Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność produktu obniżającego poziom kwasu moczowego Amway w leczeniu hiperurykemii

10 października 2023 zaktualizowane przez: Amway (China) R&D Center

Randomizowane, kontrolowane badanie z trzema ramionami i podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność produktu Amway obniżającego poziom kwasu moczowego w leczeniu hiperurykemii

Celem tego trzyramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności produktu Amway obniżającego stężenie kwasu moczowego i łagodzącego hiperurykemię u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- czy poziom kwasu moczowego w surowicy pacjentów z hiperurykemią może zostać znacząco obniżony po 3-miesięcznej interwencji produktem Amway obniżającym poziom kwasu moczowego

180 kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych do jednego ośrodka badawczego i przydzielonych losowo do trzech grup badawczych (dwie grupy produktowe i jedna grupa placebo), którzy będą spożywać przydzielone produkty przez 3 miesiące i zostaną umówieni na 3 wizyty w ośrodku. Wszystkie istotne dane kliniczne zostaną przechwycone i zapisane w CTMS (systemie zarządzania badaniami klinicznymi) w celu analizy statystycznej i raportowania.

Naukowcy porównają trzy grupy badawcze, aby wyciągnąć wnioski, w jaki sposób produkt Amway obniżający poziom kwasu moczowego wpłynie na poprawę hiperurykemii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat (przeważnie powyżej 35 lat), w tym mężczyźni i kobiety, przy czym stosunek mężczyzn do kobiet nie jest ograniczony;
  • Pacjenci z hiperurykemią: spełniają kryteria diagnostyczne określone w „Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia hiperurykemii i dny moczanowej (2019)”, a stężenie kwasu moczowego we krwi na czczo przekracza 420 µmol/L dwukrotnie w różnych dniach. Dalsza klasyfikacja przy użyciu skali diagnostycznej Janssens Dna obejmowała bezobjawową hiperurykemię (to znaczy, która nigdy nie miała napadu dny moczanowej) oraz pacjentów z dną moczanową w wywiadzie, ze stosunkiem około 1:1;
  • Uczestnicy zgadzają się nie przyjmować w trakcie badania żadnych leków, suplementów ani środków poprawiających wydajność, gdyż w przeciwnym razie zostaną wyeliminowani
  • Uczestnicy rozumieją procedurę testu, czytają i podpisują odpowiedni formularz świadomej zgody, wyrażając chęć udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Dna wtórna spowodowana chorobą nerek, chorobami krwi, używaniem narkotyków, radioterapią i chemioterapią nowotworów;
  • Pacjenci używający narkotyków podczas ataków dny moczanowej;
  • Choroby złośliwe: pacjenci z ciężkimi chorobami płuc, układu krążenia, krwi i układu krwiotwórczego, ośrodkowego układu nerwowego lub innymi chorobami układu, a także pacjenci z nowotworami;
  • Ciężka otyłość (BMI>32kg/m2);
  • Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek: nieprawidłowy poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej; Stężenie kreatyniny w surowicy było wyższe niż górna granica normy;
  • Uczulony na badany lek lub słaby lub uczulony;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które planują ciążę; Hormonalna terapia zastępcza i doustna antykoncepcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Osoby, które w ciągu trzech miesięcy uczestniczyły w innych projektach badawczych;
  • Należy wykluczyć tematy rozważane przez innych badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badany produkt A (wysoka dawka 2X)

Preparat obniżający poziom kwasu moczowego Amway: 5g/saszetka, zawierający następujące składniki aktywne:

  • Nasiona selera (surowiec funkcjonalny)
  • Dasiphora mandshurica (surowiec funkcjonalny)
  • Cichorium intybus L. (surowiec funkcjonalny)
  • Liść lotosu (surowiec funkcjonalny)
  • Tarta wiśniowa (surowiec funkcjonalny)
  • γ-cyklodekstryna
  • Erytrytol
  • Dwutlenek krzemu
  • Odporna dekstryna
  • Esencja czarnej herbaty
uczestnicy tego ramienia będą spożywać 1 saszetkę produktu z 200ml wody jednorazowo, raz dziennie po posiłku, przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Badany produkt B (niska dawka X)

Preparat obniżający poziom kwasu moczowego Amway: 5g/saszetka, zawierający następujące składniki aktywne:

  • Nasiona selera (surowiec funkcjonalny)
  • Dasiphora mandshurica (surowiec funkcjonalny)
  • Cichorium intybus L. (surowiec funkcjonalny)
  • Liść lotosu (surowiec funkcjonalny)
  • Tarta wiśniowa (surowiec funkcjonalny)
  • γ-cyklodekstryna
  • Erytrytol
  • Dwutlenek krzemu
  • Odporna dekstryna
  • Esencja czarnej herbaty
uczestnicy tego ramienia będą spożywać 1 saszetkę produktu z 200ml wody jednorazowo, raz dziennie po posiłku, przez 3 miesiące
Komparator placebo: Placebo

Produkt placebo: 5g/saszetka, zawierający następujące składniki aktywne:

  • Maltodekstryna
  • Pigment
  • Erytrytol
  • Gorzkie
  • Esencja smaku
uczestnicy tego ramienia będą spożywać 1 saszetkę produktu z 200ml wody jednorazowo, raz dziennie po posiłku, przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do 12 tygodni, w jednostkach μmol/L, zdiagnozowana jako hiperurykemia, jeśli poziom przekracza 420 umol/L dwukrotnie w różnych dniach
wartości początkowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 tygodni
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do 6 tygodni, w jednostkach μmol/L, zdiagnozowana jako hiperurykemia, jeśli poziom przekracza 420 umol/L dwukrotnie w różnych dniach
wartości początkowej i 6 tygodni
Ułamkowe wydalanie kwasu moczowego (FEUA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Ułamkowe wydalanie kwasu moczowego (FEUA), definiowane jako procent moczanu przefiltrowanego przez kłębuszki, który jest wydalany z moczem, normalny zakres 7–12%. Wartość FEUA poniżej 7% uważana jest za niską, co wskazuje na zmniejszone wydalanie kwasu moczowego przez nerki. Wartość FEUA powyżej 12% uważa się za wysoką, co sugeruje zwiększone wydalanie kwasu moczowego przez nerki.
wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-RB-07-AY-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj