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L'efficacia del prodotto Amway per la riduzione dell'acido urico sull'iperuricemia

10 ottobre 2023 aggiornato da: Amway (China) R&D Center

Uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco, a tre bracci, sull'efficacia del prodotto Amway per la riduzione dell'acido urico sull'iperuricemia

L'obiettivo di questo studio interventistico, randomizzato, controllato in doppio cieco, a tre bracci, è valutare l'efficacia del prodotto Amway per la riduzione dell'acido urico nel migliorare l'iperuricemia in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- se il livello sierico di acido urico dei pazienti con iperuricemia potrebbe essere significativamente ridotto dopo 3 mesi di intervento con il prodotto Amway per la riduzione dell'acido urico

180 partecipanti idonei verranno arruolati in un sito di studio e randomizzati in tre gruppi di studio (due gruppi di prodotti e un gruppo placebo), che consumeranno i prodotti assegnati per 3 mesi e saranno organizzati per 3 visite in loco. Tutti i dati clinici rilevanti verranno acquisiti e registrati nel CTMS (Clinical Trial Management System) per l'analisi statistica e il reporting.

I ricercatori confronteranno i tre gruppi di studio per concludere in che modo il prodotto Amway per la riduzione dell'acido urico migliorerà l'iperuricemia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni (per lo più sopra i 35 anni), compresi maschi e femmine e il rapporto tra maschi e femmine non è limitato;
  • Pazienti con iperuricemia: soddisfare i criteri diagnostici stabiliti nelle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'iperuricemia e della gotta (2019)" e il livello di acido urico nel sangue a digiuno supera i 420 μmol/L due volte in giorni diversi. Un'ulteriore classificazione utilizzando la scala Janssens Gout Diagnostic includeva l'iperuricemia asintomatica (cioè, che non aveva mai avuto un attacco di gotta) e i pazienti con una storia di gotta, con un rapporto di circa 1:1;
  • I partecipanti accettano di non assumere farmaci, integratori o stimolatori delle prestazioni durante lo studio, altrimenti verranno eliminati
  • I partecipanti comprendono la procedura del test, leggono e firmano un apposito modulo di consenso informato indicando la loro volontà di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Gotta secondaria causata da malattie renali, malattie del sangue, uso di farmaci, radioterapia e chemioterapia contro i tumori;
  • Soggetti che fanno uso di farmaci durante gli attacchi di gotta;
  • Malattie maligne: pazienti con gravi malattie polmonari, cardiovascolari, del sangue e del sistema ematopoietico, del sistema nervoso centrale o di altri sistemi, nonché pazienti con tumori;
  • Obesità grave (IMC>32 kg/m2);
  • Funzionalità epatica e renale anormale: livello anormale di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi; La creatinina sierica era superiore al limite superiore del range normale;
  • Allergico al farmaco in esame o debole o allergico;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno piani di gravidanza; Terapia sostitutiva con ormoni sessuali e contraccezione orale negli ultimi 3 mesi;
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri progetti di ricerca entro tre mesi;
  • I soggetti considerati da altri ricercatori dovrebbero essere esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotto A dello studio (2X a dosaggio elevato)

Prodotto Amway per la riduzione dell'acido urico: 5 g/bustina, contenente i seguenti principi attivi:

  • Seme di sedano (materia prima funzionale)
  • Dasiphora mandshurica (materia prima funzionale)
  • Cichorium intybus L. (materia prima funzionale)
  • Foglia di loto (materia prima funzionale)
  • Amarena (materia prima funzionale)
  • γ-ciclodestrina
  • Eritritolo
  • Biossido di silicio
  • Destrina resistente
  • Essenza di tè nero
i partecipanti a questo braccio consumeranno 1 bustina di questo prodotto con 200 ml di acqua alla volta, una volta al giorno dopo il pasto, per 3 mesi
Comparatore attivo: Prodotto B dello studio (X a basso dosaggio)

Prodotto Amway per la riduzione dell'acido urico: 5 g/bustina, contenente i seguenti principi attivi:

  • Seme di sedano (materia prima funzionale)
  • Dasiphora mandshurica (materia prima funzionale)
  • Cichorium intybus L. (materia prima funzionale)
  • Foglia di loto (materia prima funzionale)
  • Amarena (materia prima funzionale)
  • γ-ciclodestrina
  • Eritritolo
  • Biossido di silicio
  • Destrina resistente
  • Essenza di tè nero
i partecipanti a questo braccio consumeranno 1 bustina di questo prodotto con 200 ml di acqua alla volta, una volta al giorno dopo il pasto, per 3 mesi
Comparatore placebo: Placebo

Prodotto placebo: 5 g/bustina, contenente i seguenti principi attivi:

  • Maltodestrina
  • Pigmento
  • Eritritolo
  • amaro
  • Essenza di sapore
i partecipanti a questo braccio consumeranno 1 bustina di questo prodotto con 200 ml di acqua alla volta, una volta al giorno dopo il pasto, per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di acido urico nel siero
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione del livello di acido urico sierico dal basale a 12 settimane, in unità di μmol/L, diagnosticata come iperuricemia se il livello supera 420 umol/L due volte in giorni diversi
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di acido urico nel siero
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Variazione del livello di acido urico sierico dal basale a 6 settimane, in unità di μmol/L, diagnosticata come iperuricemia se il livello supera 420 umol/L due volte in giorni diversi
basale e 6 settimane
Escrezione frazionata di acido urico (FEUA)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
Escrezione frazionata di acido urico (FEUA), definita come la percentuale di urato filtrata dai glomeruli che viene escreta nelle urine, range normale 7~12%. Un valore FEUA inferiore al 7% è considerato basso, indicando una ridotta escrezione renale di acido urico. Un valore FEUA superiore al 12% è considerato elevato, suggerendo un aumento dell’escrezione renale di acido urico.
basale, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-RB-07-AY-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto A dello studio (2X a dosaggio elevato)

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