- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06084585
Эффективность продукта Amway, снижающего уровень мочевой кислоты, при гиперурикемии
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование в трех группах эффективности препарата Amway, снижающего уровень мочевой кислоты, при гиперурикемии.
Целью этого рандомизированного двойного слепого контролируемого интервенционного исследования в трех группах является оценка эффективности продукта Amway, снижающего уровень мочевой кислоты, в снижении гиперурикемии у пациентов в возрасте 18 и 65 лет. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- можно ли значительно снизить уровень мочевой кислоты в сыворотке пациентов с гиперурикемией после 3-месячного лечения препаратом Amway, снижающим уровень мочевой кислоты?
180 подходящих участников будут зарегистрированы в одном исследовательском центре и рандомизированы в три исследовательские группы (две группы продуктов и одна группа плацебо), которые будут потреблять назначенные продукты в течение 3 месяцев и получат 3 посещения объекта. Все соответствующие клинические данные будут собраны и записаны в CTMS (систему управления клиническими исследованиями) для статистического анализа и отчетности.
Исследователи сравнит три исследовательские группы, чтобы прийти к выводу, как продукт Amway, снижающий уровень мочевой кислоты, уменьшит гиперурикемию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlie Zhang, MD
- Номер телефона: +8613901981272
- Электронная почта: charlie.zhang@raisonbiotech.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Charlie Zhang
-
Контакт:
- Charlie BC Zhang, MD
- Номер телефона: +8613901981272
- Электронная почта: charlie.zhang@raisonbiotech.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 65 лет (в основном старше 35 лет), включая мужчин и женщин, соотношение мужчин и женщин не ограничено;
- Пациенты с гиперурикемией: соответствуют диагностическим критериям, изложенным в «Китайских рекомендациях по диагностике и лечению гиперурикемии и подагры (2019 г.)», и уровень мочевой кислоты в крови натощак превышает 420 мкмоль/л дважды в разные дни. Дальнейшая классификация с использованием диагностической шкалы Янссенса включала бессимптомную гиперурикемию (т. е. никогда не имевшую приступов подагры) и пациентов с подагрой в анамнезе, с соотношением примерно 1:1;
- Участники соглашаются не принимать никаких лекарств, добавок или усилителей производительности во время исследования, иначе они будут исключены.
- Участники понимают процедуру тестирования, читают и подписывают соответствующую форму информированного согласия, подтверждающую их готовность участвовать.
Критерий исключения:
- Вторичная подагра, вызванная заболеванием почек, крови, употреблением наркотиков, лучевой терапией опухоли и химиотерапией;
- Субъекты, употребляющие наркотики во время приступов подагры;
- Злокачественные заболевания: пациенты с тяжелыми заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, крови и кроветворной системы, центральной нервной системы или других систем, а также онкологические больные;
- Тяжелое ожирение (ИМТ>32 кг/м2);
- Нарушение функции печени и почек: аномальный уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы; Креатинин сыворотки был выше верхней границы нормы;
- Аллергия на испытуемый препарат либо слабая, либо аллергичная;
- Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует беременность; Заместительная терапия половыми гормонами и пероральная контрацепция в течение последних 3 месяцев;
- Субъекты, принимавшие участие в других исследовательских проектах в течение трех месяцев;
- Субъекты, которые рассматривались другими исследователями, должны быть исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Изучаемый продукт А (высокая доза 2X)
Препарат Amway для снижения уровня мочевой кислоты: 5 г/пакетик, содержащий следующие активные ингредиенты:
|
участники этой группы будут потреблять 1 пакетик этого продукта с 200 мл воды за раз, один раз в день после еды, в течение 3 месяцев.
|
Активный компаратор: Исследуемый продукт B (низкая доза X)
Препарат Amway для снижения уровня мочевой кислоты: 5 г/пакетик, содержащий следующие активные ингредиенты:
|
участники этой группы будут потреблять 1 пакетик этого продукта с 200 мл воды за раз, один раз в день после еды, в течение 3 месяцев.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продукт плацебо: 5 г/пакетик, содержащий следующие активные ингредиенты:
|
участники этой группы будут потреблять 1 пакетик этого продукта с 200 мл воды за раз, один раз в день после еды, в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке от исходного уровня до 12 недель, в единицах мкмоль/л, диагностируется как гиперурикемия, если уровень превышает 420 мкмоль/л дважды в разные дни.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке от исходного уровня до 6 недель, в единицах мкмоль/л, диагностируется как гиперурикемия, если уровень превышает 420 мкмоль/л дважды в разные дни.
|
исходный уровень и 6 недель
|
Фракционное выделение мочевой кислоты (FEUA)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Фракционная экскреция мочевой кислоты (FEUA), определяемая как процент уратов, фильтруемых клубочками и выводимых с мочой, нормальный диапазон 7–12%.
Значение FEUA менее 7% считается низким, что указывает на снижение почечной экскреции мочевой кислоты.
Значение FEUA выше 12% считается высоким, что указывает на повышенную почечную экскрецию мочевой кислоты.
|
исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Cao, MD, Jinhua Wenrong Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dehlin M, Jacobsson L, Roddy E. Global epidemiology of gout: prevalence, incidence, treatment patterns and risk factors. Nat Rev Rheumatol. 2020 Jul;16(7):380-390. doi: 10.1038/s41584-020-0441-1. Epub 2020 Jun 15.
- Choi HK, Mount DB, Reginato AM; American College of Physicians; American Physiological Society. Pathogenesis of gout. Ann Intern Med. 2005 Oct 4;143(7):499-516. doi: 10.7326/0003-4819-143-7-200510040-00009. No abstract available.
- Zhang M, Zhu X, Wu J, Huang Z, Zhao Z, Zhang X, Xue Y, Wan W, Li C, Zhang W, Wang L, Zhou M, Zou H, Wang L. Prevalence of Hyperuricemia Among Chinese Adults: Findings From Two Nationally Representative Cross-Sectional Surveys in 2015-16 and 2018-19. Front Immunol. 2022 Feb 7;12:791983. doi: 10.3389/fimmu.2021.791983. eCollection 2021.
- Li L, Zhang Y, Zeng C. Update on the epidemiology, genetics, and therapeutic options of hyperuricemia. Am J Transl Res. 2020 Jul 15;12(7):3167-3181. eCollection 2020.
- Liu N, Wang Y, Yang M, Bian W, Zeng L, Yin S, Xiong Z, Hu Y, Wang S, Meng B, Sun J, Yang X. New Rice-Derived Short Peptide Potently Alleviated Hyperuricemia Induced by Potassium Oxonate in Rats. J Agric Food Chem. 2019 Jan 9;67(1):220-228. doi: 10.1021/acs.jafc.8b05879. Epub 2018 Dec 28.
- Gliozzi M, Malara N, Muscoli S, Mollace V. The treatment of hyperuricemia. Int J Cardiol. 2016 Jun 15;213:23-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.087. Epub 2015 Aug 8.
- Jiang LL, Gong X, Ji MY, Wang CC, Wang JH, Li MH. Bioactive Compounds from Plant-Based Functional Foods: A Promising Choice for the Prevention and Management of Hyperuricemia. Foods. 2020 Jul 23;9(8):973. doi: 10.3390/foods9080973.
- Yang B, Xin M, Liang S, Xu X, Cai T, Dong L, Wang C, Wang M, Cui Y, Song X, Sun J, Sun W. New insight into the management of renal excretion and hyperuricemia: Potential therapeutic strategies with natural bioactive compounds. Front Pharmacol. 2022 Nov 22;13:1026246. doi: 10.3389/fphar.2022.1026246. eCollection 2022.
- Li S, Li L, Yan H, Jiang X, Hu W, Han N, Wang D. Anti-gouty arthritis and anti-hyperuricemia properties of celery seed extracts in rodent models. Mol Med Rep. 2019 Nov;20(5):4623-4633. doi: 10.3892/mmr.2019.10708. Epub 2019 Sep 26.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Nie A, Bian M. Cichorium intybus L. promotes intestinal uric acid excretion by modulating ABCG2 in experimental hyperuricemia. Nutr Metab (Lond). 2017 Jun 13;14:38. doi: 10.1186/s12986-017-0190-6. eCollection 2017. Erratum In: Nutr Metab (Lond). 2021 Dec 27;18(1):109.
- Wang Y, Lin Z, Zhang B, Jiang Z, Guo F, Yang T. Cichorium intybus L. Extract Suppresses Experimental Gout by Inhibiting the NF-kappaB and NLRP3 Signaling Pathways. Int J Mol Sci. 2019 Oct 4;20(19):4921. doi: 10.3390/ijms20194921.
- Wang MX, Liu YL, Yang Y, Zhang DM, Kong LD. Nuciferine restores potassium oxonate-induced hyperuricemia and kidney inflammation in mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 15;747:59-70. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.035. Epub 2014 Dec 8.
- Cheng-Yuan W, Jian-Gang D. Research progress on the prevention and treatment of hyperuricemia by medicinal and edible plants and its bioactive components. Front Nutr. 2023 Jun 12;10:1186161. doi: 10.3389/fnut.2023.1186161. eCollection 2023.
- Li R, Tan Y, Li Y, Zhu X, Tang X, Zhang L, Chen J. Effects of Tart Cherry Powder on Serum Uric Acid in Hyperuricemia Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 22;2020:1454305. doi: 10.1155/2020/1454305. eCollection 2020.
- Chen PE, Liu CY, Chien WH, Chien CW, Tung TH. Effectiveness of Cherries in Reducing Uric Acid and Gout: A Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Dec 4;2019:9896757. doi: 10.1155/2019/9896757. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-RB-07-AY-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .