Účinnost přípravku Amway na snížení kyseliny močové při hyperurikémii
10. října 2023 aktualizováno: Amway (China) R&D Center
Tříramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná zkouška účinnosti přípravku Amway snižujícího kyselinu močovou na hyperurikémii
Cílem této tříramenné, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované intervenční studie je zhodnotit účinnost přípravku Amway snižujícího kyselinu močovou zlepšujícího hyperurikémii u pacientů ve věku 18 a 65 let. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- zda by mohla být hladina kyseliny močové v séru u pacientů s hyperurikémií významně snížena po 3měsíční léčbě přípravkem Amway na snížení kyseliny močové
180 způsobilých účastníků bude zapsáno do jednoho místa studie a randomizováno do tří studijních skupin (dvě skupiny produktů a jedna skupina s placebem), kteří budou konzumovat přidělené produkty po dobu 3 měsíců a budou uspořádány na 3 návštěvy místa. Všechna relevantní klinická data budou zachycena a zaznamenána do CTMS (Clinical Trial Management System) pro statistickou analýzu a reportování.
Výzkumníci porovnají tři studijní skupiny, aby dospěli k závěru, jak přípravek Amway snižující kyselinu močovou zlepší hyperurikémii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charlie Zhang, MD
- Telefonní číslo: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@raisonbiotech.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Charlie Zhang
-
Kontakt:
- Charlie BC Zhang, MD
- Telefonní číslo: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@raisonbiotech.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku od 18 do 65 let (většinou starší 35 let), včetně mužů a žen a poměr mužů a žen není omezen;
- Pacienti s hyperurikémií: splňují diagnostická kritéria stanovená v „Čínských směrnicích pro diagnostiku a léčbu hyperurikémie a dny (2019)“ a hladina kyseliny močové nalačno dvakrát v různých dnech překračuje 420 μmol/l. Další klasifikace pomocí Janssensovy škály Gout Diagnostic zahrnovala asymptomatickou hyperurikémii (to znamená, že nikdy neměl dnavý záchvat) a pacienty s dnou v anamnéze, s poměrem asi 1:1;
- Účastníci souhlasí s tím, že během studie nebudou užívat žádné léky, doplňky stravy ani prostředky na zlepšení výkonu, jinak budou vyloučeni
- Účastníci rozumí testovacímu postupu, přečtou si a podepíší příslušný formulář informovaného souhlasu, který vyjadřuje jejich ochotu zúčastnit se.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární dna způsobená onemocněním ledvin, onemocněním krve, užíváním drog, nádorovou radioterapií a chemoterapií;
- Subjekty, které užívají drogy během záchvatů dny;
- Zhoubná onemocnění: pacienti se závažnými onemocněními plic, kardiovaskulárního systému, krve a krvetvorby, centrálního nervového systému nebo jiných systémových onemocnění, dále pacienti s nádory;
- Těžká obezita (BMI>32kg/m2);
- Abnormální funkce jater a ledvin: abnormální hladina alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy; Sérový kreatinin byl vyšší než horní hranice normálního rozmezí;
- Alergický na testovaný lék nebo slabý nebo alergický;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují těhotenství; Substituční terapie pohlavních hormonů a perorální antikoncepce v posledních 3 měsících;
- Subjekty, které se během tří měsíců účastnily jiných výzkumných projektů;
- Subjekty, které ostatní výzkumníci zvažovali, by měli být vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní produkt A (vysoká dávka 2X)
Přípravek Amway na snížení kyseliny močové: 5 g/sáček, obsahující následující účinné látky:
|
účastníci této paže budou konzumovat 1 sáček tohoto produktu s 200 ml vody najednou, jednou denně po jídle, po dobu 3 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Studijní produkt B (nízká dávka X)
Přípravek Amway na snížení kyseliny močové: 5 g/sáček, obsahující následující účinné látky:
|
účastníci této paže budou konzumovat 1 sáček tohoto produktu s 200 ml vody najednou, jednou denně po jídle, po dobu 3 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo přípravek: 5 g/sáček, obsahující následující účinné látky:
|
účastníci této paže budou konzumovat 1 sáček tohoto produktu s 200 ml vody najednou, jednou denně po jídle, po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna hladiny kyseliny močové v séru z výchozí hodnoty na 12 týdnů v jednotkách μmol/l, diagnostikovaná jako hyperurikémie, pokud hladina dvakrát překročí 420 umol/l v různé dny
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna sérové hladiny kyseliny močové z výchozí hodnoty na 6 týdnů v jednotkách μmol/l, diagnostikovaná jako hyperurikémie, pokud hladina dvakrát překročí 420 umol/l v různé dny
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Frakční vylučování kyseliny močové (FEUA)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Frakční vylučování kyseliny močové (FEUA), definované jako procento urátů filtrovaných glomeruly, které se vylučují močí, normální rozmezí 7~12 %.
Hodnota FEUA nižší než 7 % je považována za nízkou, což ukazuje na snížené vylučování kyseliny močové ledvinami.
Hodnota FEUA nad 12 % je považována za vysokou, což naznačuje zvýšené vylučování kyseliny močové ledvinami.
|
výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dehlin M, Jacobsson L, Roddy E. Global epidemiology of gout: prevalence, incidence, treatment patterns and risk factors. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jul;16(7):380-390. doi: 10.1038/s41584-020-0441-1. Epub 2020 Jun 15.
- Choi HK, Mount DB, Reginato AM; American College of Physicians; American Physiological Society. Pathogenesis of gout. Ann Intern Med. 2005 Oct 4;143(7):499-516. doi: 10.7326/0003-4819-143-7-200510040-00009. No abstract available.
- Zhang M, Zhu X, Wu J, Huang Z, Zhao Z, Zhang X, Xue Y, Wan W, Li C, Zhang W, Wang L, Zhou M, Zou H, Wang L. Prevalence of Hyperuricemia Among Chinese Adults: Findings From Two Nationally Representative Cross-Sectional Surveys in 2015-16 and 2018-19. Front Immunol. 2022 Feb 7;12:791983. doi: 10.3389/fimmu.2021.791983. eCollection 2021.
- Li L, Zhang Y, Zeng C. Update on the epidemiology, genetics, and therapeutic options of hyperuricemia. Am J Transl Res. 2020 Jul 15;12(7):3167-3181. eCollection 2020.
- Liu N, Wang Y, Yang M, Bian W, Zeng L, Yin S, Xiong Z, Hu Y, Wang S, Meng B, Sun J, Yang X. New Rice-Derived Short Peptide Potently Alleviated Hyperuricemia Induced by Potassium Oxonate in Rats. J Agric Food Chem. 2019 Jan 9;67(1):220-228. doi: 10.1021/acs.jafc.8b05879. Epub 2018 Dec 28.
- Gliozzi M, Malara N, Muscoli S, Mollace V. The treatment of hyperuricemia. Int J Cardiol. 2016 Jun 15;213:23-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.087. Epub 2015 Aug 8.
- Jiang LL, Gong X, Ji MY, Wang CC, Wang JH, Li MH. Bioactive Compounds from Plant-Based Functional Foods: A Promising Choice for the Prevention and Management of Hyperuricemia. Foods. 2020 Jul 23;9(8):973. doi: 10.3390/foods9080973.
- Yang B, Xin M, Liang S, Xu X, Cai T, Dong L, Wang C, Wang M, Cui Y, Song X, Sun J, Sun W. New insight into the management of renal excretion and hyperuricemia: Potential therapeutic strategies with natural bioactive compounds. Front Pharmacol. 2022 Nov 22;13:1026246. doi: 10.3389/fphar.2022.1026246. eCollection 2022.
- Li S, Li L, Yan H, Jiang X, Hu W, Han N, Wang D. Anti-gouty arthritis and anti-hyperuricemia properties of celery seed extracts in rodent models. Mol Med Rep. 2019 Nov;20(5):4623-4633. doi: 10.3892/mmr.2019.10708. Epub 2019 Sep 26.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Nie A, Bian M. Cichorium intybus L. promotes intestinal uric acid excretion by modulating ABCG2 in experimental hyperuricemia. Nutr Metab (Lond). 2017 Jun 13;14:38. doi: 10.1186/s12986-017-0190-6. eCollection 2017. Erratum In: Nutr Metab (Lond). 2021 Dec 27;18(1):109.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Jiang Z, Guo F, Yang T. Cichorium intybus L. Extract Suppresses Experimental Gout by Inhibiting the NF-kappaB and NLRP3 Signaling Pathways. Int J Mol Sci. 2019 Oct 4;20(19):4921. doi: 10.3390/ijms20194921.
- Wang MX, Liu YL, Yang Y, Zhang DM, Kong LD. Nuciferine restores potassium oxonate-induced hyperuricemia and kidney inflammation in mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 15;747:59-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.035. Epub 2014 Dec 8.
- Cheng-Yuan W, Jian-Gang D. Research progress on the prevention and treatment of hyperuricemia by medicinal and edible plants and its bioactive components. Front Nutr. 2023 Jun 12;10:1186161. doi: 10.3389/fnut.2023.1186161. eCollection 2023.
- Li R, Tan Y, Li Y, Zhu X, Tang X, Zhang L, Chen J. Effects of Tart Cherry Powder on Serum Uric Acid in Hyperuricemia Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 22;2020:1454305. doi: 10.1155/2020/1454305. eCollection 2020.
- Chen PE, Liu CY, Chien WH, Chien CW, Tung TH. Effectiveness of Cherries in Reducing Uric Acid and Gout: A Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 4;2019:9896757. doi: 10.1155/2019/9896757. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
23. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-RB-07-AY-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .