Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a úrovně léčiva BMS-986446 u zdravých účastníků a zdravých účastníků japonského etnika

14. března 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity intravenózně podaného BMS-986446 u zdravých účastníků, včetně zdravých účastníků japonského etnika

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a hladiny léčiva BMS-986446 u zdravých účastníků včetně zdravých účastníků japonského etnika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být japonského etnického původu (oba biologičtí rodiče jsou etnicky Japonci) pro část 1 a část 2, panel 2. Na část 2, panel 1 se nevztahují žádná omezení etnického původu
  • Účastník je zdravý, bez jakýchkoli významných abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG nebo klinických laboratorních hodnoceních, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) alespoň 18 kg/m^2, ale ne více než 32 kg/m^2 při screeningu
  • Tělesná hmotnost mezi 45 kg a 110 kg

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná odchylka od normálu podle posouzení zkoušejícího
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 90 dnů od podání studovaného léku
  • Účast v jiné intervenční klinické studii souběžné s touto studií

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986446
Lék: BMS-986446
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Počet účastníků s abnormalitami tělesné hmotnosti
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Oblast pod křivkou koncentrace a času od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Poměry geometrických průměrů Cmax
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Poměry geometrických průměrů [AUC(0-T)]
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Poměry geometrického průměru plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času [AUC(INF)]
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CN008-0016
  • 2022-001827-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit