건강한 참가자와 일본 민족의 건강한 참가자를 대상으로 BMS-986446의 안전성, 내약성 및 약물 수준을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
일본 민족의 건강한 참가자를 포함한 건강한 참가자에서 정맥 투여된 BMS-986446의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구
본 연구의 목적은 일본계의 건강한 참가자를 포함한 건강한 참가자에서 BMS-986446의 안전성, 내약성 및 약물 수준을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 1부 및 2부, 패널 2의 경우 일본 민족(친부모 모두 일본인)이어야 합니다. 2부, 패널 1에는 민족에 대한 제한이 적용되지 않습니다.
- 참가자는 조사자가 평가한 병력, 신체 검사, ECG 또는 임상 실험실 평가 결정에 중대한 이상이 없이 건강합니다.
- 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 18kg/m^2 이상 32kg/m^2 이하
- 체중 45kg~110kg
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 정상과의 임상적으로 유의미한 편차
- 연구 약물 투여 후 90일 이내에 모든 대수술
- 본 연구와 동시에 다른 중재적 임상시험에 참여
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: BMS-986446
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특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE) 발생률
기간: 85일까지
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85일까지
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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85일까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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85일까지
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신체검사 이상 참가자 수
기간: 85일까지
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85일까지
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체중 이상이 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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85일까지
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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85일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 85일까지
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85일까지
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 85일까지
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85일까지
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0시간부터 정량 가능한 마지막 농도 시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 85일까지
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85일까지
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항약물항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 85일까지
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85일까지
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Cmax의 기하 평균 비율
기간: 85일까지
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85일까지
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[AUC(0-T)]의 기하 평균 비율
기간: 85일까지
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85일까지
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0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균 비율[AUC(INF)]
기간: 85일까지
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85일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CN008-0016
- 2022-001827-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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