Effekten af Amways urinsyresænkende produkt på hyperurikæmi
10. oktober 2023 opdateret af: Amway (China) R&D Center
En trearmet, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af Amways urinsyresænkende produkt på hyperurikæmi
Målet med dette tre-armede, randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede interventionsstudie er at evaluere effektiviteten af Amways urinsyresænkende produkt, der forbedrer hyperurikæmi hos patienter i alderen 18 og 65 år. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- om serumurinsyreniveauet hos patienter med hyperurikæmi kunne sænkes signifikant efter 3 måneders intervention med Amway urinsyresænkende produkt
180 kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt et undersøgelsessted og randomiseret til tre undersøgelsesgrupper (to produktgrupper og en placebogruppe), som vil indtage de tildelte produkter i 3 måneder og arrangeres til 3 besøg på stedet. Alle relevante kliniske data vil blive indfanget og registreret i CTMS (Clinical Trial Management System) til statistisk analyse og rapportering.
Forskere vil sammenligne de tre undersøgelsesgrupper for at konkludere, hvordan Amways urinsyresænkende produkt vil forbedre hyperurikæmi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Charlie Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@raisonbiotech.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Charlie Zhang
-
Kontakt:
- Charlie BC Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@raisonbiotech.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen mellem 18 og 65 år (for det meste over 35 år), inklusive mænd og kvinder, og forholdet mellem mænd og kvinder er ikke begrænset;
- Patienter med hyperurikæmi: opfylder de diagnostiske kriterier angivet i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af hyperurikæmi og gigt (2019)", og urinsyreniveauet i fastende blod overstiger 420 μmol/L to gange på forskellige dage. Yderligere klassificering ved hjælp af Janssens gigtdiagnostisk skala inkluderede asymptomatisk hyperurikæmi (dvs. aldrig haft et gigtanfald) og patienter med en historie med gigt, med et forhold på ca. 1:1;
- Deltagerne accepterer ikke at tage medicin, kosttilskud eller præstationsforstærkere under undersøgelsen, ellers vil de blive elimineret
- Deltagerne forstår testproceduren, læser og underskriver en passende formular til informeret samtykke, der angiver deres villighed til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær gigt forårsaget af nyresygdom, blodsygdom, stofbrug, tumorstrålebehandling og kemoterapi;
- Forsøgspersoner, der bruger stoffer under gigtanfald;
- Maligne sygdomme: patienter med svære lunge-, kardiovaskulære, blod- og hæmatopoietiske system, centralnervesystemet eller andre systemsygdomme samt tumorpatienter;
- Svær fedme (BMI>32kg/m2);
- Unormal lever- og nyrefunktion: unormalt niveau af alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase; Serumkreatinin var højere end den øvre grænse for normalområdet;
- Allergisk over for testlægemidlet eller svag eller allergisk;
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der har graviditetsplaner; Kønshormonerstatningsterapi og oral prævention inden for de seneste 3 måneder;
- Forsøgspersoner, der har deltaget i andre forskningsprojekter inden for tre måneder;
- Emner, som andre forskere overvejede, bør udelukkes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesprodukt A (Højdosis 2X)
Amway urinsyresænkende produkt: 5g/pose, indeholdende følgende aktive ingredienser:
|
deltagere i denne arm vil indtage 1 pose af dette produkt med 200 ml vand per gang, en gang om dagen efter måltid, i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesprodukt B (Lavdosis X)
Amway urinsyresænkende produkt: 5g/pose, indeholdende følgende aktive ingredienser:
|
deltagere i denne arm vil indtage 1 pose af dette produkt med 200 ml vand per gang, en gang om dagen efter måltid, i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboprodukt: 5g/pose, indeholdende følgende aktive ingredienser:
|
deltagere i denne arm vil indtage 1 pose af dette produkt med 200 ml vand per gang, en gang om dagen efter måltid, i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serum urinsyre niveau
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Ændring af serum-urinsyreniveau fra baseline til 12 uger, i enheder af μmol/L, diagnosticeret som hyperurikæmi, hvis niveauet overstiger 420umol/L to gange på forskellige dage
|
baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serum urinsyre niveau
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
Ændring af serumurinsyreniveau fra baseline til 6 uger, i enheder af μmol/L, diagnosticeret som hyperurikæmi, hvis niveauet overstiger 420umol/L to gange på forskellige dage
|
baseline og 6 uger
|
|
Fraktionel udskillelse af urinsyre (FEUA)
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger
|
Fraktionel udskillelse af urinsyre (FEUA), defineret som procentdelen af urat filtreret af glomeruli, der udskilles i urinen, normalområde 7~12%.
En FEUA-værdi på mindre end 7 % anses for lav, hvilket indikerer nedsat renal udskillelse af urinsyre.
En FEUA-værdi over 12 % anses for høj, hvilket tyder på øget renal udskillelse af urinsyre.
|
baseline, 6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dehlin M, Jacobsson L, Roddy E. Global epidemiology of gout: prevalence, incidence, treatment patterns and risk factors. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jul;16(7):380-390. doi: 10.1038/s41584-020-0441-1. Epub 2020 Jun 15.
- Choi HK, Mount DB, Reginato AM; American College of Physicians; American Physiological Society. Pathogenesis of gout. Ann Intern Med. 2005 Oct 4;143(7):499-516. doi: 10.7326/0003-4819-143-7-200510040-00009. No abstract available.
- Zhang M, Zhu X, Wu J, Huang Z, Zhao Z, Zhang X, Xue Y, Wan W, Li C, Zhang W, Wang L, Zhou M, Zou H, Wang L. Prevalence of Hyperuricemia Among Chinese Adults: Findings From Two Nationally Representative Cross-Sectional Surveys in 2015-16 and 2018-19. Front Immunol. 2022 Feb 7;12:791983. doi: 10.3389/fimmu.2021.791983. eCollection 2021.
- Li L, Zhang Y, Zeng C. Update on the epidemiology, genetics, and therapeutic options of hyperuricemia. Am J Transl Res. 2020 Jul 15;12(7):3167-3181. eCollection 2020.
- Liu N, Wang Y, Yang M, Bian W, Zeng L, Yin S, Xiong Z, Hu Y, Wang S, Meng B, Sun J, Yang X. New Rice-Derived Short Peptide Potently Alleviated Hyperuricemia Induced by Potassium Oxonate in Rats. J Agric Food Chem. 2019 Jan 9;67(1):220-228. doi: 10.1021/acs.jafc.8b05879. Epub 2018 Dec 28.
- Gliozzi M, Malara N, Muscoli S, Mollace V. The treatment of hyperuricemia. Int J Cardiol. 2016 Jun 15;213:23-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.087. Epub 2015 Aug 8.
- Jiang LL, Gong X, Ji MY, Wang CC, Wang JH, Li MH. Bioactive Compounds from Plant-Based Functional Foods: A Promising Choice for the Prevention and Management of Hyperuricemia. Foods. 2020 Jul 23;9(8):973. doi: 10.3390/foods9080973.
- Yang B, Xin M, Liang S, Xu X, Cai T, Dong L, Wang C, Wang M, Cui Y, Song X, Sun J, Sun W. New insight into the management of renal excretion and hyperuricemia: Potential therapeutic strategies with natural bioactive compounds. Front Pharmacol. 2022 Nov 22;13:1026246. doi: 10.3389/fphar.2022.1026246. eCollection 2022.
- Li S, Li L, Yan H, Jiang X, Hu W, Han N, Wang D. Anti-gouty arthritis and anti-hyperuricemia properties of celery seed extracts in rodent models. Mol Med Rep. 2019 Nov;20(5):4623-4633. doi: 10.3892/mmr.2019.10708. Epub 2019 Sep 26.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Nie A, Bian M. Cichorium intybus L. promotes intestinal uric acid excretion by modulating ABCG2 in experimental hyperuricemia. Nutr Metab (Lond). 2017 Jun 13;14:38. doi: 10.1186/s12986-017-0190-6. eCollection 2017. Erratum In: Nutr Metab (Lond). 2021 Dec 27;18(1):109.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Jiang Z, Guo F, Yang T. Cichorium intybus L. Extract Suppresses Experimental Gout by Inhibiting the NF-kappaB and NLRP3 Signaling Pathways. Int J Mol Sci. 2019 Oct 4;20(19):4921. doi: 10.3390/ijms20194921.
- Wang MX, Liu YL, Yang Y, Zhang DM, Kong LD. Nuciferine restores potassium oxonate-induced hyperuricemia and kidney inflammation in mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 15;747:59-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.035. Epub 2014 Dec 8.
- Cheng-Yuan W, Jian-Gang D. Research progress on the prevention and treatment of hyperuricemia by medicinal and edible plants and its bioactive components. Front Nutr. 2023 Jun 12;10:1186161. doi: 10.3389/fnut.2023.1186161. eCollection 2023.
- Li R, Tan Y, Li Y, Zhu X, Tang X, Zhang L, Chen J. Effects of Tart Cherry Powder on Serum Uric Acid in Hyperuricemia Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 22;2020:1454305. doi: 10.1155/2020/1454305. eCollection 2020.
- Chen PE, Liu CY, Chien WH, Chien CW, Tung TH. Effectiveness of Cherries in Reducing Uric Acid and Gout: A Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 4;2019:9896757. doi: 10.1155/2019/9896757. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
23. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-RB-07-AY-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .