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A eficácia do produto Amway para redução do ácido úrico na hiperuricemia

10 de outubro de 2023 atualizado por: Amway (China) R&D Center

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado de três braços sobre a eficácia do produto Amway para redução do ácido úrico na hiperuricemia

O objetivo deste estudo de intervenção de três braços, randomizado, duplo-cego e controlado é avaliar a eficácia do produto redutor de ácido úrico Amway, melhorando a hiperuricemia em pacientes com idade entre 18 e 65 anos. A principal questão que pretende responder é:

- se o nível sérico de ácido úrico de pacientes com hiperuricemia poderia ser significativamente reduzido após 3 meses de intervenção com o produto redutor de ácido úrico Amway

180 participantes elegíveis serão inscritos em um local de estudo e randomizados em três grupos de estudo (dois grupos de produtos e um grupo de placebo), que consumirão os produtos atribuídos por 3 meses e serão agendados para 3 visitas ao local. Todos os dados clínicos relevantes serão capturados e registrados no CTMS (Clinical Trial Management System) para análise estatística e relatórios.

Os pesquisadores compararão os três grupos de estudo para concluir como o produto Amway para redução do ácido úrico melhorará a hiperuricemia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (na sua maioria acima dos 35 anos), incluindo homens e mulheres e a proporção de homens para mulheres não é limitada;
  • Pacientes com hiperuricemia: atendem aos critérios diagnósticos estabelecidos nas "Diretrizes Chinesas para Diagnóstico e Tratamento de Hiperuricemia e Gota (2019)" e o nível de ácido úrico no sangue em jejum excede 420 μmol/L duas vezes em dias diferentes. A classificação adicional utilizando a escala Janssens Gout Diagnostic incluiu hiperuricemia assintomática (ou seja, nunca teve um ataque de gota) e pacientes com histórico de gota, com uma proporção de cerca de 1:1;
  • Os participantes concordam em não tomar quaisquer medicamentos, suplementos ou melhoradores de desempenho durante o estudo, ou serão eliminados
  • Os participantes compreendem o procedimento do teste, leem e assinam um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido apropriado indicando sua disposição em participar.

Critério de exclusão:

  • Gota secundária causada por doença renal, doença sanguínea, uso de drogas, radioterapia tumoral e quimioterapia;
  • Indivíduos que usam drogas durante ataques de gota;
  • Doenças malignas: pacientes com doenças pulmonares, cardiovasculares, sanguíneas e hematopoiéticas graves, sistema nervoso central ou outras doenças do sistema, bem como pacientes com tumores;
  • Obesidade grave (IMC>32kg/m2);
  • Função hepática e renal anormal: nível anormal de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase; A creatinina sérica estava acima do limite superior da normalidade;
  • Alérgico ao medicamento em teste ou fraco ou alérgico;
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou que tenham planos de gravidez; Terapia de reposição hormonal sexual e contracepção oral nos últimos 3 meses;
  • Sujeitos que tenham participado de outros projetos de pesquisa no período de três meses;
  • Assuntos que outros pesquisadores consideraram deveriam ser excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Produto de estudo A (alta dose 2X)

Produto redutor de ácido úrico Amway: 5g/sachê, contendo os seguintes princípios ativos:

  • Semente de aipo (matéria-prima funcional)
  • Dasiphora mandshurica (matéria-prima funcional)
  • Cichorium intybus L. (matéria-prima funcional)
  • Folha de lótus (matéria-prima funcional)
  • Cereja azeda (matéria-prima funcional)
  • γ-ciclodextrina
  • Eritritol
  • Dióxido de silício
  • Dextrina resistente
  • Essência de chá preto
os participantes deste braço consumirão 1 sachê deste produto com 200ml de água por vez, uma vez ao dia após a refeição, durante 3 meses
Comparador Ativo: Produto de estudo B (dose baixa X)

Produto redutor de ácido úrico Amway: 5g/sachê, contendo os seguintes princípios ativos:

  • Semente de aipo (matéria-prima funcional)
  • Dasiphora mandshurica (matéria-prima funcional)
  • Cichorium intybus L. (matéria-prima funcional)
  • Folha de lótus (matéria-prima funcional)
  • Cereja azeda (matéria-prima funcional)
  • γ-ciclodextrina
  • Eritritol
  • Dióxido de silício
  • Dextrina resistente
  • Essência de chá preto
os participantes deste braço consumirão 1 sachê deste produto com 200ml de água por vez, uma vez ao dia após a refeição, durante 3 meses
Comparador de Placebo: Placebo

Produto placebo: 5g/sachê, contendo os seguintes princípios ativos:

  • Maltodextrina
  • Pigmento
  • Eritritol
  • Amargas
  • Essência de sabor
os participantes deste braço consumirão 1 sachê deste produto com 200ml de água por vez, uma vez ao dia após a refeição, durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível sérico de ácido úrico
Prazo: linha de base e 12 semanas
Alteração do nível sérico de ácido úrico desde o início até 12 semanas, em unidade de μmol/L, diagnosticada como hiperuricemia se o nível exceder 420umol/L duas vezes em dias diferentes
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível sérico de ácido úrico
Prazo: linha de base e 6 semanas
Alteração do nível sérico de ácido úrico desde o início até 6 semanas, em unidade de μmol/L, diagnosticada como hiperuricemia se o nível exceder 420umol/L duas vezes em dias diferentes
linha de base e 6 semanas
Excreção Fracionada de Ácido Úrico (FEUA)
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Excreção Fracionada de Ácido Úrico (FEUA), definida como a porcentagem de urato filtrado pelos glomérulos que é excretado na urina, faixa normal de 7 a 12%. Um valor FEUA inferior a 7% é considerado baixo, indicando diminuição da excreção renal de ácido úrico. Um valor de FEUA acima de 12% é considerado elevado, sugerindo aumento da excreção renal de ácido úrico.
linha de base, 6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-RB-07-AY-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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