- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06084585
Skuteczność produktu obniżającego poziom kwasu moczowego Amway w leczeniu hiperurykemii
Randomizowane, kontrolowane badanie z trzema ramionami i podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność produktu Amway obniżającego poziom kwasu moczowego w leczeniu hiperurykemii
Celem tego trzyramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności produktu Amway obniżającego stężenie kwasu moczowego i łagodzącego hiperurykemię u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- czy poziom kwasu moczowego w surowicy pacjentów z hiperurykemią może zostać znacząco obniżony po 3-miesięcznej interwencji produktem Amway obniżającym poziom kwasu moczowego
180 kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych do jednego ośrodka badawczego i przydzielonych losowo do trzech grup badawczych (dwie grupy produktowe i jedna grupa placebo), którzy będą spożywać przydzielone produkty przez 3 miesiące i zostaną umówieni na 3 wizyty w ośrodku. Wszystkie istotne dane kliniczne zostaną przechwycone i zapisane w CTMS (systemie zarządzania badaniami klinicznymi) w celu analizy statystycznej i raportowania.
Naukowcy porównają trzy grupy badawcze, aby wyciągnąć wnioski, w jaki sposób produkt Amway obniżający poziom kwasu moczowego wpłynie na poprawę hiperurykemii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlie Zhang, MD
- Numer telefonu: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@raisonbiotech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Charlie Zhang
-
Kontakt:
- Charlie BC Zhang, MD
- Numer telefonu: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@raisonbiotech.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat (przeważnie powyżej 35 lat), w tym mężczyźni i kobiety, przy czym stosunek mężczyzn do kobiet nie jest ograniczony;
- Pacjenci z hiperurykemią: spełniają kryteria diagnostyczne określone w „Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia hiperurykemii i dny moczanowej (2019)”, a stężenie kwasu moczowego we krwi na czczo przekracza 420 µmol/L dwukrotnie w różnych dniach. Dalsza klasyfikacja przy użyciu skali diagnostycznej Janssens Dna obejmowała bezobjawową hiperurykemię (to znaczy, która nigdy nie miała napadu dny moczanowej) oraz pacjentów z dną moczanową w wywiadzie, ze stosunkiem około 1:1;
- Uczestnicy zgadzają się nie przyjmować w trakcie badania żadnych leków, suplementów ani środków poprawiających wydajność, gdyż w przeciwnym razie zostaną wyeliminowani
- Uczestnicy rozumieją procedurę testu, czytają i podpisują odpowiedni formularz świadomej zgody, wyrażając chęć udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Dna wtórna spowodowana chorobą nerek, chorobami krwi, używaniem narkotyków, radioterapią i chemioterapią nowotworów;
- Pacjenci używający narkotyków podczas ataków dny moczanowej;
- Choroby złośliwe: pacjenci z ciężkimi chorobami płuc, układu krążenia, krwi i układu krwiotwórczego, ośrodkowego układu nerwowego lub innymi chorobami układu, a także pacjenci z nowotworami;
- Ciężka otyłość (BMI>32kg/m2);
- Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek: nieprawidłowy poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej; Stężenie kreatyniny w surowicy było wyższe niż górna granica normy;
- Uczulony na badany lek lub słaby lub uczulony;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które planują ciążę; Hormonalna terapia zastępcza i doustna antykoncepcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Osoby, które w ciągu trzech miesięcy uczestniczyły w innych projektach badawczych;
- Należy wykluczyć tematy rozważane przez innych badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badany produkt A (wysoka dawka 2X)
Preparat obniżający poziom kwasu moczowego Amway: 5g/saszetka, zawierający następujące składniki aktywne:
|
uczestnicy tego ramienia będą spożywać 1 saszetkę produktu z 200ml wody jednorazowo, raz dziennie po posiłku, przez 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: Badany produkt B (niska dawka X)
Preparat obniżający poziom kwasu moczowego Amway: 5g/saszetka, zawierający następujące składniki aktywne:
|
uczestnicy tego ramienia będą spożywać 1 saszetkę produktu z 200ml wody jednorazowo, raz dziennie po posiłku, przez 3 miesiące
|
|
Komparator placebo: Placebo
Produkt placebo: 5g/saszetka, zawierający następujące składniki aktywne:
|
uczestnicy tego ramienia będą spożywać 1 saszetkę produktu z 200ml wody jednorazowo, raz dziennie po posiłku, przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do 12 tygodni, w jednostkach μmol/L, zdiagnozowana jako hiperurykemia, jeśli poziom przekracza 420 umol/L dwukrotnie w różnych dniach
|
wartości początkowej i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
|
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do 6 tygodni, w jednostkach μmol/L, zdiagnozowana jako hiperurykemia, jeśli poziom przekracza 420 umol/L dwukrotnie w różnych dniach
|
wartości początkowej i 6 tygodni
|
|
Ułamkowe wydalanie kwasu moczowego (FEUA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Ułamkowe wydalanie kwasu moczowego (FEUA), definiowane jako procent moczanu przefiltrowanego przez kłębuszki, który jest wydalany z moczem, normalny zakres 7–12%.
Wartość FEUA poniżej 7% uważana jest za niską, co wskazuje na zmniejszone wydalanie kwasu moczowego przez nerki.
Wartość FEUA powyżej 12% uważa się za wysoką, co sugeruje zwiększone wydalanie kwasu moczowego przez nerki.
|
wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dehlin M, Jacobsson L, Roddy E. Global epidemiology of gout: prevalence, incidence, treatment patterns and risk factors. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jul;16(7):380-390. doi: 10.1038/s41584-020-0441-1. Epub 2020 Jun 15.
- Choi HK, Mount DB, Reginato AM; American College of Physicians; American Physiological Society. Pathogenesis of gout. Ann Intern Med. 2005 Oct 4;143(7):499-516. doi: 10.7326/0003-4819-143-7-200510040-00009. No abstract available.
- Zhang M, Zhu X, Wu J, Huang Z, Zhao Z, Zhang X, Xue Y, Wan W, Li C, Zhang W, Wang L, Zhou M, Zou H, Wang L. Prevalence of Hyperuricemia Among Chinese Adults: Findings From Two Nationally Representative Cross-Sectional Surveys in 2015-16 and 2018-19. Front Immunol. 2022 Feb 7;12:791983. doi: 10.3389/fimmu.2021.791983. eCollection 2021.
- Li L, Zhang Y, Zeng C. Update on the epidemiology, genetics, and therapeutic options of hyperuricemia. Am J Transl Res. 2020 Jul 15;12(7):3167-3181. eCollection 2020.
- Liu N, Wang Y, Yang M, Bian W, Zeng L, Yin S, Xiong Z, Hu Y, Wang S, Meng B, Sun J, Yang X. New Rice-Derived Short Peptide Potently Alleviated Hyperuricemia Induced by Potassium Oxonate in Rats. J Agric Food Chem. 2019 Jan 9;67(1):220-228. doi: 10.1021/acs.jafc.8b05879. Epub 2018 Dec 28.
- Gliozzi M, Malara N, Muscoli S, Mollace V. The treatment of hyperuricemia. Int J Cardiol. 2016 Jun 15;213:23-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.087. Epub 2015 Aug 8.
- Jiang LL, Gong X, Ji MY, Wang CC, Wang JH, Li MH. Bioactive Compounds from Plant-Based Functional Foods: A Promising Choice for the Prevention and Management of Hyperuricemia. Foods. 2020 Jul 23;9(8):973. doi: 10.3390/foods9080973.
- Yang B, Xin M, Liang S, Xu X, Cai T, Dong L, Wang C, Wang M, Cui Y, Song X, Sun J, Sun W. New insight into the management of renal excretion and hyperuricemia: Potential therapeutic strategies with natural bioactive compounds. Front Pharmacol. 2022 Nov 22;13:1026246. doi: 10.3389/fphar.2022.1026246. eCollection 2022.
- Li S, Li L, Yan H, Jiang X, Hu W, Han N, Wang D. Anti-gouty arthritis and anti-hyperuricemia properties of celery seed extracts in rodent models. Mol Med Rep. 2019 Nov;20(5):4623-4633. doi: 10.3892/mmr.2019.10708. Epub 2019 Sep 26.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Nie A, Bian M. Cichorium intybus L. promotes intestinal uric acid excretion by modulating ABCG2 in experimental hyperuricemia. Nutr Metab (Lond). 2017 Jun 13;14:38. doi: 10.1186/s12986-017-0190-6. eCollection 2017. Erratum In: Nutr Metab (Lond). 2021 Dec 27;18(1):109.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Jiang Z, Guo F, Yang T. Cichorium intybus L. Extract Suppresses Experimental Gout by Inhibiting the NF-kappaB and NLRP3 Signaling Pathways. Int J Mol Sci. 2019 Oct 4;20(19):4921. doi: 10.3390/ijms20194921.
- Wang MX, Liu YL, Yang Y, Zhang DM, Kong LD. Nuciferine restores potassium oxonate-induced hyperuricemia and kidney inflammation in mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 15;747:59-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.035. Epub 2014 Dec 8.
- Cheng-Yuan W, Jian-Gang D. Research progress on the prevention and treatment of hyperuricemia by medicinal and edible plants and its bioactive components. Front Nutr. 2023 Jun 12;10:1186161. doi: 10.3389/fnut.2023.1186161. eCollection 2023.
- Li R, Tan Y, Li Y, Zhu X, Tang X, Zhang L, Chen J. Effects of Tart Cherry Powder on Serum Uric Acid in Hyperuricemia Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 22;2020:1454305. doi: 10.1155/2020/1454305. eCollection 2020.
- Chen PE, Liu CY, Chien WH, Chien CW, Tung TH. Effectiveness of Cherries in Reducing Uric Acid and Gout: A Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 4;2019:9896757. doi: 10.1155/2019/9896757. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-RB-07-AY-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .