고요산혈증에 대한 Amway 요산 저하제의 효능
2023년 10월 10일 업데이트: Amway (China) R&D Center
고요산혈증에 대한 Amway 요산 저하 제품의 효능에 대한 3개 군, 무작위, 이중 맹검 대조 시험
이 세 가지 부문, 무작위, 이중 맹검 대조 중재 연구의 목표는 18세와 65세 사이의 환자에서 고요산혈증을 개선하는 Amway 요산 저하 제품의 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Amway 요산강하제 투여 3개월 후 고요산혈증 환자의 혈청 요산 수치가 유의하게 낮아질 수 있는지 여부
180명의 적격 참가자가 하나의 연구 현장에 등록되고 3개의 연구 그룹(2개의 제품 그룹과 1개의 위약 그룹)에 무작위로 배정되며, 이들은 3개월 동안 할당된 제품을 소비하고 3회의 현장 방문을 받게 됩니다. 모든 관련 임상 데이터는 통계 분석 및 보고를 위해 CTMS(임상 시험 관리 시스템)에 수집 및 기록됩니다.
연구자들은 세 가지 연구 그룹을 비교하여 Amway 요산 저하 제품이 어떻게 고요산혈증을 개선하는지 결론을 내릴 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charlie Zhang, MD
- 전화번호: +8613901981272
- 이메일: charlie.zhang@raisonbiotech.com
연구 장소
-
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Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, 중국
- 모병
- Charlie Zhang
-
연락하다:
- Charlie BC Zhang, MD
- 전화번호: +8613901981272
- 이메일: charlie.zhang@raisonbiotech.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세부터 65세(대부분 35세 이상)이며 남성과 여성을 포함하며 남성과 여성의 비율은 제한되지 않습니다.
- 고요산혈증 환자: "고뇨산혈증 및 통풍의 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2019)"에 명시된 진단 기준을 충족하고, 공복 혈중 요산 수치가 다른 날에 두 번 420μmol/L를 초과합니다. Janssens 통풍 진단 척도를 사용한 추가 분류에는 무증상 고요산혈증(즉, 통풍 발작이 전혀 없었음)과 통풍 병력이 있는 환자가 포함되었으며 비율은 약 1:1입니다.
- 참가자는 연구 중에 약물, 보충제 또는 성능 향상제를 복용하지 않을 것에 동의합니다. 그렇지 않으면 제외됩니다.
- 참가자는 테스트 절차를 이해하고 참여 의지를 나타내는 적절한 사전 동의서를 읽고 서명합니다.
제외 기준:
- 신장 질환, 혈액 질환, 약물 사용, 종양 방사선 요법 및 화학 요법으로 인한 이차 통풍;
- 통풍 발작 중에 약물을 사용하고 있는 피험자;
- 악성 질환: 심각한 폐, 심혈관, 혈액 및 조혈 계통, 중추 신경계 또는 기타 계통 질환 환자 및 종양 환자
- 중증 비만(BMI>32kg/m2);
- 비정상적인 간 및 신장 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 비정상적인 수준; 혈청 크레아티닌은 정상 범위의 상한보다 높았습니다.
- 시험약에 대한 알레르기가 있거나 약하거나 알레르기가 있는 경우
- 임산부, 수유부 또는 임신 계획이 있는 분 지난 3개월 동안 성호르몬 대체요법 및 경구 피임약을 복용한 경우
- 3개월 이내에 다른 연구과제에 참여한 적이 있는 자
- 다른 연구자가 고려한 주제는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 제품 A(고용량 2X)
Amway 요산 저하 제품: 5g/포, 다음 활성 성분 함유:
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이 부문의 참가자는 3개월 동안 1일 1회, 1회 200ml의 물과 함께 본 제품 1포를 식사 후 섭취합니다.
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활성 비교기: 연구제품 B(저용량 X)
Amway 요산 저하 제품: 5g/포, 다음 활성 성분 함유:
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이 부문의 참가자는 3개월 동안 1일 1회, 1회 200ml의 물과 함께 본 제품 1포를 식사 후 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 제품: 5g/포, 다음 활성 성분을 함유:
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이 부문의 참가자는 3개월 동안 1일 1회, 1회 200ml의 물과 함께 본 제품 1포를 식사 후 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 요산 수치의 변화
기간: 기준선, 12주
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베이스라인에서 12주까지의 혈청 요산 수치 변화(μmol/L 단위), 다른 날에 수치가 420umol/L를 두 번 초과하면 고요산혈증으로 진단됩니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 요산 수치의 변화
기간: 기준선, 6주
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베이스라인에서 6주까지의 혈청 요산 수치 변화(μmol/L 단위), 다른 날에 2회 420umol/L를 초과하면 고요산혈증으로 진단
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기준선, 6주
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요산의 부분 배설(FEUA)
기간: 기준선, 6주, 12주
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요산 분획 배설(FEUA)은 사구체에 의해 여과되어 소변으로 배설되는 요산염의 비율로 정의되며 정상 범위는 7~12%입니다.
FEUA 값이 7% 미만이면 낮은 것으로 간주되어 요산의 신장 배설이 감소했음을 나타냅니다.
12% 이상의 FEUA 값은 높은 것으로 간주되며, 이는 요산의 신장 배설이 증가했음을 의미합니다.
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기준선, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dehlin M, Jacobsson L, Roddy E. Global epidemiology of gout: prevalence, incidence, treatment patterns and risk factors. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jul;16(7):380-390. doi: 10.1038/s41584-020-0441-1. Epub 2020 Jun 15.
- Choi HK, Mount DB, Reginato AM; American College of Physicians; American Physiological Society. Pathogenesis of gout. Ann Intern Med. 2005 Oct 4;143(7):499-516. doi: 10.7326/0003-4819-143-7-200510040-00009. No abstract available.
- Zhang M, Zhu X, Wu J, Huang Z, Zhao Z, Zhang X, Xue Y, Wan W, Li C, Zhang W, Wang L, Zhou M, Zou H, Wang L. Prevalence of Hyperuricemia Among Chinese Adults: Findings From Two Nationally Representative Cross-Sectional Surveys in 2015-16 and 2018-19. Front Immunol. 2022 Feb 7;12:791983. doi: 10.3389/fimmu.2021.791983. eCollection 2021.
- Li L, Zhang Y, Zeng C. Update on the epidemiology, genetics, and therapeutic options of hyperuricemia. Am J Transl Res. 2020 Jul 15;12(7):3167-3181. eCollection 2020.
- Liu N, Wang Y, Yang M, Bian W, Zeng L, Yin S, Xiong Z, Hu Y, Wang S, Meng B, Sun J, Yang X. New Rice-Derived Short Peptide Potently Alleviated Hyperuricemia Induced by Potassium Oxonate in Rats. J Agric Food Chem. 2019 Jan 9;67(1):220-228. doi: 10.1021/acs.jafc.8b05879. Epub 2018 Dec 28.
- Gliozzi M, Malara N, Muscoli S, Mollace V. The treatment of hyperuricemia. Int J Cardiol. 2016 Jun 15;213:23-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.087. Epub 2015 Aug 8.
- Jiang LL, Gong X, Ji MY, Wang CC, Wang JH, Li MH. Bioactive Compounds from Plant-Based Functional Foods: A Promising Choice for the Prevention and Management of Hyperuricemia. Foods. 2020 Jul 23;9(8):973. doi: 10.3390/foods9080973.
- Yang B, Xin M, Liang S, Xu X, Cai T, Dong L, Wang C, Wang M, Cui Y, Song X, Sun J, Sun W. New insight into the management of renal excretion and hyperuricemia: Potential therapeutic strategies with natural bioactive compounds. Front Pharmacol. 2022 Nov 22;13:1026246. doi: 10.3389/fphar.2022.1026246. eCollection 2022.
- Li S, Li L, Yan H, Jiang X, Hu W, Han N, Wang D. Anti-gouty arthritis and anti-hyperuricemia properties of celery seed extracts in rodent models. Mol Med Rep. 2019 Nov;20(5):4623-4633. doi: 10.3892/mmr.2019.10708. Epub 2019 Sep 26.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Nie A, Bian M. Cichorium intybus L. promotes intestinal uric acid excretion by modulating ABCG2 in experimental hyperuricemia. Nutr Metab (Lond). 2017 Jun 13;14:38. doi: 10.1186/s12986-017-0190-6. eCollection 2017. Erratum In: Nutr Metab (Lond). 2021 Dec 27;18(1):109.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Jiang Z, Guo F, Yang T. Cichorium intybus L. Extract Suppresses Experimental Gout by Inhibiting the NF-kappaB and NLRP3 Signaling Pathways. Int J Mol Sci. 2019 Oct 4;20(19):4921. doi: 10.3390/ijms20194921.
- Wang MX, Liu YL, Yang Y, Zhang DM, Kong LD. Nuciferine restores potassium oxonate-induced hyperuricemia and kidney inflammation in mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 15;747:59-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.035. Epub 2014 Dec 8.
- Cheng-Yuan W, Jian-Gang D. Research progress on the prevention and treatment of hyperuricemia by medicinal and edible plants and its bioactive components. Front Nutr. 2023 Jun 12;10:1186161. doi: 10.3389/fnut.2023.1186161. eCollection 2023.
- Li R, Tan Y, Li Y, Zhu X, Tang X, Zhang L, Chen J. Effects of Tart Cherry Powder on Serum Uric Acid in Hyperuricemia Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 22;2020:1454305. doi: 10.1155/2020/1454305. eCollection 2020.
- Chen PE, Liu CY, Chien WH, Chien CW, Tung TH. Effectiveness of Cherries in Reducing Uric Acid and Gout: A Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 4;2019:9896757. doi: 10.1155/2019/9896757. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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