- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06084585
Effekten av Amways urinsyrasänkande produkt på hyperurikemi
En trearmad, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie av effektiviteten av Amways urinsyrasänkande produkt på hyperurikemi
Målet med denna trearmade, randomiserade, dubbelblind kontrollerade interventionsstudie är att utvärdera effekten av Amways urinsyrasänkande produkt som förbättrar hyperurikemi hos patienter i åldern 18 och 65 år. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- om serumurinsyranivån hos patienter med hyperurikemi kan sänkas avsevärt efter 3 månaders intervention med Amways urinsyrasänkande produkt
180 kvalificerade deltagare kommer att registreras på en studieplats och randomiseras till tre studiegrupper (två produktgrupper och en placebogrupp), som kommer att konsumera de tilldelade produkterna i 3 månader och arrangeras till 3 platsbesök. Alla relevanta kliniska data kommer att samlas in och registreras i CTMS (Clinical Trial Management System) för statistisk analys och rapportering.
Forskare kommer att jämföra de tre studiegrupperna för att komma fram till hur Amways urinsyrasänkande produkt kommer att förbättra hyperurikemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlie Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-post: charlie.zhang@raisonbiotech.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Charlie Zhang
-
Kontakt:
- Charlie BC Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-post: charlie.zhang@raisonbiotech.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare mellan 18 och 65 år (oftast över 35 år), inklusive män och kvinnor och förhållandet mellan män och kvinnor är inte begränsat;
- Patienter med hyperurikemi: uppfyller de diagnostiska kriterierna som anges i "Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av hyperurikemi och gikt (2019)", och urinsyranivån i fastande blod överstiger 420 μmol/L två gånger på olika dagar. Ytterligare klassificering med hjälp av Janssens Gikt Diagnostisk skala inkluderade asymtomatisk hyperurikemi (det vill säga aldrig haft en giktattack) och patienter med en historia av gikt, med ett förhållande på cirka 1:1;
- Deltagarna går med på att inte ta några droger, kosttillskott eller prestationshöjare under studien, annars kommer de att elimineras
- Deltagarna förstår testproceduren, läser och undertecknar ett lämpligt formulär för informerat samtycke som visar att de är villiga att delta.
Exklusions kriterier:
- Sekundär gikt orsakad av njursjukdom, blodsjukdom, droganvändning, tumörstrålbehandling och kemoterapi;
- Försökspersoner som använder droger under giktattacker;
- Maligna sjukdomar: patienter med allvarliga lung-, kardiovaskulära, blod- och hematopoetiska system, centrala nervsystemet eller andra systemsjukdomar, samt tumörpatienter;
- Svår fetma (BMI>32kg/m2);
- Onormal lever- och njurfunktion: onormal nivå av alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas; Serumkreatinin var högre än den övre gränsen för normalområdet;
- Allergisk mot testläkemedlet eller svag eller allergisk;
- Gravida eller ammande kvinnor eller de som har graviditetsplaner; Sexhormonersättningsterapi och oral preventivmetod under de senaste 3 månaderna;
- Försökspersoner som har deltagit i andra forskningsprojekt inom tre månader;
- Ämnen som andra forskare ansåg bör uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie produkt A (hög dos 2X)
Amway urinsyrasänkande produkt: 5g/påse, innehållande följande aktiva ingredienser:
|
deltagare i denna arm kommer att konsumera 1 påse av denna produkt med 200 ml vatten per gång, en gång om dagen efter måltid, i 3 månader
|
|
Aktiv komparator: Studie produkt B (lågdos X)
Amway urinsyrasänkande produkt: 5g/påse, innehållande följande aktiva ingredienser:
|
deltagare i denna arm kommer att konsumera 1 påse av denna produkt med 200 ml vatten per gång, en gång om dagen efter måltid, i 3 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboprodukt: 5g/påse, innehållande följande aktiva ingredienser:
|
deltagare i denna arm kommer att konsumera 1 påse av denna produkt med 200 ml vatten per gång, en gång om dagen efter måltid, i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av urinsyranivå i serum
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Förändring av serumurinsyranivån från baslinjen till 12 veckor, i enhet av μmol/L, diagnostiserad som hyperurikemi om nivån överstiger 420umol/L två gånger på olika dagar
|
baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av urinsyranivå i serum
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Förändring av serumurinsyranivån från baslinjen till 6 veckor, i enhet av μmol/L, diagnostiserad som hyperurikemi om nivån överstiger 420umol/L två gånger på olika dagar
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Fraktionerad utsöndring av urinsyra (FEUA)
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Fraktionerad utsöndring av urinsyra (FEUA), definierad som procentandelen av urat som filtreras av glomeruli som utsöndras i urinen, normalintervall 7~12%.
Ett FEUA-värde mindre än 7 % anses vara lågt, vilket tyder på minskad renal utsöndring av urinsyra.
Ett FEUA-värde över 12 % anses vara högt, vilket tyder på ökad renal utsöndring av urinsyra.
|
baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dehlin M, Jacobsson L, Roddy E. Global epidemiology of gout: prevalence, incidence, treatment patterns and risk factors. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jul;16(7):380-390. doi: 10.1038/s41584-020-0441-1. Epub 2020 Jun 15.
- Choi HK, Mount DB, Reginato AM; American College of Physicians; American Physiological Society. Pathogenesis of gout. Ann Intern Med. 2005 Oct 4;143(7):499-516. doi: 10.7326/0003-4819-143-7-200510040-00009. No abstract available.
- Zhang M, Zhu X, Wu J, Huang Z, Zhao Z, Zhang X, Xue Y, Wan W, Li C, Zhang W, Wang L, Zhou M, Zou H, Wang L. Prevalence of Hyperuricemia Among Chinese Adults: Findings From Two Nationally Representative Cross-Sectional Surveys in 2015-16 and 2018-19. Front Immunol. 2022 Feb 7;12:791983. doi: 10.3389/fimmu.2021.791983. eCollection 2021.
- Li L, Zhang Y, Zeng C. Update on the epidemiology, genetics, and therapeutic options of hyperuricemia. Am J Transl Res. 2020 Jul 15;12(7):3167-3181. eCollection 2020.
- Liu N, Wang Y, Yang M, Bian W, Zeng L, Yin S, Xiong Z, Hu Y, Wang S, Meng B, Sun J, Yang X. New Rice-Derived Short Peptide Potently Alleviated Hyperuricemia Induced by Potassium Oxonate in Rats. J Agric Food Chem. 2019 Jan 9;67(1):220-228. doi: 10.1021/acs.jafc.8b05879. Epub 2018 Dec 28.
- Gliozzi M, Malara N, Muscoli S, Mollace V. The treatment of hyperuricemia. Int J Cardiol. 2016 Jun 15;213:23-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.087. Epub 2015 Aug 8.
- Jiang LL, Gong X, Ji MY, Wang CC, Wang JH, Li MH. Bioactive Compounds from Plant-Based Functional Foods: A Promising Choice for the Prevention and Management of Hyperuricemia. Foods. 2020 Jul 23;9(8):973. doi: 10.3390/foods9080973.
- Yang B, Xin M, Liang S, Xu X, Cai T, Dong L, Wang C, Wang M, Cui Y, Song X, Sun J, Sun W. New insight into the management of renal excretion and hyperuricemia: Potential therapeutic strategies with natural bioactive compounds. Front Pharmacol. 2022 Nov 22;13:1026246. doi: 10.3389/fphar.2022.1026246. eCollection 2022.
- Li S, Li L, Yan H, Jiang X, Hu W, Han N, Wang D. Anti-gouty arthritis and anti-hyperuricemia properties of celery seed extracts in rodent models. Mol Med Rep. 2019 Nov;20(5):4623-4633. doi: 10.3892/mmr.2019.10708. Epub 2019 Sep 26.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Nie A, Bian M. Cichorium intybus L. promotes intestinal uric acid excretion by modulating ABCG2 in experimental hyperuricemia. Nutr Metab (Lond). 2017 Jun 13;14:38. doi: 10.1186/s12986-017-0190-6. eCollection 2017. Erratum In: Nutr Metab (Lond). 2021 Dec 27;18(1):109.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Jiang Z, Guo F, Yang T. Cichorium intybus L. Extract Suppresses Experimental Gout by Inhibiting the NF-kappaB and NLRP3 Signaling Pathways. Int J Mol Sci. 2019 Oct 4;20(19):4921. doi: 10.3390/ijms20194921.
- Wang MX, Liu YL, Yang Y, Zhang DM, Kong LD. Nuciferine restores potassium oxonate-induced hyperuricemia and kidney inflammation in mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 15;747:59-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.035. Epub 2014 Dec 8.
- Cheng-Yuan W, Jian-Gang D. Research progress on the prevention and treatment of hyperuricemia by medicinal and edible plants and its bioactive components. Front Nutr. 2023 Jun 12;10:1186161. doi: 10.3389/fnut.2023.1186161. eCollection 2023.
- Li R, Tan Y, Li Y, Zhu X, Tang X, Zhang L, Chen J. Effects of Tart Cherry Powder on Serum Uric Acid in Hyperuricemia Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 22;2020:1454305. doi: 10.1155/2020/1454305. eCollection 2020.
- Chen PE, Liu CY, Chien WH, Chien CW, Tung TH. Effectiveness of Cherries in Reducing Uric Acid and Gout: A Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 4;2019:9896757. doi: 10.1155/2019/9896757. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-RB-07-AY-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .