Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis de medicamentos de BMS-986446 em participantes saudáveis e participantes saudáveis de etnia japonesa
14 de março de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de BMS-986446 administrado por via intravenosa em participantes saudáveis, incluindo participantes saudáveis de etnia japonesa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis de drogas de BMS-986446 em participantes saudáveis, incluindo participantes saudáveis de etnia japonesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser de etnia japonesa (ambos os pais biológicos são etnicamente japoneses) para a Parte 1 e Parte 2, Painel 2. Nenhuma limitação de etnia se aplica à Parte 2, Painel 1
- O participante é saudável, sem quaisquer anormalidades significativas no histórico médico, exame físico, ECGs ou determinações de avaliações laboratoriais clínicas, conforme avaliado pelo investigador
- Índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 18 kg/m^2, mas não superior a 32 kg/m^2 na triagem
- Peso corporal entre 45 kg e 110 kg
Critério de exclusão:
- Qualquer desvio clinicamente significativo do normal, conforme julgado pelo investigador
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 90 dias após a administração do medicamento em estudo
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista concomitante a este estudo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: BMS-986446
|
Dose especificada em dias específicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
|
|
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
|
|
Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
|
|
Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
|
|
Número de participantes com anomalias de peso corporal
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
|
|
Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
|
|
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
|
|
Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
|
|
Razões médias geométricas de Cmax
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
|
|
Razões médias geométricas de [AUC(0-T)]
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
|
|
Razões médias geométricas da área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada para o tempo infinito [AUC(INF)]
Prazo: Até o dia 85
|
Até o dia 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CN008-0016
- 2022-001827-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .