健康な参加者および日本人の健康な参加者におけるBMS-986446の安全性、忍容性および薬物レベルを評価する研究
2024年3月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb
日本人の健康な参加者を含む健康な参加者を対象に静脈内投与されたBMS-986446の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照単回用量研究
この研究の目的は、日本人の健康な参加者を含む健康な参加者におけるBMS-986446の安全性、忍容性、薬物レベルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Cypress、California、アメリカ、90630
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- パート 1 とパート 2、パネル 2 の参加者は、日本人である必要があります (生物学上の両親が両方とも民族的に日本人である)。パート 2、パネル 1 には民族に関する制限は適用されません。
- 参加者は健康であり、研究者の評価によると、病歴、身体検査、心電図、または臨床検査の評価結果に重大な異常はありません。
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18 kg/m^2 以上、32 kg/m^2 以下である
- 体重45kgから110kgの間
除外基準:
- 研究者によって判断された、正常からの臨床的に重大な逸脱
- 治験薬投与後90日以内の大手術
- この研究と同時に行われる別の介入臨床試験への参加
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボ
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指定日指定用量
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実験的：BMS-986446
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指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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体重異常のある参加者の数
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度時間曲線下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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Cmax の幾何平均比
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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[AUC(0-T)] の幾何平均比
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積の幾何平均値 [AUC(INF)]
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (実際)
2024年3月8日
研究の完了 (実際)
2024年3月8日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CN008-0016
- 2022-001827-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。