Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Amways urinsyrasänkande produkt på hyperurikemi

10 oktober 2023 uppdaterad av: Amway (China) R&D Center

En trearmad, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie av effektiviteten av Amways urinsyrasänkande produkt på hyperurikemi

Målet med denna trearmade, randomiserade, dubbelblind kontrollerade interventionsstudie är att utvärdera effekten av Amways urinsyrasänkande produkt som förbättrar hyperurikemi hos patienter i åldern 18 och 65 år. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

- om serumurinsyranivån hos patienter med hyperurikemi kan sänkas avsevärt efter 3 månaders intervention med Amways urinsyrasänkande produkt

180 kvalificerade deltagare kommer att registreras på en studieplats och randomiseras till tre studiegrupper (två produktgrupper och en placebogrupp), som kommer att konsumera de tilldelade produkterna i 3 månader och arrangeras till 3 platsbesök. Alla relevanta kliniska data kommer att samlas in och registreras i CTMS (Clinical Trial Management System) för statistisk analys och rapportering.

Forskare kommer att jämföra de tre studiegrupperna för att komma fram till hur Amways urinsyrasänkande produkt kommer att förbättra hyperurikemi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare mellan 18 och 65 år (oftast över 35 år), inklusive män och kvinnor och förhållandet mellan män och kvinnor är inte begränsat;
  • Patienter med hyperurikemi: uppfyller de diagnostiska kriterierna som anges i "Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av hyperurikemi och gikt (2019)", och urinsyranivån i fastande blod överstiger 420 μmol/L två gånger på olika dagar. Ytterligare klassificering med hjälp av Janssens Gikt Diagnostisk skala inkluderade asymtomatisk hyperurikemi (det vill säga aldrig haft en giktattack) och patienter med en historia av gikt, med ett förhållande på cirka 1:1;
  • Deltagarna går med på att inte ta några droger, kosttillskott eller prestationshöjare under studien, annars kommer de att elimineras
  • Deltagarna förstår testproceduren, läser och undertecknar ett lämpligt formulär för informerat samtycke som visar att de är villiga att delta.

Exklusions kriterier:

  • Sekundär gikt orsakad av njursjukdom, blodsjukdom, droganvändning, tumörstrålbehandling och kemoterapi;
  • Försökspersoner som använder droger under giktattacker;
  • Maligna sjukdomar: patienter med allvarliga lung-, kardiovaskulära, blod- och hematopoetiska system, centrala nervsystemet eller andra systemsjukdomar, samt tumörpatienter;
  • Svår fetma (BMI>32kg/m2);
  • Onormal lever- och njurfunktion: onormal nivå av alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas; Serumkreatinin var högre än den övre gränsen för normalområdet;
  • Allergisk mot testläkemedlet eller svag eller allergisk;
  • Gravida eller ammande kvinnor eller de som har graviditetsplaner; Sexhormonersättningsterapi och oral preventivmetod under de senaste 3 månaderna;
  • Försökspersoner som har deltagit i andra forskningsprojekt inom tre månader;
  • Ämnen som andra forskare ansåg bör uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studie produkt A (hög dos 2X)

Amway urinsyrasänkande produkt: 5g/påse, innehållande följande aktiva ingredienser:

  • Sellerifrö (funktionell råvara)
  • Dasiphora mandshurica (funktionell råvara)
  • Cichorium intybus L. (funktionell råvara)
  • Lotusblad (funktionellt råmaterial)
  • Syrliga körsbär (funktionell råvara)
  • y-cyklodextrin
  • Erytritol
  • Kiseldioxid
  • Resistent dextrin
  • Svart te essens
deltagare i denna arm kommer att konsumera 1 påse av denna produkt med 200 ml vatten per gång, en gång om dagen efter måltid, i 3 månader
Aktiv komparator: Studie produkt B (lågdos X)

Amway urinsyrasänkande produkt: 5g/påse, innehållande följande aktiva ingredienser:

  • Sellerifrö (funktionell råvara)
  • Dasiphora mandshurica (funktionell råvara)
  • Cichorium intybus L. (funktionell råvara)
  • Lotusblad (funktionellt råmaterial)
  • Syrliga körsbär (funktionell råvara)
  • y-cyklodextrin
  • Erytritol
  • Kiseldioxid
  • Resistent dextrin
  • Svart te essens
deltagare i denna arm kommer att konsumera 1 påse av denna produkt med 200 ml vatten per gång, en gång om dagen efter måltid, i 3 månader
Placebo-jämförare: Placebo

Placeboprodukt: 5g/påse, innehållande följande aktiva ingredienser:

  • Maltodextrin
  • Pigment
  • Erytritol
  • Bitter
  • Essens av smak
deltagare i denna arm kommer att konsumera 1 påse av denna produkt med 200 ml vatten per gång, en gång om dagen efter måltid, i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av urinsyranivå i serum
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Förändring av serumurinsyranivån från baslinjen till 12 veckor, i enhet av μmol/L, diagnostiserad som hyperurikemi om nivån överstiger 420umol/L två gånger på olika dagar
baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av urinsyranivå i serum
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Förändring av serumurinsyranivån från baslinjen till 6 veckor, i enhet av μmol/L, diagnostiserad som hyperurikemi om nivån överstiger 420umol/L två gånger på olika dagar
baslinje och 6 veckor
Fraktionerad utsöndring av urinsyra (FEUA)
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Fraktionerad utsöndring av urinsyra (FEUA), definierad som procentandelen av urat som filtreras av glomeruli som utsöndras i urinen, normalintervall 7~12%. Ett FEUA-värde mindre än 7 % anses vara lågt, vilket tyder på minskad renal utsöndring av urinsyra. Ett FEUA-värde över 12 % anses vara högt, vilket tyder på ökad renal utsöndring av urinsyra.
baslinje, 6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

23 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-RB-07-AY-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera