La eficacia del producto reductor de ácido úrico de Amway en la hiperuricemia
10 de octubre de 2023 actualizado por: Amway (China) R&D Center
Un ensayo controlado, doble ciego y aleatorizado de tres brazos sobre la eficacia del producto reductor de ácido úrico de Amway en la hiperuricemia
El objetivo de este estudio intervencionista controlado, doble ciego, aleatorizado y de tres brazos es evaluar la eficacia del producto reductor de ácido úrico de Amway para mejorar la hiperuricemia en pacientes de 18 y 65 años. La principal pregunta que pretende responder es:
- si el nivel de ácido úrico sérico de pacientes con hiperuricemia podría reducirse significativamente después de 3 meses de intervención con el producto reductor de ácido úrico de Amway
Se inscribirán 180 participantes elegibles en un sitio de estudio y se los asignará al azar a tres grupos de estudio (dos grupos de productos y un grupo de placebo), quienes consumirán los productos asignados durante 3 meses y se les programarán 3 visitas al sitio. Todos los datos clínicos relevantes se capturarán y registrarán en CTMS (Sistema de gestión de ensayos clínicos) para análisis e informes estadísticos.
Los investigadores compararán los tres grupos de estudio para concluir cómo el producto reductor de ácido úrico de Amway mejorará la hiperuricemia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charlie Zhang, MD
- Número de teléfono: +8613901981272
- Correo electrónico: charlie.zhang@raisonbiotech.com
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Charlie Zhang
-
Contacto:
- Charlie BC Zhang, MD
- Número de teléfono: +8613901981272
- Correo electrónico: charlie.zhang@raisonbiotech.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de entre 18 y 65 años (en su mayoría mayores de 35 años), incluidos hombres y mujeres, y la proporción entre hombres y mujeres no está limitada;
- Pacientes con hiperuricemia: cumplen con los criterios de diagnóstico establecidos en las "Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la hiperuricemia y la gota (2019)" y el nivel de ácido úrico en sangre en ayunas supera los 420 μmol/L dos veces en días diferentes. Una clasificación adicional utilizando la escala Janssens Gout Diagnostic incluyó hiperuricemia asintomática (es decir, nunca tuvo un ataque de gota) y pacientes con antecedentes de gota, con una proporción de aproximadamente 1:1;
- Los participantes aceptan no tomar ningún medicamento, suplemento o mejorador del rendimiento durante el estudio, o serán eliminados.
- Los participantes comprenden el procedimiento de la prueba, leen y firman un formulario de consentimiento informado adecuado que indica su voluntad de participar.
Criterio de exclusión:
- Gota secundaria causada por enfermedad renal, enfermedad de la sangre, consumo de drogas, radioterapia y quimioterapia de tumores;
- Sujetos que consumen drogas durante los ataques de gota;
- Enfermedades malignas: pacientes con enfermedades pulmonares, cardiovasculares, sanguíneas y del sistema hematopoyético graves, del sistema nervioso central u otros sistemas, así como pacientes con tumores;
- Obesidad severa (IMC>32kg/m2);
- Función hepática y renal anormal: nivel anormal de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa; La creatinina sérica estaba por encima del límite superior del rango normal;
- Alérgico al fármaco de prueba o débil o alérgico;
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan planes de embarazo; Terapia de reemplazo de hormonas sexuales y anticoncepción oral en los últimos 3 meses;
- Sujetos que hayan participado en otros proyectos de investigación dentro de los tres meses;
- Deben excluirse los sujetos que otros investigadores consideraron.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Producto del estudio A (dosis alta 2X)
Producto Amway para reducir el ácido úrico: 5 g/sobre, que contiene los siguientes ingredientes activos:
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Los participantes de este grupo consumirán 1 sobre de este producto con 200 ml de agua por vez, una vez al día después de las comidas, durante 3 meses.
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Comparador activo: Producto del estudio B (dosis baja X)
Producto Amway para reducir el ácido úrico: 5 g/sobre, que contiene los siguientes ingredientes activos:
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Los participantes de este grupo consumirán 1 sobre de este producto con 200 ml de agua por vez, una vez al día después de las comidas, durante 3 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Producto placebo: 5 g/sobre, que contiene los siguientes ingredientes activos:
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Los participantes de este grupo consumirán 1 sobre de este producto con 200 ml de agua por vez, una vez al día después de las comidas, durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del nivel de ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio del nivel de ácido úrico sérico desde el inicio hasta las 12 semanas, en unidades de μmol/L, diagnosticado como hiperuricemia si el nivel excede los 420 μmol/L dos veces en días diferentes.
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del nivel de ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Cambio del nivel de ácido úrico sérico desde el inicio hasta las 6 semanas, en unidades de μmol/L, diagnosticado como hiperuricemia si el nivel excede los 420 μmol/L dos veces en días diferentes.
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línea de base y 6 semanas
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Excreción fraccionada de ácido úrico (FEUA)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Excreción fraccionada de ácido úrico (FEUA), definida como el porcentaje de urato filtrado por los glomérulos que se excreta en la orina, rango normal del 7 al 12%.
Un valor de FEUA inferior al 7% se considera bajo, lo que indica una disminución de la excreción renal de ácido úrico.
Un valor de FEUA superior al 12% se considera alto, lo que sugiere un aumento de la excreción renal de ácido úrico.
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línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Gliozzi M, Malara N, Muscoli S, Mollace V. The treatment of hyperuricemia. Int J Cardiol. 2016 Jun 15;213:23-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.087. Epub 2015 Aug 8.
- Jiang LL, Gong X, Ji MY, Wang CC, Wang JH, Li MH. Bioactive Compounds from Plant-Based Functional Foods: A Promising Choice for the Prevention and Management of Hyperuricemia. Foods. 2020 Jul 23;9(8):973. doi: 10.3390/foods9080973.
- Yang B, Xin M, Liang S, Xu X, Cai T, Dong L, Wang C, Wang M, Cui Y, Song X, Sun J, Sun W. New insight into the management of renal excretion and hyperuricemia: Potential therapeutic strategies with natural bioactive compounds. Front Pharmacol. 2022 Nov 22;13:1026246. doi: 10.3389/fphar.2022.1026246. eCollection 2022.
- Li S, Li L, Yan H, Jiang X, Hu W, Han N, Wang D. Anti-gouty arthritis and anti-hyperuricemia properties of celery seed extracts in rodent models. Mol Med Rep. 2019 Nov;20(5):4623-4633. doi: 10.3892/mmr.2019.10708. Epub 2019 Sep 26.
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- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Jiang Z, Guo F, Yang T. Cichorium intybus L. Extract Suppresses Experimental Gout by Inhibiting the NF-kappaB and NLRP3 Signaling Pathways. Int J Mol Sci. 2019 Oct 4;20(19):4921. doi: 10.3390/ijms20194921.
- Wang MX, Liu YL, Yang Y, Zhang DM, Kong LD. Nuciferine restores potassium oxonate-induced hyperuricemia and kidney inflammation in mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 15;747:59-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.035. Epub 2014 Dec 8.
- Cheng-Yuan W, Jian-Gang D. Research progress on the prevention and treatment of hyperuricemia by medicinal and edible plants and its bioactive components. Front Nutr. 2023 Jun 12;10:1186161. doi: 10.3389/fnut.2023.1186161. eCollection 2023.
- Li R, Tan Y, Li Y, Zhu X, Tang X, Zhang L, Chen J. Effects of Tart Cherry Powder on Serum Uric Acid in Hyperuricemia Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 22;2020:1454305. doi: 10.1155/2020/1454305. eCollection 2020.
- Chen PE, Liu CY, Chien WH, Chien CW, Tung TH. Effectiveness of Cherries in Reducing Uric Acid and Gout: A Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 4;2019:9896757. doi: 10.1155/2019/9896757. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-RB-07-AY-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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