Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de fármaco de BMS-986446 en participantes sanos y participantes sanos de etnia japonesa
14 de marzo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad del BMS-986446 administrado por vía intravenosa en participantes sanos, incluidos participantes sanos de etnia japonesa
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y niveles de fármaco de BMS-986446 en participantes sanos, incluidos participantes sanos de etnia japonesa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser de origen étnico japonés (ambos padres biológicos son étnicamente japoneses) para la Parte 1 y la Parte 2, Panel 2. No se aplican limitaciones de origen étnico a la Parte 2, Panel 1.
- El participante está sano, sin anomalías significativas en el historial médico, el examen físico, los ECG o las determinaciones de las evaluaciones de laboratorio clínico, según lo evaluado por el investigador.
- Índice de masa corporal (IMC) de al menos 18 kg/m^2 pero no más de 32 kg/m^2 en el momento de la selección
- Peso corporal entre 45 kg y 110 kg.
Criterio de exclusión:
- Cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, a juicio del investigador.
- Cualquier cirugía mayor dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista concurrente con este estudio.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: BMS-986446
|
Dosis especificada en días específicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
|
|
Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
|
|
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
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|
Número de participantes con anomalías en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
|
|
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
|
|
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
|
|
Ratios medios geométricos de Cmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
|
|
Razones medias geométricas de [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
|
|
Proporciones geométricas medias del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CN008-0016
- 2022-001827-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .