Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en medicijnniveaus van BMS-986446 te evalueren bij gezonde deelnemers en gezonde deelnemers van Japanse etniciteit
14 maart 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van intraveneus toegediend BMS-986446 te evalueren bij gezonde deelnemers, waaronder gezonde deelnemers van Japanse etniciteit
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en medicijnniveaus van BMS-986446 bij gezonde deelnemers te evalueren, inclusief gezonde deelnemers van Japanse etniciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet van Japanse etniciteit zijn (beide biologische ouders zijn etnisch Japans) voor deel 1 en deel 2, panel 2. Er zijn geen beperkingen op etniciteit van toepassing op deel 2, panel 1
- De deelnemer is gezond, zonder enige significante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's of klinische laboratoriumbeoordelingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Body mass index (BMI) van minimaal 18 kg/m^2 maar niet meer dan 32 kg/m^2 bij screening
- Lichaamsgewicht tussen 45 kg en 110 kg
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante afwijking van normaal, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Elke grote operatie binnen 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek gelijktijdig met dit onderzoek
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: BMS-986446
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Tot dag 85
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Tot dag 85
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Tot dag 85
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Tot dag 85
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Tot dag 85
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Tot dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Tot dag 85
|
|
Tijdstip van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Tot dag 85
|
|
Oppervlakte onder concentratietijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Tot dag 85
|
|
Aantal deelnemers met anti-medicijn antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Tot dag 85
|
|
Geometrisch gemiddelde verhoudingen van Cmax
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Tot dag 85
|
|
Geometrisch gemiddelde verhoudingen van [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Tot dag 85
|
|
Geometrisch gemiddelde verhoudingen van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Tot dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CN008-0016
- 2022-001827-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .