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Die Wirksamkeit des harnsäuresenkenden Produkts von Amway bei Hyperurikämie

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Amway (China) R&D Center

Eine dreiarmige, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des harnsäuresenkenden Amway-Produkts bei Hyperurikämie

Das Ziel dieser dreiarmigen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Interventionsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit des harnsäuresenkenden Produkts von Amway zur Verbesserung der Hyperurikämie bei Patienten im Alter von 18 und 65 Jahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- ob der Serumharnsäurespiegel von Patienten mit Hyperurikämie nach einer dreimonatigen Intervention mit dem harnsäuresenkenden Produkt von Amway signifikant gesenkt werden konnte

180 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden an einem Studienort eingeschrieben und in drei Studiengruppen (zwei Produktgruppen und eine Placebogruppe) randomisiert, die die zugewiesenen Produkte drei Monate lang konsumieren und auf drei Besuche vor Ort eingeteilt werden. Alle relevanten klinischen Daten werden erfasst und zur statistischen Analyse und Berichterstattung im CTMS (Clinical Trial Management System) aufgezeichnet.

Die Forscher werden die drei Studiengruppen vergleichen, um zu dem Schluss zu kommen, wie das harnsäuresenkende Produkt von Amway die Hyperurikämie verbessern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (meist über 35 Jahre), darunter Männer und Frauen, wobei das Verhältnis von Männern zu Frauen nicht begrenzt ist;
  • Patienten mit Hyperurikämie: erfüllen die in den „Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Hyperurikämie und Gicht (2019)“ festgelegten Diagnosekriterien und der Nüchtern-Harnsäurespiegel im Blut überschreitet an verschiedenen Tagen zweimal 420 μmol/L. Die weitere Klassifizierung mithilfe der Janssens Gout Diagnostic-Skala umfasste asymptomatische Hyperurikämie (d. h. hatten nie einen Gichtanfall) und Patienten mit Gicht in der Vorgeschichte, mit einem Verhältnis von etwa 1:1;
  • Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, während der Studie keine Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Leistungssteigerer einzunehmen, da diese sonst eliminiert werden
  • Die Teilnehmer verstehen das Testverfahren, lesen und unterschreiben ein entsprechendes Einverständnisformular, in dem sie ihre Bereitschaft zur Teilnahme zum Ausdruck bringen.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Gicht, verursacht durch Nierenerkrankungen, Blutkrankheiten, Drogenkonsum, Tumorbestrahlung und Chemotherapie;
  • Personen, die während eines Gichtanfalls Medikamente einnehmen;
  • Bösartige Erkrankungen: Patienten mit schweren Lungen-, Herz-Kreislauf-, Blut- und hämatopoetischen System-, Zentralnervensystem- oder anderen Systemerkrankungen sowie Tumorpatienten;
  • Schwere Fettleibigkeit (BMI > 32 kg/m2);
  • Abnormale Leber- und Nierenfunktion: abnormaler Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel; Das Serumkreatinin lag über der Obergrenze des Normalbereichs;
  • Allergisch gegen das Testmedikament oder schwach oder allergisch;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen; Sexualhormonersatztherapie und orale Kontrazeption in den letzten 3 Monaten;
  • Probanden, die innerhalb von drei Monaten an anderen Forschungsprojekten teilgenommen haben;
  • Themen, die von anderen Forschern berücksichtigt wurden, sollten ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studienprodukt A (Hochdosis 2X)

Amway Harnsäure senkendes Produkt: 5 g/Beutel, enthält die folgenden Wirkstoffe:

  • Selleriesamen (funktioneller Rohstoff)
  • Dasiphora mandshurica (funktioneller Rohstoff)
  • Cichorium intybus L. (funktioneller Rohstoff)
  • Lotusblatt (funktioneller Rohstoff)
  • Sauerkirsche (funktioneller Rohstoff)
  • γ-Cyclodextrin
  • Erythrit
  • Siliciumdioxid
  • Resistentes Dextrin
  • Schwarztee-Essenz
Teilnehmer in diesem Arm nehmen 3 Monate lang einmal täglich nach der Mahlzeit jeweils 1 Beutel dieses Produkts mit 200 ml Wasser zu sich
Aktiver Komparator: Studienprodukt B (Niedrigdosis X)

Amway Harnsäure senkendes Produkt: 5 g/Beutel, enthält die folgenden Wirkstoffe:

  • Selleriesamen (funktioneller Rohstoff)
  • Dasiphora mandshurica (funktioneller Rohstoff)
  • Cichorium intybus L. (funktioneller Rohstoff)
  • Lotusblatt (funktioneller Rohstoff)
  • Sauerkirsche (funktioneller Rohstoff)
  • γ-Cyclodextrin
  • Erythrit
  • Siliciumdioxid
  • Resistentes Dextrin
  • Schwarztee-Essenz
Teilnehmer in diesem Arm nehmen 3 Monate lang einmal täglich nach der Mahlzeit jeweils 1 Beutel dieses Produkts mit 200 ml Wasser zu sich
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Produkt: 5 g/Beutel, enthält die folgenden Wirkstoffe:

  • Maltodextrin
  • Pigment
  • Erythrit
  • Bitter
  • Essenz des Geschmacks
Teilnehmer in diesem Arm nehmen 3 Monate lang einmal täglich nach der Mahlzeit jeweils 1 Beutel dieses Produkts mit 200 ml Wasser zu sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Harnsäurespiegels im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Serumharnsäurespiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, in der Einheit μmol/L, diagnostiziert als Hyperurikämie, wenn der Spiegel an verschiedenen Tagen zweimal 420 umol/L überschreitet
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Harnsäurespiegels im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung des Harnsäurespiegels im Serum vom Ausgangswert bis 6 Wochen, in der Einheit μmol/L, diagnostiziert als Hyperurikämie, wenn der Spiegel an verschiedenen Tagen zweimal 420 umol/L überschreitet
Ausgangswert und 6 Wochen
Fraktionierte Ausscheidung von Harnsäure (FEUA)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Fraktionierte Harnsäureausscheidung (FEUA), definiert als der Prozentsatz des durch Glomeruli gefilterten Urats, der im Urin ausgeschieden wird, normaler Bereich 7–12 %. Ein FEUA-Wert von weniger als 7 % wird als niedrig angesehen, was auf eine verminderte renale Ausscheidung von Harnsäure hinweist. Ein FEUA-Wert über 12 % gilt als hoch und deutet auf eine erhöhte renale Ausscheidung von Harnsäure hin.
Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-RB-07-AY-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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