9080973.
- Yang B, Xin M, Liang S, Xu X, Cai T, Dong L, Wang C, Wang M, Cui Y, Song X, Sun J, Sun W. New insight into the management of renal excretion and hyperuricemia: Potential therapeutic strategies with natural bioactive compounds. Front Pharmacol. 2022 Nov 22;13:1026246. doi: 10.3389/fphar.2022.1026246. eCollection 2022.
- Li S, Li L, Yan H, Jiang X, Hu W, Han N, Wang D. Anti-gouty arthritis and anti-hyperuricemia properties of celery seed extracts in rodent models. Mol Med Rep. 2019 Nov;20(5):4623-4633. doi: 10.3892/mmr.2019.10708. Epub 2019 Sep 26.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Nie A, Bian M. Cichorium intybus L. promotes intestinal uric acid excretion by modulating ABCG2 in experimental hyperuricemia. Nutr Metab (Lond). 2017 Jun 13;14:38. doi: 10.1186/s12986-017-0190-6. eCollection 2017. Erratum In: Nutr Metab (Lond). 2021 Dec 27;18(1):109.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Jiang Z, Guo F, Yang T. Cichorium intybus L. Extract Suppresses Experimental Gout by Inhibiting the NF-kappaB and NLRP3 Signaling Pathways. Int J Mol Sci. 2019 Oct 4;20(19):4921. doi: 10.3390/ijms20194921.
- Wang MX, Liu YL, Yang Y, Zhang DM, Kong LD. Nuciferine restores potassium oxonate-induced hyperuricemia and kidney inflammation in mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 15;747:59-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.035. Epub 2014 Dec 8.
- Cheng-Yuan W, Jian-Gang D. Research progress on the prevention and treatment of hyperuricemia by medicinal and edible plants and its bioactive components. Front Nutr. 2023 Jun 12;10:1186161. doi: 10.3389/fnut.2023.1186161. eCollection 2023.
- Li R, Tan Y, Li Y, Zhu X, Tang X, Zhang L, Chen J. Effects of Tart Cherry Powder on Serum Uric Acid in Hyperuricemia Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 22;2020:1454305. doi: 10.1155/2020/1454305. eCollection 2020.
- Chen PE, Liu CY, Chien WH, Chien CW, Tung TH. Effectiveness of Cherries in Reducing Uric Acid and Gout: A Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 4;2019:9896757. doi: 10.1155/2019/9896757. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月23日
一次修了 (推定)
2024年2月28日
研究の完了 (推定)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
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