Tutkimus BMS-986446:n turvallisuuden, siedettävyyden ja huumeiden tason arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja terveillä japanilaiseen etniseen alkuperään kuuluvilla osallistujilla
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus suonensisäisesti annetun BMS-986446:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla, mukaan lukien terveet japanilaista etnistä alkuperää olevat osallistujat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986446:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja lääketasoja terveillä osallistujilla, mukaan lukien terveet japanilaista etnistä taustaa olevat osallistujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla japanilaista alkuperää (molemmat biologiset vanhemmat ovat etnisesti japanilaisia) osassa 1 ja osassa 2, paneeli 2. Etnistä alkuperää koskevia rajoituksia ei sovelleta osan 2 paneeliin 1
- Osallistuja on terve, eikä hänellä ole merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tutkijan arvioiden mukaan
- Painoindeksi (BMI) vähintään 18 kg/m^2 mutta enintään 32 kg/m^2 seulonnassa
- Paino 45-110 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa suuri leikkaus 90 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen kanssa
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: BMS-986446
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ruumiinpainon poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Cmax:n geometriset keskiarvot
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Geometriset keskimääräiset suhteet [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan geometriset keskiarvosuhteet ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN008-0016
- 2022-001827-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .