Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et les niveaux de médicaments du BMS-986446 chez des participants en bonne santé et des participants en bonne santé d'origine japonaise
14 mars 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du BMS-986446 administré par voie intraveineuse chez des participants en bonne santé, y compris des participants en bonne santé d'origine japonaise
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les niveaux de médicament du BMS-986446 chez les participants en bonne santé, y compris les participants en bonne santé d'origine japonaise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Cypress, California, États-Unis, 90630
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être d'origine ethnique japonaise (les deux parents biologiques sont d'origine ethnique japonaise) pour la partie 1 et la partie 2, panel 2. Aucune limitation sur l'origine ethnique ne s'applique à la partie 2, panel 1.
- Le participant est en bonne santé, sans aucune anomalie significative dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG ou les déterminations des évaluations de laboratoire clinique, telles qu'évaluées par l'investigateur.
- Indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 18 kg/m^2 mais pas plus de 32 kg/m^2 au moment du dépistage
- Poids corporel entre 45 kg et 110 kg
Critère d'exclusion:
- Tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, tel que jugé par l'investigateur
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
- Participation à un autre essai clinique interventionnel parallèlement à cette étude
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placebo
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: BMS-986446
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des anomalies de poids corporel
Délai: Jusqu'au jour 85
|
Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Aire sous courbe de temps de concentration du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable [AUC (0-T)]
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Rapports moyens géométriques de Cmax
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Rapports moyens géométriques de [AUC(0-T)]
Délai: Jusqu'au jour 85
|
Jusqu'au jour 85
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Rapports moyens géométriques de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolés jusqu'au temps infini [AUC(INF)]
Délai: Jusqu'au jour 85
|
Jusqu'au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Première publication (Réel)
16 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CN008-0016
- 2022-001827-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .