L'efficacité du produit Amway réduisant l'acide urique sur l'hyperuricémie
10 octobre 2023 mis à jour par: Amway (China) R&D Center
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle à trois bras sur l'efficacité du produit Amway réduisant l'acide urique sur l'hyperuricémie
Le but de cette étude interventionnelle contrôlée, randomisée et en double aveugle à trois bras est d'évaluer l'efficacité du produit réduisant l'acide urique Amway améliorant l'hyperuricémie chez les patients âgés de 18 et 65 ans. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- si le taux sérique d'acide urique des patients atteints d'hyperuricémie pourrait être significativement réduit après 3 mois d'intervention avec le produit réduisant l'acide urique Amway
180 participants éligibles seront inscrits dans un site d'étude et randomisés dans trois groupes d'étude (deux groupes de produits et un groupe placebo), qui consommeront les produits attribués pendant 3 mois et seront organisés pour 3 visites sur site. Toutes les données cliniques pertinentes seront capturées et enregistrées dans CTMS (Clinical Trial Management System) pour l'analyse statistique et la création de rapports.
Les chercheurs compareront les trois groupes d'étude pour conclure comment le produit Amway réduisant l'acide urique améliorera l'hyperuricémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlie Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@raisonbiotech.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Charlie Zhang
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Contact:
- Charlie BC Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@raisonbiotech.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 à 65 ans (pour la plupart âgés de plus de 35 ans), hommes et femmes, et le ratio hommes/femmes n'est pas limité ;
- Patients atteints d'hyperuricémie : répondent aux critères de diagnostic énoncés dans les « Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'hyperuricémie et de la goutte (2019) » et le taux d'acide urique dans le sang à jeun dépasse 420 μmol/L deux fois à des jours différents. Une classification plus poussée utilisant l'échelle Janssens Gout Diagnostic incluait l'hyperuricémie asymptomatique (c'est-à-dire n'ayant jamais eu de crise de goutte) et les patients ayant des antécédents de goutte, avec un rapport d'environ 1:1 ;
- Les participants acceptent de ne prendre aucun médicament, supplément ou améliorateur de performance pendant l'étude, sinon ils seront éliminés.
- Les participants comprennent la procédure de test, lisent et signent un formulaire de consentement éclairé approprié indiquant leur volonté de participer.
Critère d'exclusion:
- Goutte secondaire causée par une maladie rénale, une maladie du sang, la consommation de médicaments, la radiothérapie tumorale et la chimiothérapie ;
- Sujets qui consomment des drogues lors de crises de goutte ;
- Maladies malignes : patients atteints de maladies graves des poumons, du système cardiovasculaire, du système sanguin et hématopoïétique, du système nerveux central ou d'autres maladies du système, ainsi que les patients atteints de tumeurs ;
- Obésité sévère (IMC>32kg/m2) ;
- Fonction hépatique et rénale anormale : taux anormal d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase ; La créatinine sérique était supérieure à la limite supérieure de la normale ;
- Allergique au médicament testé ou faible ou allergique ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui ont des projets de grossesse ; Traitement hormonal substitutif et contraception orale au cours des 3 derniers mois ;
- Sujets ayant participé à d'autres projets de recherche dans un délai de trois mois ;
- Les sujets considérés par d'autres chercheurs devraient être exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Produit d'étude A (forte dose 2X)
Produit réduisant l'acide urique Amway : 5 g/sachet, contenant les principes actifs suivants :
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les participants de ce bras consommeront 1 sachet de ce produit avec 200 ml d'eau par fois, une fois par jour après le repas, pendant 3 mois
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Comparateur actif: Produit d'étude B (faible dose X)
Produit réduisant l'acide urique Amway : 5 g/sachet, contenant les principes actifs suivants :
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les participants de ce bras consommeront 1 sachet de ce produit avec 200 ml d'eau par fois, une fois par jour après le repas, pendant 3 mois
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Comparateur placebo: Placebo
Produit placebo : 5g/sachet, contenant les principes actifs suivants :
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les participants de ce bras consommeront 1 sachet de ce produit avec 200 ml d'eau par fois, une fois par jour après le repas, pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau d'acide urique sérique
Délai: référence et 12 semaines
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Modification du taux d'acide urique sérique entre le départ et 12 semaines, en unité de μmol/L, diagnostiquée comme une hyperuricémie si le niveau dépasse 420 umol/L deux fois à des jours différents
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référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du niveau d'acide urique sérique
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Modification du taux d'acide urique sérique entre le niveau initial et 6 semaines, en unité de μmol/L, diagnostiquée comme une hyperuricémie si le niveau dépasse 420 umol/L deux fois à des jours différents
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ligne de base et 6 semaines
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Excrétion fractionnée d'acide urique (FEUA)
Délai: référence, 6 semaines et 12 semaines
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Excrétion fractionnée d'acide urique (FEUA), définie comme le pourcentage d'urate filtré par les glomérules qui est excrété dans l'urine, plage normale de 7 à 12 %.
Une valeur FEUA inférieure à 7 % est considérée comme faible, indiquant une diminution de l'excrétion rénale de l'acide urique.
Une valeur FEUA supérieure à 12 % est considérée comme élevée, ce qui suggère une excrétion rénale accrue d'acide urique.
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référence, 6 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dehlin M, Jacobsson L, Roddy E. Global epidemiology of gout: prevalence, incidence, treatment patterns and risk factors. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jul;16(7):380-390. doi: 10.1038/s41584-020-0441-1. Epub 2020 Jun 15.
- Choi HK, Mount DB, Reginato AM; American College of Physicians; American Physiological Society. Pathogenesis of gout. Ann Intern Med. 2005 Oct 4;143(7):499-516. doi: 10.7326/0003-4819-143-7-200510040-00009. No abstract available.
- Zhang M, Zhu X, Wu J, Huang Z, Zhao Z, Zhang X, Xue Y, Wan W, Li C, Zhang W, Wang L, Zhou M, Zou H, Wang L. Prevalence of Hyperuricemia Among Chinese Adults: Findings From Two Nationally Representative Cross-Sectional Surveys in 2015-16 and 2018-19. Front Immunol. 2022 Feb 7;12:791983. doi: 10.3389/fimmu.2021.791983. eCollection 2021.
- Li L, Zhang Y, Zeng C. Update on the epidemiology, genetics, and therapeutic options of hyperuricemia. Am J Transl Res. 2020 Jul 15;12(7):3167-3181. eCollection 2020.
- Liu N, Wang Y, Yang M, Bian W, Zeng L, Yin S, Xiong Z, Hu Y, Wang S, Meng B, Sun J, Yang X. New Rice-Derived Short Peptide Potently Alleviated Hyperuricemia Induced by Potassium Oxonate in Rats. J Agric Food Chem. 2019 Jan 9;67(1):220-228. doi: 10.1021/acs.jafc.8b05879. Epub 2018 Dec 28.
- Gliozzi M, Malara N, Muscoli S, Mollace V. The treatment of hyperuricemia. Int J Cardiol. 2016 Jun 15;213:23-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.087. Epub 2015 Aug 8.
- Jiang LL, Gong X, Ji MY, Wang CC, Wang JH, Li MH. Bioactive Compounds from Plant-Based Functional Foods: A Promising Choice for the Prevention and Management of Hyperuricemia. Foods. 2020 Jul 23;9(8):973. doi: 10.3390/foods9080973.
- Yang B, Xin M, Liang S, Xu X, Cai T, Dong L, Wang C, Wang M, Cui Y, Song X, Sun J, Sun W. New insight into the management of renal excretion and hyperuricemia: Potential therapeutic strategies with natural bioactive compounds. Front Pharmacol. 2022 Nov 22;13:1026246. doi: 10.3389/fphar.2022.1026246. eCollection 2022.
- Li S, Li L, Yan H, Jiang X, Hu W, Han N, Wang D. Anti-gouty arthritis and anti-hyperuricemia properties of celery seed extracts in rodent models. Mol Med Rep. 2019 Nov;20(5):4623-4633. doi: 10.3892/mmr.2019.10708. Epub 2019 Sep 26.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Nie A, Bian M. Cichorium intybus L. promotes intestinal uric acid excretion by modulating ABCG2 in experimental hyperuricemia. Nutr Metab (Lond). 2017 Jun 13;14:38. doi: 10.1186/s12986-017-0190-6. eCollection 2017. Erratum In: Nutr Metab (Lond). 2021 Dec 27;18(1):109.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Jiang Z, Guo F, Yang T. Cichorium intybus L. Extract Suppresses Experimental Gout by Inhibiting the NF-kappaB and NLRP3 Signaling Pathways. Int J Mol Sci. 2019 Oct 4;20(19):4921. doi: 10.3390/ijms20194921.
- Wang MX, Liu YL, Yang Y, Zhang DM, Kong LD. Nuciferine restores potassium oxonate-induced hyperuricemia and kidney inflammation in mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 15;747:59-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.035. Epub 2014 Dec 8.
- Cheng-Yuan W, Jian-Gang D. Research progress on the prevention and treatment of hyperuricemia by medicinal and edible plants and its bioactive components. Front Nutr. 2023 Jun 12;10:1186161. doi: 10.3389/fnut.2023.1186161. eCollection 2023.
- Li R, Tan Y, Li Y, Zhu X, Tang X, Zhang L, Chen J. Effects of Tart Cherry Powder on Serum Uric Acid in Hyperuricemia Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 22;2020:1454305. doi: 10.1155/2020/1454305. eCollection 2020.
- Chen PE, Liu CY, Chien WH, Chien CW, Tung TH. Effectiveness of Cherries in Reducing Uric Acid and Gout: A Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 4;2019:9896757. doi: 10.1155/2019/9896757. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
23 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Première publication (Réel)
16 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-RB-07-AY-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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