Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность продукта Amway, снижающего уровень мочевой кислоты, при гиперурикемии

10 октября 2023 г. обновлено: Amway (China) R&D Center

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование в трех группах эффективности препарата Amway, снижающего уровень мочевой кислоты, при гиперурикемии.

Целью этого рандомизированного двойного слепого контролируемого интервенционного исследования в трех группах является оценка эффективности продукта Amway, снижающего уровень мочевой кислоты, в снижении гиперурикемии у пациентов в возрасте 18 и 65 лет. Главный вопрос, на который он призван ответить:

- можно ли значительно снизить уровень мочевой кислоты в сыворотке пациентов с гиперурикемией после 3-месячного лечения препаратом Amway, снижающим уровень мочевой кислоты?

180 подходящих участников будут зарегистрированы в одном исследовательском центре и рандомизированы в три исследовательские группы (две группы продуктов и одна группа плацебо), которые будут потреблять назначенные продукты в течение 3 месяцев и получат 3 посещения объекта. Все соответствующие клинические данные будут собраны и записаны в CTMS (систему управления клиническими исследованиями) для статистического анализа и отчетности.

Исследователи сравнит три исследовательские группы, чтобы прийти к выводу, как продукт Amway, снижающий уровень мочевой кислоты, уменьшит гиперурикемию.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Charlie Zhang
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 18 до 65 лет (в основном старше 35 лет), включая мужчин и женщин, соотношение мужчин и женщин не ограничено;
  • Пациенты с гиперурикемией: соответствуют диагностическим критериям, изложенным в «Китайских рекомендациях по диагностике и лечению гиперурикемии и подагры (2019 г.)», и уровень мочевой кислоты в крови натощак превышает 420 мкмоль/л дважды в разные дни. Дальнейшая классификация с использованием диагностической шкалы Янссенса включала бессимптомную гиперурикемию (т. е. никогда не имевшую приступов подагры) и пациентов с подагрой в анамнезе, с соотношением примерно 1:1;
  • Участники соглашаются не принимать никаких лекарств, добавок или усилителей производительности во время исследования, иначе они будут исключены.
  • Участники понимают процедуру тестирования, читают и подписывают соответствующую форму информированного согласия, подтверждающую их готовность участвовать.

Критерий исключения:

  • Вторичная подагра, вызванная заболеванием почек, крови, употреблением наркотиков, лучевой терапией опухоли и химиотерапией;
  • Субъекты, употребляющие наркотики во время приступов подагры;
  • Злокачественные заболевания: пациенты с тяжелыми заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, крови и кроветворной системы, центральной нервной системы или других систем, а также онкологические больные;
  • Тяжелое ожирение (ИМТ>32 кг/м2);
  • Нарушение функции печени и почек: аномальный уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы; Креатинин сыворотки был выше верхней границы нормы;
  • Аллергия на испытуемый препарат либо слабая, либо аллергичная;
  • Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует беременность; Заместительная терапия половыми гормонами и пероральная контрацепция в течение последних 3 месяцев;
  • Субъекты, принимавшие участие в других исследовательских проектах в течение трех месяцев;
  • Субъекты, которые рассматривались другими исследователями, должны быть исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Изучаемый продукт А (высокая доза 2X)

Препарат Amway для снижения уровня мочевой кислоты: 5 г/пакетик, содержащий следующие активные ингредиенты:

  • Семена сельдерея (функциональное сырье)
  • Dasiphora mandshurica (функциональное сырье)
  • Cichorium intybus L. (функциональное сырье)
  • Лист лотоса (функциональное сырье)
  • Терпкая вишня (функциональное сырье)
  • γ-циклодекстрин
  • Эритрит
  • Диоксид кремния
  • Устойчивый декстрин
  • Эссенция черного чая
участники этой группы будут потреблять 1 пакетик этого продукта с 200 мл воды за раз, один раз в день после еды, в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: Исследуемый продукт B (низкая доза X)

Препарат Amway для снижения уровня мочевой кислоты: 5 г/пакетик, содержащий следующие активные ингредиенты:

  • Семена сельдерея (функциональное сырье)
  • Dasiphora mandshurica (функциональное сырье)
  • Cichorium intybus L. (функциональное сырье)
  • Лист лотоса (функциональное сырье)
  • Терпкая вишня (функциональное сырье)
  • γ-циклодекстрин
  • Эритрит
  • Диоксид кремния
  • Устойчивый декстрин
  • Эссенция черного чая
участники этой группы будут потреблять 1 пакетик этого продукта с 200 мл воды за раз, один раз в день после еды, в течение 3 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Продукт плацебо: 5 г/пакетик, содержащий следующие активные ингредиенты:

  • Мальтодекстрин
  • Пигмент
  • Эритрит
  • Биттерс
  • Эссенция вкуса
участники этой группы будут потреблять 1 пакетик этого продукта с 200 мл воды за раз, один раз в день после еды, в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке от исходного уровня до 12 недель, в единицах мкмоль/л, диагностируется как гиперурикемия, если уровень превышает 420 мкмоль/л дважды в разные дни.
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке от исходного уровня до 6 недель, в единицах мкмоль/л, диагностируется как гиперурикемия, если уровень превышает 420 мкмоль/л дважды в разные дни.
исходный уровень и 6 недель
Фракционное выделение мочевой кислоты (FEUA)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Фракционная экскреция мочевой кислоты (FEUA), определяемая как процент уратов, фильтруемых клубочками и выводимых с мочой, нормальный диапазон 7–12%. Значение FEUA менее 7% считается низким, что указывает на снижение почечной экскреции мочевой кислоты. Значение FEUA выше 12% считается высоким, что указывает на повышенную почечную экскрецию мочевой кислоты.
исходный уровень, 6 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-RB-07-AY-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться