En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och läkemedelsnivåer av BMS-986446 hos friska deltagare och friska deltagare av japansk etnicitet
14 mars 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad endosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos intravenöst administrerat BMS-986446 hos friska deltagare inklusive friska deltagare av japansk etnicitet
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och läkemedelsnivåer av BMS-986446 hos friska deltagare inklusive friska deltagare av japansk etnicitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara av japansk etnicitet (båda biologiska föräldrar är etniskt japanska) för del 1 och del 2, panel 2. Inga begränsningar av etnicitet gäller för del 2, panel 1
- Deltagaren är frisk, utan några betydande avvikelser i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG eller kliniska laboratoriebedömningar, enligt bedömningen av utredaren
- Body mass index (BMI) på minst 18 kg/m^2 men inte mer än 32 kg/m^2 vid screening
- Kroppsvikt mellan 45 kg och 110 kg
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant avvikelse från det normala, enligt bedömningen av utredaren
- Alla större operationer inom 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning samtidigt med denna studie
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: BMS-986446
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Antal deltagare med kroppsviktsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Area under koncentrationstidskurva från tidpunkt 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration [AUC(0-T)]
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Antal deltagare med anti-drog antikropp (ADA)
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Geometriska medelvärden för Cmax
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Geometriska medelvärden för [AUC(0-T)]
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Geometriska medelförhållanden för arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)]
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CN008-0016
- 2022-001827-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .