- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06084585
Effekten av Amways urinsyresenkende produkt på hyperurikemi
En tre-arms, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie av effektiviteten til Amway urinsyresenkende produkt på hyperurikemi
Målet med denne tre-arms randomiserte, dobbeltblinde kontrollerte intervensjonsstudien er å evaluere effekten av Amways urinsyresenkende produkt som forbedrer hyperurikemi hos pasienter i alderen 18 og 65 år. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- om serumurinsyrenivået hos pasienter med hyperurikemi kan reduseres betydelig etter 3 måneders intervensjon med Amway urinsyresenkende produkt
180 kvalifiserte deltakere vil bli registrert på ett studiested og randomisert til tre studiegrupper (to produktgrupper og en placebogruppe), som vil konsumere de tildelte produktene i 3 måneder og arrangeres til 3 stedsbesøk. Alle relevante kliniske data vil bli fanget opp og registrert i CTMS (Clinical Trial Management System) for statistisk analyse og rapportering.
Forskere vil sammenligne de tre studiegruppene for å konkludere med hvordan Amways urinsyresenkende produkt vil forbedre hyperurikemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlie Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-post: charlie.zhang@raisonbiotech.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Charlie Zhang
-
Ta kontakt med:
- Charlie BC Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-post: charlie.zhang@raisonbiotech.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen mellom 18 og 65 år (for det meste over 35 år), inkludert menn og kvinner, og forholdet mellom mann og kvinne er ikke begrenset;
- Pasienter med hyperurikemi: oppfyller de diagnostiske kriteriene fastsatt i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av hyperurikemi og gikt (2019)", og urinsyrenivået i fastende blod overstiger 420 μmol/L to ganger på forskjellige dager. Ytterligere klassifisering ved bruk av Janssens giktdiagnostisk skala inkluderte asymptomatisk hyperurikemi (det vil si aldri hatt et giktanfall) og pasienter med en historie med gikt, med et forhold på omtrent 1:1;
- Deltakerne samtykker i å ikke ta noen medisiner, kosttilskudd eller ytelsesforsterkere under studien, ellers vil de bli eliminert
- Deltakerne forstår testprosedyren, leser og signerer et passende skjema for informert samtykke som indikerer deres vilje til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær gikt forårsaket av nyresykdom, blodsykdom, medikamentbruk, tumorstrålebehandling og kjemoterapi;
- Personer som bruker rusmidler under giktanfall;
- Ondartede sykdommer: pasienter med alvorlig lunge-, kardiovaskulær-, blod- og hematopoietisk system, sentralnervesystemet eller andre systemsykdommer, samt tumorpasienter;
- Alvorlig fedme (BMI>32kg/m2);
- Unormal lever- og nyrefunksjon: unormalt nivå av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase; Serumkreatinin var høyere enn den øvre grensen for normalområdet;
- Allergisk mot teststoffet eller svak eller allergisk;
- Gravide eller ammende kvinner eller de som har graviditetsplaner; Sexhormonerstatningsterapi og oral prevensjon de siste 3 månedene;
- Emner som har deltatt i andre forskningsprosjekter innen tre måneder;
- Emner som andre forskere vurderte bør utelukkes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie produkt A (høydose 2X)
Amway urinsyresenkende produkt: 5g/pose, som inneholder følgende aktive ingredienser:
|
deltakere i denne armen vil konsumere 1 pose med dette produktet med 200 ml vann per gang, en gang om dagen etter måltid, i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Studieprodukt B (Lavdose X)
Amway urinsyresenkende produkt: 5g/pose, som inneholder følgende aktive ingredienser:
|
deltakere i denne armen vil konsumere 1 pose med dette produktet med 200 ml vann per gang, en gang om dagen etter måltid, i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboprodukt: 5g/pose, som inneholder følgende aktive ingredienser:
|
deltakere i denne armen vil konsumere 1 pose med dette produktet med 200 ml vann per gang, en gang om dagen etter måltid, i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av urinsyrenivå i serum
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring av serumurinsyrenivå fra baseline til 12 uker, i enhet av μmol/L, diagnostisert som hyperurikemi hvis nivået overstiger 420umol/L to ganger på forskjellige dager
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av urinsyrenivå i serum
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
Endring av serumurinsyrenivå fra baseline til 6 uker, i enhet av μmol/L, diagnostisert som hyperurikemi hvis nivået overstiger 420umol/L to ganger på forskjellige dager
|
baseline og 6 uker
|
|
Fraksjonert utskillelse av urinsyre (FEUA)
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker
|
Fraksjonert utskillelse av urinsyre (FEUA), definert som prosentandelen av urat filtrert av glomeruli som skilles ut i urinen, normalområde 7~12%.
En FEUA-verdi på mindre enn 7 % anses som lav, noe som indikerer redusert renal utskillelse av urinsyre.
En FEUA-verdi over 12 % anses som høy, noe som tyder på økt renal utskillelse av urinsyre.
|
baseline, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dehlin M, Jacobsson L, Roddy E. Global epidemiology of gout: prevalence, incidence, treatment patterns and risk factors. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jul;16(7):380-390. doi: 10.1038/s41584-020-0441-1. Epub 2020 Jun 15.
- Choi HK, Mount DB, Reginato AM; American College of Physicians; American Physiological Society. Pathogenesis of gout. Ann Intern Med. 2005 Oct 4;143(7):499-516. doi: 10.7326/0003-4819-143-7-200510040-00009. No abstract available.
- Zhang M, Zhu X, Wu J, Huang Z, Zhao Z, Zhang X, Xue Y, Wan W, Li C, Zhang W, Wang L, Zhou M, Zou H, Wang L. Prevalence of Hyperuricemia Among Chinese Adults: Findings From Two Nationally Representative Cross-Sectional Surveys in 2015-16 and 2018-19. Front Immunol. 2022 Feb 7;12:791983. doi: 10.3389/fimmu.2021.791983. eCollection 2021.
- Li L, Zhang Y, Zeng C. Update on the epidemiology, genetics, and therapeutic options of hyperuricemia. Am J Transl Res. 2020 Jul 15;12(7):3167-3181. eCollection 2020.
- Liu N, Wang Y, Yang M, Bian W, Zeng L, Yin S, Xiong Z, Hu Y, Wang S, Meng B, Sun J, Yang X. New Rice-Derived Short Peptide Potently Alleviated Hyperuricemia Induced by Potassium Oxonate in Rats. J Agric Food Chem. 2019 Jan 9;67(1):220-228. doi: 10.1021/acs.jafc.8b05879. Epub 2018 Dec 28.
- Gliozzi M, Malara N, Muscoli S, Mollace V. The treatment of hyperuricemia. Int J Cardiol. 2016 Jun 15;213:23-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.087. Epub 2015 Aug 8.
- Jiang LL, Gong X, Ji MY, Wang CC, Wang JH, Li MH. Bioactive Compounds from Plant-Based Functional Foods: A Promising Choice for the Prevention and Management of Hyperuricemia. Foods. 2020 Jul 23;9(8):973. doi: 10.3390/foods9080973.
- Yang B, Xin M, Liang S, Xu X, Cai T, Dong L, Wang C, Wang M, Cui Y, Song X, Sun J, Sun W. New insight into the management of renal excretion and hyperuricemia: Potential therapeutic strategies with natural bioactive compounds. Front Pharmacol. 2022 Nov 22;13:1026246. doi: 10.3389/fphar.2022.1026246. eCollection 2022.
- Li S, Li L, Yan H, Jiang X, Hu W, Han N, Wang D. Anti-gouty arthritis and anti-hyperuricemia properties of celery seed extracts in rodent models. Mol Med Rep. 2019 Nov;20(5):4623-4633. doi: 10.3892/mmr.2019.10708. Epub 2019 Sep 26.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Nie A, Bian M. Cichorium intybus L. promotes intestinal uric acid excretion by modulating ABCG2 in experimental hyperuricemia. Nutr Metab (Lond). 2017 Jun 13;14:38. doi: 10.1186/s12986-017-0190-6. eCollection 2017. Erratum In: Nutr Metab (Lond). 2021 Dec 27;18(1):109.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Jiang Z, Guo F, Yang T. Cichorium intybus L. Extract Suppresses Experimental Gout by Inhibiting the NF-kappaB and NLRP3 Signaling Pathways. Int J Mol Sci. 2019 Oct 4;20(19):4921. doi: 10.3390/ijms20194921.
- Wang MX, Liu YL, Yang Y, Zhang DM, Kong LD. Nuciferine restores potassium oxonate-induced hyperuricemia and kidney inflammation in mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 15;747:59-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.035. Epub 2014 Dec 8.
- Cheng-Yuan W, Jian-Gang D. Research progress on the prevention and treatment of hyperuricemia by medicinal and edible plants and its bioactive components. Front Nutr. 2023 Jun 12;10:1186161. doi: 10.3389/fnut.2023.1186161. eCollection 2023.
- Li R, Tan Y, Li Y, Zhu X, Tang X, Zhang L, Chen J. Effects of Tart Cherry Powder on Serum Uric Acid in Hyperuricemia Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 22;2020:1454305. doi: 10.1155/2020/1454305. eCollection 2020.
- Chen PE, Liu CY, Chien WH, Chien CW, Tung TH. Effectiveness of Cherries in Reducing Uric Acid and Gout: A Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 4;2019:9896757. doi: 10.1155/2019/9896757. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-RB-07-AY-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .