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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Arzneimittelkonzentration von BMS-986446 bei gesunden Teilnehmern und gesunden Teilnehmern japanischer Abstammung

14. März 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von intravenös verabreichtem BMS-986446 bei gesunden Teilnehmern, einschließlich gesunder Teilnehmer japanischer Abstammung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Arzneimittelspiegel von BMS-986446 bei gesunden Teilnehmern, einschließlich gesunder Teilnehmer japanischer Abstammung, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teil 1 und Teil 2, Panel 2 muss der Teilnehmer japanischer Abstammung sein (beide leibliche Eltern sind ethnische Japaner). Für Teil 2, Panel 1 gelten keine Einschränkungen hinsichtlich der ethnischen Zugehörigkeit
  • Der Teilnehmer ist gesund und weist nach Einschätzung des Prüfarztes keine signifikanten Anomalien in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den EKGs oder den Feststellungen klinischer Laboruntersuchungen auf
  • Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18 kg/m², jedoch nicht mehr als 32 kg/m² beim Screening
  • Körpergewicht zwischen 45 kg und 110 kg

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert, wie vom Prüfer beurteilt
  • Jede größere Operation innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie parallel zu dieser Studie

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986446
Arzneimittel: BMS-986446
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit Körpergewichtsanomalien
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Geometrische Mittelverhältnisse von Cmax
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Geometrische Mittelverhältnisse von [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Geometrische mittlere Verhältnisse der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit [AUC(INF)]
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN008-0016
  • 2022-001827-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -prozessen von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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