Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og medikamentnivåene til BMS-986446 hos friske deltakere og friske deltakere av japansk etnisitet

14. mars 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til intravenøst ​​administrert BMS-986446 hos friske deltakere, inkludert friske deltakere av japansk etnisitet

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og medikamentnivåene til BMS-986446 hos friske deltakere inkludert friske deltakere av japansk etnisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være av japansk etnisitet (begge biologiske foreldre er etnisk japanske) for del 1 og del 2, panel 2. Ingen begrensninger på etnisitet gjelder for del 2, panel 1
  • Deltakeren er frisk, uten noen vesentlige abnormiteter i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG eller kliniske laboratorievurderinger, som vurdert av etterforskeren
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på minst 18 kg/m^2, men ikke mer enn 32 kg/m^2 ved screening
  • Kroppsvekt mellom 45 kg og 110 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen, vurdert av etterforskeren
  • Enhver større operasjon innen 90 dager etter administrering av studiemedisin
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie samtidig med denne studien

Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: BMS-986446
Legemiddel: BMS-986446
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Antall deltakere med kroppsvektavvik
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Område under konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Geometriske gjennomsnittsforhold av Cmax
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Geometriske gjennomsnittsforhold for [AUC(0-T)]
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85
Geometriske gjennomsnittsforhold for areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Frem til dag 85
Frem til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CN008-0016
  • 2022-001827-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere