- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06084585
A eficácia do produto Amway para redução do ácido úrico na hiperuricemia
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado de três braços sobre a eficácia do produto Amway para redução do ácido úrico na hiperuricemia
O objetivo deste estudo de intervenção de três braços, randomizado, duplo-cego e controlado é avaliar a eficácia do produto redutor de ácido úrico Amway, melhorando a hiperuricemia em pacientes com idade entre 18 e 65 anos. A principal questão que pretende responder é:
- se o nível sérico de ácido úrico de pacientes com hiperuricemia poderia ser significativamente reduzido após 3 meses de intervenção com o produto redutor de ácido úrico Amway
180 participantes elegíveis serão inscritos em um local de estudo e randomizados em três grupos de estudo (dois grupos de produtos e um grupo de placebo), que consumirão os produtos atribuídos por 3 meses e serão agendados para 3 visitas ao local. Todos os dados clínicos relevantes serão capturados e registrados no CTMS (Clinical Trial Management System) para análise estatística e relatórios.
Os pesquisadores compararão os três grupos de estudo para concluir como o produto Amway para redução do ácido úrico melhorará a hiperuricemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charlie Zhang, MD
- Número de telefone: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@raisonbiotech.com
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Charlie Zhang
-
Contato:
- Charlie BC Zhang, MD
- Número de telefone: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@raisonbiotech.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (na sua maioria acima dos 35 anos), incluindo homens e mulheres e a proporção de homens para mulheres não é limitada;
- Pacientes com hiperuricemia: atendem aos critérios diagnósticos estabelecidos nas "Diretrizes Chinesas para Diagnóstico e Tratamento de Hiperuricemia e Gota (2019)" e o nível de ácido úrico no sangue em jejum excede 420 μmol/L duas vezes em dias diferentes. A classificação adicional utilizando a escala Janssens Gout Diagnostic incluiu hiperuricemia assintomática (ou seja, nunca teve um ataque de gota) e pacientes com histórico de gota, com uma proporção de cerca de 1:1;
- Os participantes concordam em não tomar quaisquer medicamentos, suplementos ou melhoradores de desempenho durante o estudo, ou serão eliminados
- Os participantes compreendem o procedimento do teste, leem e assinam um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido apropriado indicando sua disposição em participar.
Critério de exclusão:
- Gota secundária causada por doença renal, doença sanguínea, uso de drogas, radioterapia tumoral e quimioterapia;
- Indivíduos que usam drogas durante ataques de gota;
- Doenças malignas: pacientes com doenças pulmonares, cardiovasculares, sanguíneas e hematopoiéticas graves, sistema nervoso central ou outras doenças do sistema, bem como pacientes com tumores;
- Obesidade grave (IMC>32kg/m2);
- Função hepática e renal anormal: nível anormal de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase; A creatinina sérica estava acima do limite superior da normalidade;
- Alérgico ao medicamento em teste ou fraco ou alérgico;
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que tenham planos de gravidez; Terapia de reposição hormonal sexual e contracepção oral nos últimos 3 meses;
- Sujeitos que tenham participado de outros projetos de pesquisa no período de três meses;
- Assuntos que outros pesquisadores consideraram deveriam ser excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Produto de estudo A (alta dose 2X)
Produto redutor de ácido úrico Amway: 5g/sachê, contendo os seguintes princípios ativos:
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os participantes deste braço consumirão 1 sachê deste produto com 200ml de água por vez, uma vez ao dia após a refeição, durante 3 meses
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Comparador Ativo: Produto de estudo B (dose baixa X)
Produto redutor de ácido úrico Amway: 5g/sachê, contendo os seguintes princípios ativos:
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os participantes deste braço consumirão 1 sachê deste produto com 200ml de água por vez, uma vez ao dia após a refeição, durante 3 meses
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Comparador de Placebo: Placebo
Produto placebo: 5g/sachê, contendo os seguintes princípios ativos:
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os participantes deste braço consumirão 1 sachê deste produto com 200ml de água por vez, uma vez ao dia após a refeição, durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível sérico de ácido úrico
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Alteração do nível sérico de ácido úrico desde o início até 12 semanas, em unidade de μmol/L, diagnosticada como hiperuricemia se o nível exceder 420umol/L duas vezes em dias diferentes
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linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível sérico de ácido úrico
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Alteração do nível sérico de ácido úrico desde o início até 6 semanas, em unidade de μmol/L, diagnosticada como hiperuricemia se o nível exceder 420umol/L duas vezes em dias diferentes
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linha de base e 6 semanas
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Excreção Fracionada de Ácido Úrico (FEUA)
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Excreção Fracionada de Ácido Úrico (FEUA), definida como a porcentagem de urato filtrado pelos glomérulos que é excretado na urina, faixa normal de 7 a 12%.
Um valor FEUA inferior a 7% é considerado baixo, indicando diminuição da excreção renal de ácido úrico.
Um valor de FEUA acima de 12% é considerado elevado, sugerindo aumento da excreção renal de ácido úrico.
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linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dehlin M, Jacobsson L, Roddy E. Global epidemiology of gout: prevalence, incidence, treatment patterns and risk factors. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jul;16(7):380-390. doi: 10.1038/s41584-020-0441-1. Epub 2020 Jun 15.
- Choi HK, Mount DB, Reginato AM; American College of Physicians; American Physiological Society. Pathogenesis of gout. Ann Intern Med. 2005 Oct 4;143(7):499-516. doi: 10.7326/0003-4819-143-7-200510040-00009. No abstract available.
- Zhang M, Zhu X, Wu J, Huang Z, Zhao Z, Zhang X, Xue Y, Wan W, Li C, Zhang W, Wang L, Zhou M, Zou H, Wang L. Prevalence of Hyperuricemia Among Chinese Adults: Findings From Two Nationally Representative Cross-Sectional Surveys in 2015-16 and 2018-19. Front Immunol. 2022 Feb 7;12:791983. doi: 10.3389/fimmu.2021.791983. eCollection 2021.
- Li L, Zhang Y, Zeng C. Update on the epidemiology, genetics, and therapeutic options of hyperuricemia. Am J Transl Res. 2020 Jul 15;12(7):3167-3181. eCollection 2020.
- Liu N, Wang Y, Yang M, Bian W, Zeng L, Yin S, Xiong Z, Hu Y, Wang S, Meng B, Sun J, Yang X. New Rice-Derived Short Peptide Potently Alleviated Hyperuricemia Induced by Potassium Oxonate in Rats. J Agric Food Chem. 2019 Jan 9;67(1):220-228. doi: 10.1021/acs.jafc.8b05879. Epub 2018 Dec 28.
- Gliozzi M, Malara N, Muscoli S, Mollace V. The treatment of hyperuricemia. Int J Cardiol. 2016 Jun 15;213:23-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.087. Epub 2015 Aug 8.
- Jiang LL, Gong X, Ji MY, Wang CC, Wang JH, Li MH. Bioactive Compounds from Plant-Based Functional Foods: A Promising Choice for the Prevention and Management of Hyperuricemia. Foods. 2020 Jul 23;9(8):973. doi: 10.3390/foods9080973.
- Yang B, Xin M, Liang S, Xu X, Cai T, Dong L, Wang C, Wang M, Cui Y, Song X, Sun J, Sun W. New insight into the management of renal excretion and hyperuricemia: Potential therapeutic strategies with natural bioactive compounds. Front Pharmacol. 2022 Nov 22;13:1026246. doi: 10.3389/fphar.2022.1026246. eCollection 2022.
- Li S, Li L, Yan H, Jiang X, Hu W, Han N, Wang D. Anti-gouty arthritis and anti-hyperuricemia properties of celery seed extracts in rodent models. Mol Med Rep. 2019 Nov;20(5):4623-4633. doi: 10.3892/mmr.2019.10708. Epub 2019 Sep 26.
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- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Jiang Z, Guo F, Yang T. Cichorium intybus L. Extract Suppresses Experimental Gout by Inhibiting the NF-kappaB and NLRP3 Signaling Pathways. Int J Mol Sci. 2019 Oct 4;20(19):4921. doi: 10.3390/ijms20194921.
- Wang MX, Liu YL, Yang Y, Zhang DM, Kong LD. Nuciferine restores potassium oxonate-induced hyperuricemia and kidney inflammation in mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 15;747:59-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.035. Epub 2014 Dec 8.
- Cheng-Yuan W, Jian-Gang D. Research progress on the prevention and treatment of hyperuricemia by medicinal and edible plants and its bioactive components. Front Nutr. 2023 Jun 12;10:1186161. doi: 10.3389/fnut.2023.1186161. eCollection 2023.
- Li R, Tan Y, Li Y, Zhu X, Tang X, Zhang L, Chen J. Effects of Tart Cherry Powder on Serum Uric Acid in Hyperuricemia Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 22;2020:1454305. doi: 10.1155/2020/1454305. eCollection 2020.
- Chen PE, Liu CY, Chien WH, Chien CW, Tung TH. Effectiveness of Cherries in Reducing Uric Acid and Gout: A Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 4;2019:9896757. doi: 10.1155/2019/9896757. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-RB-07-AY-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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