Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og lægemiddelniveauer af BMS-986446 hos raske deltagere og raske deltagere af japansk etnicitet

14. marts 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af intravenøst ​​administreret BMS-986446 hos raske deltagere, herunder raske deltagere af japansk etnicitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og lægemiddelniveauerne af BMS-986446 hos raske deltagere inklusive raske deltagere af japansk etnicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være af japansk etnicitet (begge biologiske forældre er etnisk japanske) for del 1 og del 2, panel 2. Ingen begrænsninger for etnicitet gælder for del 2, panel 1
  • Deltageren er rask, uden væsentlige abnormiteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er eller kliniske laboratorievurderinger, som vurderet af investigator
  • Body mass index (BMI) på mindst 18 kg/m^2, men ikke mere end 32 kg/m^2 ved screening
  • Kropsvægt mellem 45 kg og 110 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen, vurderet af investigator
  • Enhver større operation inden for 90 dage efter administration af studielægemidlet
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg samtidig med denne undersøgelse

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986446
Medicin: BMS-986446
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Antal deltagere med unormal kropsvægt
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Areal under koncentrationstidskurve fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Antal deltagere med antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Geometriske middelforhold for Cmax
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Geometriske middelforhold for [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Geometriske middelforhold for areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN008-0016
  • 2022-001827-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner