Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Amways urinsyresenkende produkt på hyperurikemi

10. oktober 2023 oppdatert av: Amway (China) R&D Center

En tre-arms, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie av effektiviteten til Amway urinsyresenkende produkt på hyperurikemi

Målet med denne tre-arms randomiserte, dobbeltblinde kontrollerte intervensjonsstudien er å evaluere effekten av Amways urinsyresenkende produkt som forbedrer hyperurikemi hos pasienter i alderen 18 og 65 år. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- om serumurinsyrenivået hos pasienter med hyperurikemi kan reduseres betydelig etter 3 måneders intervensjon med Amway urinsyresenkende produkt

180 kvalifiserte deltakere vil bli registrert på ett studiested og randomisert til tre studiegrupper (to produktgrupper og en placebogruppe), som vil konsumere de tildelte produktene i 3 måneder og arrangeres til 3 stedsbesøk. Alle relevante kliniske data vil bli fanget opp og registrert i CTMS (Clinical Trial Management System) for statistisk analyse og rapportering.

Forskere vil sammenligne de tre studiegruppene for å konkludere med hvordan Amways urinsyresenkende produkt vil forbedre hyperurikemi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen mellom 18 og 65 år (for det meste over 35 år), inkludert menn og kvinner, og forholdet mellom mann og kvinne er ikke begrenset;
  • Pasienter med hyperurikemi: oppfyller de diagnostiske kriteriene fastsatt i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av hyperurikemi og gikt (2019)", og urinsyrenivået i fastende blod overstiger 420 μmol/L to ganger på forskjellige dager. Ytterligere klassifisering ved bruk av Janssens giktdiagnostisk skala inkluderte asymptomatisk hyperurikemi (det vil si aldri hatt et giktanfall) og pasienter med en historie med gikt, med et forhold på omtrent 1:1;
  • Deltakerne samtykker i å ikke ta noen medisiner, kosttilskudd eller ytelsesforsterkere under studien, ellers vil de bli eliminert
  • Deltakerne forstår testprosedyren, leser og signerer et passende skjema for informert samtykke som indikerer deres vilje til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær gikt forårsaket av nyresykdom, blodsykdom, medikamentbruk, tumorstrålebehandling og kjemoterapi;
  • Personer som bruker rusmidler under giktanfall;
  • Ondartede sykdommer: pasienter med alvorlig lunge-, kardiovaskulær-, blod- og hematopoietisk system, sentralnervesystemet eller andre systemsykdommer, samt tumorpasienter;
  • Alvorlig fedme (BMI>32kg/m2);
  • Unormal lever- og nyrefunksjon: unormalt nivå av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase; Serumkreatinin var høyere enn den øvre grensen for normalområdet;
  • Allergisk mot teststoffet eller svak eller allergisk;
  • Gravide eller ammende kvinner eller de som har graviditetsplaner; Sexhormonerstatningsterapi og oral prevensjon de siste 3 månedene;
  • Emner som har deltatt i andre forskningsprosjekter innen tre måneder;
  • Emner som andre forskere vurderte bør utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie produkt A (høydose 2X)

Amway urinsyresenkende produkt: 5g/pose, som inneholder følgende aktive ingredienser:

  • Sellerifrø (funksjonell råvare)
  • Dasiphora mandshurica (funksjonelt råmateriale)
  • Cichorium intybus L. (funksjonelt råmateriale)
  • Lotusblad (funksjonelt råmateriale)
  • Syrte kirsebær (funksjonell råvare)
  • y-cyklodekstrin
  • Erythritol
  • Silisiumdioksid
  • Motstandsdyktig dekstrin
  • Svart te essens
deltakere i denne armen vil konsumere 1 pose med dette produktet med 200 ml vann per gang, en gang om dagen etter måltid, i 3 måneder
Aktiv komparator: Studieprodukt B (Lavdose X)

Amway urinsyresenkende produkt: 5g/pose, som inneholder følgende aktive ingredienser:

  • Sellerifrø (funksjonell råvare)
  • Dasiphora mandshurica (funksjonelt råmateriale)
  • Cichorium intybus L. (funksjonelt råmateriale)
  • Lotusblad (funksjonelt råmateriale)
  • Syrte kirsebær (funksjonell råvare)
  • y-cyklodekstrin
  • Erythritol
  • Silisiumdioksid
  • Motstandsdyktig dekstrin
  • Svart te essens
deltakere i denne armen vil konsumere 1 pose med dette produktet med 200 ml vann per gang, en gang om dagen etter måltid, i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo

Placeboprodukt: 5g/pose, som inneholder følgende aktive ingredienser:

  • Maltodekstrin
  • Pigment
  • Erythritol
  • Bittere
  • Essens av smak
deltakere i denne armen vil konsumere 1 pose med dette produktet med 200 ml vann per gang, en gang om dagen etter måltid, i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av urinsyrenivå i serum
Tidsramme: baseline og 12 uker
Endring av serumurinsyrenivå fra baseline til 12 uker, i enhet av μmol/L, diagnostisert som hyperurikemi hvis nivået overstiger 420umol/L to ganger på forskjellige dager
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av urinsyrenivå i serum
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endring av serumurinsyrenivå fra baseline til 6 uker, i enhet av μmol/L, diagnostisert som hyperurikemi hvis nivået overstiger 420umol/L to ganger på forskjellige dager
baseline og 6 uker
Fraksjonert utskillelse av urinsyre (FEUA)
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker
Fraksjonert utskillelse av urinsyre (FEUA), definert som prosentandelen av urat filtrert av glomeruli som skilles ut i urinen, normalområde 7~12%. En FEUA-verdi på mindre enn 7 % anses som lav, noe som indikerer redusert renal utskillelse av urinsyre. En FEUA-verdi over 12 % anses som høy, noe som tyder på økt renal utskillelse av urinsyre.
baseline, 6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-RB-07-AY-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere