安利降尿酸产品对高尿酸血症的功效
2023年10月10日 更新者：Amway (China) R&D Center
安利降尿酸产品治疗高尿酸血症疗效的三组、随机、双盲对照试验
这项三组、随机、双盲对照介入研究的目标是评估安利降尿酸产品改善18岁和65岁患者高尿酸血症的功效。 它旨在回答的主要问题是：
- 高尿酸血症患者使用安利降尿酸产品干预3个月后，血清尿酸水平能否明显降低
180 名符合条件的参与者将被纳入一个研究中心，并随机分为三个研究组（两个产品组和一个安慰剂组），他们将消费指定的产品 3 个月，并被安排进行 3 次现场访问。 所有相关的临床数据将被捕获并记录到 CTMS（临床试验管理系统）中以进行统计分析和报告。
研究人员将对三个研究组进行比较，得出安利降尿酸产品如何改善高尿酸血症的结论。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charlie Zhang, MD
- 电话号码：+8613901981272
- 邮箱：charlie.zhang@raisonbiotech.com
学习地点
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-
Zhejiang
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Jinhua、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Charlie Zhang
-
接触：
- Charlie BC Zhang, MD
- 电话号码：+8613901981272
- 邮箱：charlie.zhang@raisonbiotech.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参赛者年龄在18岁至65岁之间（以35岁以上为主），男女不限，男女比例不限；
- 高尿酸血症患者：符合《中国高尿酸血症痛风诊治指南（2019年）》规定的诊断标准，且不同日空腹血尿酸水平两次超过420μmol/L。 使用Janssens痛风诊断量表进一步分类包括无症状高尿酸血症（即从未有过痛风发作）和有痛风病史的患者，比例约为1：1；
- 参与者同意在研究期间不服用任何药物、补充剂或成绩增强剂，否则将被淘汰
- 参与者了解测试程序，阅读并签署适当的知情同意书，表明他们愿意参与。
排除标准：
- 肾脏疾病、血液疾病、药物使用、肿瘤放化疗引起的继发性痛风；
- 痛风发作期间正在使用药物的受试者；
- 恶性疾病：患有严重肺部、心血管、血液造血系统、中枢神经系统或其他系统疾病的患者以及肿瘤患者；
- 严重肥胖（BMI>32kg/m2）；
- 肝肾功能异常：丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平异常；血清肌酐高于正常范围上限；
- 对受试药物过敏或体弱或过敏者；
- 孕妇、哺乳期妇女或有怀孕计划的妇女；过去3个月内接受过性激素替代治疗和口服避孕药；
- 三个月内参加过其他研究项目的受试者；
- 其他研究人员考虑的主题应排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：研究产品 A（高剂量 2X）
安利降尿酸产品：5g/包，含有以下活性成分：
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该组的参与者每次服用 1 袋本产品，兑 200 毫升水，每天一次，饭后服用，持续 3 个月
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有源比较器：研究产品 B（低剂量 X）
安利降尿酸产品：5g/包，含有以下活性成分：
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该组的参与者每次服用 1 袋本产品，兑 200 毫升水，每天一次，饭后服用，持续 3 个月
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂产品：5克/袋，含有以下活性成分：
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该组的参与者每次服用 1 袋本产品，兑 200 毫升水，每天一次，饭后服用，持续 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清尿酸水平的变化
大体时间：基线和 12 周
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12周内血清尿酸水平较基线的变化，单位μmol/L，不同日两次超过420umol/L，诊断为高尿酸血症
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清尿酸水平的变化
大体时间：基线和 6 周
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6周内血清尿酸水平较基线的变化，单位μmol/L，不同日两次超过420umol/L，诊断为高尿酸血症
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基线和 6 周
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尿酸排泄分数 (FEUA)
大体时间：基线、6 周和 12 周
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尿酸排泄分数（FEUA），定义为经肾小球过滤后排泄到尿液中的尿酸盐的百分比，正常范围为7~12%。
FEUA 值低于 7% 被认为较低，表明肾脏排泄尿酸减少。
FEUA 值高于 12% 被认为较高，表明肾脏尿酸排泄增加。
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基线、6 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Cao, MD、Jinhua Wenrong Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dehlin M, Jacobsson L, Roddy E. Global epidemiology of gout: prevalence, incidence, treatment patterns and risk factors. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jul;16(7):380-390. doi: 10.1038/s41584-020-0441-1. Epub 2020 Jun 15.
- Choi HK, Mount DB, Reginato AM; American College of Physicians; American Physiological Society. Pathogenesis of gout. Ann Intern Med. 2005 Oct 4;143(7):499-516. doi: 10.7326/0003-4819-143-7-200510040-00009. No abstract available.
- Zhang M, Zhu X, Wu J, Huang Z, Zhao Z, Zhang X, Xue Y, Wan W, Li C, Zhang W, Wang L, Zhou M, Zou H, Wang L. Prevalence of Hyperuricemia Among Chinese Adults: Findings From Two Nationally Representative Cross-Sectional Surveys in 2015-16 and 2018-19. Front Immunol. 2022 Feb 7;12:791983. doi: 10.3389/fimmu.2021.791983. eCollection 2021.
- Li L, Zhang Y, Zeng C. Update on the epidemiology, genetics, and therapeutic options of hyperuricemia. Am J Transl Res. 2020 Jul 15;12(7):3167-3181. eCollection 2020.
- Liu N, Wang Y, Yang M, Bian W, Zeng L, Yin S, Xiong Z, Hu Y, Wang S, Meng B, Sun J, Yang X. New Rice-Derived Short Peptide Potently Alleviated Hyperuricemia Induced by Potassium Oxonate in Rats. J Agric Food Chem. 2019 Jan 9;67(1):220-228. doi: 10.1021/acs.jafc.8b05879. Epub 2018 Dec 28.
- Gliozzi M, Malara N, Muscoli S, Mollace V. The treatment of hyperuricemia. Int J Cardiol. 2016 Jun 15;213:23-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.087. Epub 2015 Aug 8.
- Jiang LL, Gong X, Ji MY, Wang CC, Wang JH, Li MH. Bioactive Compounds from Plant-Based Functional Foods: A Promising Choice for the Prevention and Management of Hyperuricemia. Foods. 2020 Jul 23;9(8):973. doi: 10.3390/foods9080973.
- Yang B, Xin M, Liang S, Xu X, Cai T, Dong L, Wang C, Wang M, Cui Y, Song X, Sun J, Sun W. New insight into the management of renal excretion and hyperuricemia: Potential therapeutic strategies with natural bioactive compounds. Front Pharmacol. 2022 Nov 22;13:1026246. doi: 10.3389/fphar.2022.1026246. eCollection 2022.
- Li S, Li L, Yan H, Jiang X, Hu W, Han N, Wang D. Anti-gouty arthritis and anti-hyperuricemia properties of celery seed extracts in rodent models. Mol Med Rep. 2019 Nov;20(5):4623-4633. doi: 10.3892/mmr.2019.10708. Epub 2019 Sep 26.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Nie A, Bian M. Cichorium intybus L. promotes intestinal uric acid excretion by modulating ABCG2 in experimental hyperuricemia. Nutr Metab (Lond). 2017 Jun 13;14:38. doi: 10.1186/s12986-017-0190-6. eCollection 2017. Erratum In: Nutr Metab (Lond). 2021 Dec 27;18(1):109.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Jiang Z, Guo F, Yang T. Cichorium intybus L. Extract Suppresses Experimental Gout by Inhibiting the NF-kappaB and NLRP3 Signaling Pathways. Int J Mol Sci. 2019 Oct 4;20(19):4921. doi: 10.3390/ijms20194921.
- Wang MX, Liu YL, Yang Y, Zhang DM, Kong LD. Nuciferine restores potassium oxonate-induced hyperuricemia and kidney inflammation in mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 15;747:59-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.035. Epub 2014 Dec 8.
- Cheng-Yuan W, Jian-Gang D. Research progress on the prevention and treatment of hyperuricemia by medicinal and edible plants and its bioactive components. Front Nutr. 2023 Jun 12;10:1186161. doi: 10.3389/fnut.2023.1186161. eCollection 2023.
- Li R, Tan Y, Li Y, Zhu X, Tang X, Zhang L, Chen J. Effects of Tart Cherry Powder on Serum Uric Acid in Hyperuricemia Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 22;2020:1454305. doi: 10.1155/2020/1454305. eCollection 2020.
- Chen PE, Liu CY, Chien WH, Chien CW, Tung TH. Effectiveness of Cherries in Reducing Uric Acid and Gout: A Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 4;2019:9896757. doi: 10.1155/2019/9896757. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月23日
初级完成 (估计的)
2024年2月28日
研究完成 (估计的)
2024年3月15日
研究注册日期
首次提交
2023年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月10日
首次发布 (实际的)
2023年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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