Amwayn virtsahappoa alentavan tuotteen teho hyperurikemiaan
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Amway (China) R&D Center
Kolmekätinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu koe Amwayn virtsahappoa alentavan tuotteen tehosta hyperurikemiassa
Tämän kolmen haaran, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida Amwayn virtsahappoa alentavan tuotteen tehoa, joka parantaa hyperurikemiaa 18- ja 65-vuotiailla potilailla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- voidaanko hyperurikemiapotilaiden seerumin virtsahappopitoisuutta laskea merkittävästi 3 kuukauden Amwayn virtsahappoa alentavalla tuotteella
180 soveltuvaa osallistujaa kirjataan yhteen tutkimuspaikkaan ja satunnaistetaan kolmeen tutkimusryhmään (kaksi tuoteryhmää ja yksi lumeryhmä), jotka nauttivat määrättyjä tuotteita 3 kuukauden ajan ja heille järjestetään 3 käyntiä. Kaikki asiaankuuluvat kliiniset tiedot kerätään ja tallennetaan CTMS:ään (Clinical Trial Management System) tilastollista analyysiä ja raportointia varten.
Tutkijat vertaavat kolmea tutkimusryhmää tehdäkseen johtopäätöksen, kuinka Amwayn virtsahappoa alentava tuote parantaa hyperurikemiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlie Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8613901981272
- Sähköposti: charlie.zhang@raisonbiotech.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Charlie Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlie BC Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8613901981272
- Sähköposti: charlie.zhang@raisonbiotech.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18–65-vuotiaita (useimmiten yli 35-vuotiaita), mukaan lukien miehet ja naiset, eikä miesten ja naisten suhdetta ole rajoitettu;
- Potilaat, joilla on hyperurikemia: täyttävät "Kiinan hyperurikemian ja kihdin diagnosointia ja hoitoa koskevat ohjeet (2019)" asetetut diagnostiset kriteerit, ja paastoveren virtsahappotaso ylittää 420 μmol/L kahdesti eri päivinä. Lisäluokittelu käyttäen Janssens Gout Diagnostic -asteikkoa sisälsi oireettoman hyperurikemian (eli joilla ei ole koskaan ollut kihtikohtausta) ja potilaat, joilla on ollut kihti, suhde noin 1:1;
- Osallistujat sitoutuvat olemaan käyttämättä lääkkeitä, lisäravinteita tai suorituskyvyn tehostajia tutkimuksen aikana, tai heidät eliminoidaan
- Osallistujat ymmärtävät testimenettelyn, lukevat ja allekirjoittavat asianmukaisen tietoisen suostumuslomakkeen, jossa he ilmaisevat halukkuutensa osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissairauden, verisairauksien, huumeiden käytön, kasvaimen sädehoidon ja kemoterapian aiheuttama sekundaarinen kihti;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät huumeita kihtikohtausten aikana;
- Pahanlaatuiset sairaudet: potilaat, joilla on vaikea keuhko-, sydän- ja verisuonijärjestelmän, veren ja hematopoieettisen järjestelmän, keskushermoston tai muiden järjestelmien sairaudet sekä kasvainpotilaat;
- Vaikea liikalihavuus (BMI > 32 kg/m2);
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta: alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin epänormaali taso; Seerumin kreatiniini oli korkeampi kuin normaalin alueen yläraja;
- allerginen testilääkkeelle tai heikko tai allerginen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joilla on raskaussuunnitelmia; Sukupuolihormonikorvaushoito ja suun kautta otettava ehkäisy viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimusprojekteihin kolmen kuukauden sisällä;
- Aiheet, jotka muut tutkijat harkitsivat, tulisi sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimustuote A (suuri annos 2X)
Amway virtsahappoa alentava tuote: 5g/pussi, sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:
|
tämän käsivarren osallistujat kuluttavat 1 pussin tätä tuotetta 200 ml:lla vettä kerrallaan kerran päivässä aterian jälkeen 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Tutkimustuote B (pieni annos X)
Amway virtsahappoa alentava tuote: 5g/pussi, sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:
|
tämän käsivarren osallistujat kuluttavat 1 pussin tätä tuotetta 200 ml:lla vettä kerrallaan kerran päivässä aterian jälkeen 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebotuote: 5g/pussi, sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:
|
tämän käsivarren osallistujat kuluttavat 1 pussin tätä tuotetta 200 ml:lla vettä kerrallaan kerran päivässä aterian jälkeen 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin virtsahappotason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Seerumin virtsahappotason muutos lähtötasosta 12 viikkoon, yksikkönä μmol/l, diagnosoitu hyperurikemiaksi, jos taso ylittää 420 umol/l kahdesti eri päivinä
|
lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin virtsahappotason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 viikkoa
|
Seerumin virtsahappotason muutos lähtötasosta 6 viikkoon, yksikkönä μmol/l, diagnosoitu hyperurikemiaksi, jos taso ylittää 420 umol/l kahdesti eri päivinä
|
lähtötaso ja 6 viikkoa
|
|
Virtsahapon fraktiaalinen erittyminen (FEUA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Virtsahapon fraktionaalinen erittyminen (FEUA), määritellään glomerulusten suodattaman uraatin prosenttiosuutena, joka erittyy virtsaan, normaalisti 7–12 %.
FEUA-arvo, joka on alle 7 %, katsotaan alhaiseksi, mikä viittaa vähentyneeseen virtsahapon erittymiseen munuaisten kautta.
Yli 12 %:n FEUA-arvoa pidetään korkeana, mikä viittaa lisääntyneeseen virtsahapon erittymiseen munuaisten kautta.
|
lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dehlin M, Jacobsson L, Roddy E. Global epidemiology of gout: prevalence, incidence, treatment patterns and risk factors. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jul;16(7):380-390. doi: 10.1038/s41584-020-0441-1. Epub 2020 Jun 15.
- Choi HK, Mount DB, Reginato AM; American College of Physicians; American Physiological Society. Pathogenesis of gout. Ann Intern Med. 2005 Oct 4;143(7):499-516. doi: 10.7326/0003-4819-143-7-200510040-00009. No abstract available.
- Zhang M, Zhu X, Wu J, Huang Z, Zhao Z, Zhang X, Xue Y, Wan W, Li C, Zhang W, Wang L, Zhou M, Zou H, Wang L. Prevalence of Hyperuricemia Among Chinese Adults: Findings From Two Nationally Representative Cross-Sectional Surveys in 2015-16 and 2018-19. Front Immunol. 2022 Feb 7;12:791983. doi: 10.3389/fimmu.2021.791983. eCollection 2021.
- Li L, Zhang Y, Zeng C. Update on the epidemiology, genetics, and therapeutic options of hyperuricemia. Am J Transl Res. 2020 Jul 15;12(7):3167-3181. eCollection 2020.
- Liu N, Wang Y, Yang M, Bian W, Zeng L, Yin S, Xiong Z, Hu Y, Wang S, Meng B, Sun J, Yang X. New Rice-Derived Short Peptide Potently Alleviated Hyperuricemia Induced by Potassium Oxonate in Rats. J Agric Food Chem. 2019 Jan 9;67(1):220-228. doi: 10.1021/acs.jafc.8b05879. Epub 2018 Dec 28.
- Gliozzi M, Malara N, Muscoli S, Mollace V. The treatment of hyperuricemia. Int J Cardiol. 2016 Jun 15;213:23-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.087. Epub 2015 Aug 8.
- Jiang LL, Gong X, Ji MY, Wang CC, Wang JH, Li MH. Bioactive Compounds from Plant-Based Functional Foods: A Promising Choice for the Prevention and Management of Hyperuricemia. Foods. 2020 Jul 23;9(8):973. doi: 10.3390/foods9080973.
- Yang B, Xin M, Liang S, Xu X, Cai T, Dong L, Wang C, Wang M, Cui Y, Song X, Sun J, Sun W. New insight into the management of renal excretion and hyperuricemia: Potential therapeutic strategies with natural bioactive compounds. Front Pharmacol. 2022 Nov 22;13:1026246. doi: 10.3389/fphar.2022.1026246. eCollection 2022.
- Li S, Li L, Yan H, Jiang X, Hu W, Han N, Wang D. Anti-gouty arthritis and anti-hyperuricemia properties of celery seed extracts in rodent models. Mol Med Rep. 2019 Nov;20(5):4623-4633. doi: 10.3892/mmr.2019.10708. Epub 2019 Sep 26.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Nie A, Bian M. Cichorium intybus L. promotes intestinal uric acid excretion by modulating ABCG2 in experimental hyperuricemia. Nutr Metab (Lond). 2017 Jun 13;14:38. doi: 10.1186/s12986-017-0190-6. eCollection 2017. Erratum In: Nutr Metab (Lond). 2021 Dec 27;18(1):109.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Jiang Z, Guo F, Yang T. Cichorium intybus L. Extract Suppresses Experimental Gout by Inhibiting the NF-kappaB and NLRP3 Signaling Pathways. Int J Mol Sci. 2019 Oct 4;20(19):4921. doi: 10.3390/ijms20194921.
- Wang MX, Liu YL, Yang Y, Zhang DM, Kong LD. Nuciferine restores potassium oxonate-induced hyperuricemia and kidney inflammation in mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 15;747:59-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.035. Epub 2014 Dec 8.
- Cheng-Yuan W, Jian-Gang D. Research progress on the prevention and treatment of hyperuricemia by medicinal and edible plants and its bioactive components. Front Nutr. 2023 Jun 12;10:1186161. doi: 10.3389/fnut.2023.1186161. eCollection 2023.
- Li R, Tan Y, Li Y, Zhu X, Tang X, Zhang L, Chen J. Effects of Tart Cherry Powder on Serum Uric Acid in Hyperuricemia Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 22;2020:1454305. doi: 10.1155/2020/1454305. eCollection 2020.
- Chen PE, Liu CY, Chien WH, Chien CW, Tung TH. Effectiveness of Cherries in Reducing Uric Acid and Gout: A Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 4;2019:9896757. doi: 10.1155/2019/9896757. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-RB-07-AY-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .