- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06084585
Die Wirksamkeit des harnsäuresenkenden Produkts von Amway bei Hyperurikämie
Eine dreiarmige, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des harnsäuresenkenden Amway-Produkts bei Hyperurikämie
Das Ziel dieser dreiarmigen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Interventionsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit des harnsäuresenkenden Produkts von Amway zur Verbesserung der Hyperurikämie bei Patienten im Alter von 18 und 65 Jahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- ob der Serumharnsäurespiegel von Patienten mit Hyperurikämie nach einer dreimonatigen Intervention mit dem harnsäuresenkenden Produkt von Amway signifikant gesenkt werden konnte
180 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden an einem Studienort eingeschrieben und in drei Studiengruppen (zwei Produktgruppen und eine Placebogruppe) randomisiert, die die zugewiesenen Produkte drei Monate lang konsumieren und auf drei Besuche vor Ort eingeteilt werden. Alle relevanten klinischen Daten werden erfasst und zur statistischen Analyse und Berichterstattung im CTMS (Clinical Trial Management System) aufgezeichnet.
Die Forscher werden die drei Studiengruppen vergleichen, um zu dem Schluss zu kommen, wie das harnsäuresenkende Produkt von Amway die Hyperurikämie verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlie Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-Mail: charlie.zhang@raisonbiotech.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Charlie Zhang
-
Kontakt:
- Charlie BC Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-Mail: charlie.zhang@raisonbiotech.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (meist über 35 Jahre), darunter Männer und Frauen, wobei das Verhältnis von Männern zu Frauen nicht begrenzt ist;
- Patienten mit Hyperurikämie: erfüllen die in den „Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Hyperurikämie und Gicht (2019)“ festgelegten Diagnosekriterien und der Nüchtern-Harnsäurespiegel im Blut überschreitet an verschiedenen Tagen zweimal 420 μmol/L. Die weitere Klassifizierung mithilfe der Janssens Gout Diagnostic-Skala umfasste asymptomatische Hyperurikämie (d. h. hatten nie einen Gichtanfall) und Patienten mit Gicht in der Vorgeschichte, mit einem Verhältnis von etwa 1:1;
- Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, während der Studie keine Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Leistungssteigerer einzunehmen, da diese sonst eliminiert werden
- Die Teilnehmer verstehen das Testverfahren, lesen und unterschreiben ein entsprechendes Einverständnisformular, in dem sie ihre Bereitschaft zur Teilnahme zum Ausdruck bringen.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Gicht, verursacht durch Nierenerkrankungen, Blutkrankheiten, Drogenkonsum, Tumorbestrahlung und Chemotherapie;
- Personen, die während eines Gichtanfalls Medikamente einnehmen;
- Bösartige Erkrankungen: Patienten mit schweren Lungen-, Herz-Kreislauf-, Blut- und hämatopoetischen System-, Zentralnervensystem- oder anderen Systemerkrankungen sowie Tumorpatienten;
- Schwere Fettleibigkeit (BMI > 32 kg/m2);
- Abnormale Leber- und Nierenfunktion: abnormaler Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel; Das Serumkreatinin lag über der Obergrenze des Normalbereichs;
- Allergisch gegen das Testmedikament oder schwach oder allergisch;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen; Sexualhormonersatztherapie und orale Kontrazeption in den letzten 3 Monaten;
- Probanden, die innerhalb von drei Monaten an anderen Forschungsprojekten teilgenommen haben;
- Themen, die von anderen Forschern berücksichtigt wurden, sollten ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Studienprodukt A (Hochdosis 2X)
Amway Harnsäure senkendes Produkt: 5 g/Beutel, enthält die folgenden Wirkstoffe:
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Teilnehmer in diesem Arm nehmen 3 Monate lang einmal täglich nach der Mahlzeit jeweils 1 Beutel dieses Produkts mit 200 ml Wasser zu sich
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Aktiver Komparator: Studienprodukt B (Niedrigdosis X)
Amway Harnsäure senkendes Produkt: 5 g/Beutel, enthält die folgenden Wirkstoffe:
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Teilnehmer in diesem Arm nehmen 3 Monate lang einmal täglich nach der Mahlzeit jeweils 1 Beutel dieses Produkts mit 200 ml Wasser zu sich
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Produkt: 5 g/Beutel, enthält die folgenden Wirkstoffe:
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Teilnehmer in diesem Arm nehmen 3 Monate lang einmal täglich nach der Mahlzeit jeweils 1 Beutel dieses Produkts mit 200 ml Wasser zu sich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Harnsäurespiegels im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung des Serumharnsäurespiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, in der Einheit μmol/L, diagnostiziert als Hyperurikämie, wenn der Spiegel an verschiedenen Tagen zweimal 420 umol/L überschreitet
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Harnsäurespiegels im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Änderung des Harnsäurespiegels im Serum vom Ausgangswert bis 6 Wochen, in der Einheit μmol/L, diagnostiziert als Hyperurikämie, wenn der Spiegel an verschiedenen Tagen zweimal 420 umol/L überschreitet
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Fraktionierte Ausscheidung von Harnsäure (FEUA)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Fraktionierte Harnsäureausscheidung (FEUA), definiert als der Prozentsatz des durch Glomeruli gefilterten Urats, der im Urin ausgeschieden wird, normaler Bereich 7–12 %.
Ein FEUA-Wert von weniger als 7 % wird als niedrig angesehen, was auf eine verminderte renale Ausscheidung von Harnsäure hinweist.
Ein FEUA-Wert über 12 % gilt als hoch und deutet auf eine erhöhte renale Ausscheidung von Harnsäure hin.
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Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dehlin M, Jacobsson L, Roddy E. Global epidemiology of gout: prevalence, incidence, treatment patterns and risk factors. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jul;16(7):380-390. doi: 10.1038/s41584-020-0441-1. Epub 2020 Jun 15.
- Choi HK, Mount DB, Reginato AM; American College of Physicians; American Physiological Society. Pathogenesis of gout. Ann Intern Med. 2005 Oct 4;143(7):499-516. doi: 10.7326/0003-4819-143-7-200510040-00009. No abstract available.
- Zhang M, Zhu X, Wu J, Huang Z, Zhao Z, Zhang X, Xue Y, Wan W, Li C, Zhang W, Wang L, Zhou M, Zou H, Wang L. Prevalence of Hyperuricemia Among Chinese Adults: Findings From Two Nationally Representative Cross-Sectional Surveys in 2015-16 and 2018-19. Front Immunol. 2022 Feb 7;12:791983. doi: 10.3389/fimmu.2021.791983. eCollection 2021.
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- Chen PE, Liu CY, Chien WH, Chien CW, Tung TH. Effectiveness of Cherries in Reducing Uric Acid and Gout: A Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 4;2019:9896757. doi: 10.1155/2019/9896757. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-RB-07-AY-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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