- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06084585
L'efficacia del prodotto Amway per la riduzione dell'acido urico sull'iperuricemia
Uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco, a tre bracci, sull'efficacia del prodotto Amway per la riduzione dell'acido urico sull'iperuricemia
L'obiettivo di questo studio interventistico, randomizzato, controllato in doppio cieco, a tre bracci, è valutare l'efficacia del prodotto Amway per la riduzione dell'acido urico nel migliorare l'iperuricemia in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- se il livello sierico di acido urico dei pazienti con iperuricemia potrebbe essere significativamente ridotto dopo 3 mesi di intervento con il prodotto Amway per la riduzione dell'acido urico
180 partecipanti idonei verranno arruolati in un sito di studio e randomizzati in tre gruppi di studio (due gruppi di prodotti e un gruppo placebo), che consumeranno i prodotti assegnati per 3 mesi e saranno organizzati per 3 visite in loco. Tutti i dati clinici rilevanti verranno acquisiti e registrati nel CTMS (Clinical Trial Management System) per l'analisi statistica e il reporting.
I ricercatori confronteranno i tre gruppi di studio per concludere in che modo il prodotto Amway per la riduzione dell'acido urico migliorerà l'iperuricemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charlie Zhang, MD
- Numero di telefono: +8613901981272
- Email: charlie.zhang@raisonbiotech.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Charlie Zhang
-
Contatto:
- Charlie BC Zhang, MD
- Numero di telefono: +8613901981272
- Email: charlie.zhang@raisonbiotech.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni (per lo più sopra i 35 anni), compresi maschi e femmine e il rapporto tra maschi e femmine non è limitato;
- Pazienti con iperuricemia: soddisfare i criteri diagnostici stabiliti nelle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'iperuricemia e della gotta (2019)" e il livello di acido urico nel sangue a digiuno supera i 420 μmol/L due volte in giorni diversi. Un'ulteriore classificazione utilizzando la scala Janssens Gout Diagnostic includeva l'iperuricemia asintomatica (cioè, che non aveva mai avuto un attacco di gotta) e i pazienti con una storia di gotta, con un rapporto di circa 1:1;
- I partecipanti accettano di non assumere farmaci, integratori o stimolatori delle prestazioni durante lo studio, altrimenti verranno eliminati
- I partecipanti comprendono la procedura del test, leggono e firmano un apposito modulo di consenso informato indicando la loro volontà di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Gotta secondaria causata da malattie renali, malattie del sangue, uso di farmaci, radioterapia e chemioterapia contro i tumori;
- Soggetti che fanno uso di farmaci durante gli attacchi di gotta;
- Malattie maligne: pazienti con gravi malattie polmonari, cardiovascolari, del sangue e del sistema ematopoietico, del sistema nervoso centrale o di altri sistemi, nonché pazienti con tumori;
- Obesità grave (IMC>32 kg/m2);
- Funzionalità epatica e renale anormale: livello anormale di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi; La creatinina sierica era superiore al limite superiore del range normale;
- Allergico al farmaco in esame o debole o allergico;
- Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno piani di gravidanza; Terapia sostitutiva con ormoni sessuali e contraccezione orale negli ultimi 3 mesi;
- Soggetti che hanno partecipato ad altri progetti di ricerca entro tre mesi;
- I soggetti considerati da altri ricercatori dovrebbero essere esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prodotto A dello studio (2X a dosaggio elevato)
Prodotto Amway per la riduzione dell'acido urico: 5 g/bustina, contenente i seguenti principi attivi:
|
i partecipanti a questo braccio consumeranno 1 bustina di questo prodotto con 200 ml di acqua alla volta, una volta al giorno dopo il pasto, per 3 mesi
|
|
Comparatore attivo: Prodotto B dello studio (X a basso dosaggio)
Prodotto Amway per la riduzione dell'acido urico: 5 g/bustina, contenente i seguenti principi attivi:
|
i partecipanti a questo braccio consumeranno 1 bustina di questo prodotto con 200 ml di acqua alla volta, una volta al giorno dopo il pasto, per 3 mesi
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Prodotto placebo: 5 g/bustina, contenente i seguenti principi attivi:
|
i partecipanti a questo braccio consumeranno 1 bustina di questo prodotto con 200 ml di acqua alla volta, una volta al giorno dopo il pasto, per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del livello di acido urico nel siero
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
Variazione del livello di acido urico sierico dal basale a 12 settimane, in unità di μmol/L, diagnosticata come iperuricemia se il livello supera 420 umol/L due volte in giorni diversi
|
basale e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del livello di acido urico nel siero
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
|
Variazione del livello di acido urico sierico dal basale a 6 settimane, in unità di μmol/L, diagnosticata come iperuricemia se il livello supera 420 umol/L due volte in giorni diversi
|
basale e 6 settimane
|
|
Escrezione frazionata di acido urico (FEUA)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
|
Escrezione frazionata di acido urico (FEUA), definita come la percentuale di urato filtrata dai glomeruli che viene escreta nelle urine, range normale 7~12%.
Un valore FEUA inferiore al 7% è considerato basso, indicando una ridotta escrezione renale di acido urico.
Un valore FEUA superiore al 12% è considerato elevato, suggerendo un aumento dell’escrezione renale di acido urico.
|
basale, 6 settimane e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 22-RB-07-AY-001
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