Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van het urinezuurverlagende product van Amway bij hyperurikemie

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Amway (China) R&D Center

Een driearmig, gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van Amway urinezuurverlagend product bij hyperurikemie

Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde interventionele onderzoek met drie armen is het evalueren van de werkzaamheid van het urinezuurverlagende product van Amway, dat hyperurikemie verbetert bij patiënten van 18 en 65 jaar oud. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- of de serumurinezuurspiegel van patiënten met hyperurikemie significant verlaagd zou kunnen worden na een interventie van 3 maanden met het urinezuurverlagende product van Amway

180 in aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven in één onderzoekslocatie en gerandomiseerd in drie studiegroepen (twee productgroepen en één placebogroep), die de toegewezen producten gedurende drie maanden zullen consumeren en drie bezoeken ter plaatse zullen regelen. Alle relevante klinische gegevens worden vastgelegd en vastgelegd in CTMS (Clinical Trial Management System) voor statistische analyse en rapportage.

Onderzoekers zullen de drie onderzoeksgroepen vergelijken om te concluderen hoe het urinezuurverlagende product van Amway hyperurikemie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen 18 en 65 jaar oud (meestal ouder dan 35 jaar), inclusief mannen en vrouwen, en de verhouding tussen mannen en vrouwen is niet beperkt;
  • Patiënten met hyperurikemie: voldoen aan de diagnostische criteria uiteengezet in de "Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van hyperurikemie en jicht (2019)", en het urinezuurniveau in het nuchtere bloed is tweemaal op verschillende dagen hoger dan 420 μmol / l. Verdere classificatie met behulp van de Janssens Jicht Diagnostische schaal omvatte asymptomatische hyperurikemie (dat wil zeggen: nooit een jichtaanval gehad) en patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, met een verhouding van ongeveer 1:1;
  • Deelnemers stemmen ermee in om tijdens het onderzoek geen medicijnen, supplementen of prestatieverbeteraars te gebruiken, anders worden deze geëlimineerd
  • Deelnemers begrijpen de testprocedure, lezen en ondertekenen een passend formulier voor geïnformeerde toestemming, waarin zij aangeven dat ze bereid zijn deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire jicht veroorzaakt door nierziekten, bloedziekten, drugsgebruik, tumorradiotherapie en chemotherapie;
  • Onderwerpen die drugs gebruiken tijdens jichtaanvallen;
  • Kwaadaardige ziekten: patiënten met ernstige long-, cardiovasculaire, bloed- en hematopoietische systeem-, centrale zenuwstelsel- of andere systeemziekten, evenals tumorpatiënten;
  • Ernstige obesitas (BMI>32kg/m2);
  • Abnormale lever- en nierfunctie: abnormaal niveau van alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase; Het serumcreatinine was hoger dan de bovengrens van het normale bereik;
  • Allergisch voor het testgeneesmiddel of zwak of allergisch;
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwangerschapsplannen hebben; Geslachtshormoonsubstitutietherapie en orale anticonceptie in de afgelopen 3 maanden;
  • Proefpersonen die binnen drie maanden hebben deelgenomen aan andere onderzoeksprojecten;
  • Onderwerpen waar andere onderzoekers aan hebben gedacht, moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderzoeksproduct A (hoge dosis 2X)

Amway urinezuurverlagend product: 5 g/zakje, bevat de volgende actieve ingrediënten:

  • Selderijzaad (functionele grondstof)
  • Dasiphora mandshurica (functionele grondstof)
  • Cichorium intybus L. (functionele grondstof)
  • Lotusblad (functionele grondstof)
  • Zure kers (functionele grondstof)
  • γ-cyclodextrine
  • Erythritol
  • Siliciumdioxide
  • Resistente dextrine
  • Essentie van zwarte thee
Voedingssupplement: Onderzoeksproduct A (hoge dosis 2X)
deelnemers aan deze arm consumeren 1 zakje van dit product met 200 ml water per keer, eenmaal daags na de maaltijd, gedurende 3 maanden
Actieve vergelijker: Onderzoeksproduct B (lage dosis X)

Amway urinezuurverlagend product: 5 g/zakje, bevat de volgende actieve ingrediënten:

  • Selderijzaad (functionele grondstof)
  • Dasiphora mandshurica (functionele grondstof)
  • Cichorium intybus L. (functionele grondstof)
  • Lotusblad (functionele grondstof)
  • Zure kers (functionele grondstof)
  • γ-cyclodextrine
  • Erythritol
  • Siliciumdioxide
  • Resistente dextrine
  • Essentie van zwarte thee
Voedingssupplement: Onderzoeksproduct B (lage dosis X)
deelnemers aan deze arm consumeren 1 zakje van dit product met 200 ml water per keer, eenmaal daags na de maaltijd, gedurende 3 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo

Placeboproduct: 5 g/zakje, bevat de volgende actieve ingrediënten:

  • Maltodextrine
  • Pigment
  • Erythritol
  • Bitter
  • Essentie van smaak
Voedingssupplement: Placebo
deelnemers aan deze arm consumeren 1 zakje van dit product met 200 ml water per keer, eenmaal daags na de maaltijd, gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het serumurinezuurniveau
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Verandering van het serumurinezuurniveau ten opzichte van de uitgangswaarde tot 12 weken, in eenheden van μmol/l, gediagnosticeerd als hyperurikemie als het niveau tweemaal op verschillende dagen hoger is dan 420umol/l
basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het serumurinezuurniveau
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Verandering van het serumurinezuurniveau ten opzichte van de uitgangswaarde tot 6 weken, in eenheden van μmol/l, gediagnosticeerd als hyperurikemie als het niveau tweemaal op verschillende dagen hoger is dan 420umol/l
basislijn en 6 weken
Fractionele uitscheiding van urinezuur (FEUA)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken en 12 weken
Fractionele uitscheiding van urinezuur (FEUA), gedefinieerd als het percentage uraat dat door glomeruli wordt gefilterd en in de urine wordt uitgescheiden, normaal bereik 7-12%. Een FEUA-waarde van minder dan 7% wordt als laag beschouwd, wat wijst op een verminderde renale uitscheiding van urinezuur. Een FEUA-waarde boven 12% wordt als hoog beschouwd, wat wijst op een verhoogde renale uitscheiding van urinezuur.
basislijn, 6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amway (China) R&D Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-RB-07-AY-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren