Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaco di BMS-986446 in partecipanti sani e partecipanti sani di etnia giapponese
14 marzo 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità del BMS-986446 somministrato per via endovenosa in partecipanti sani, compresi partecipanti sani di etnia giapponese
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaco di BMS-986446 in partecipanti sani, inclusi partecipanti sani di etnia giapponese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Local Institution - 0001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere di etnia giapponese (entrambi i genitori biologici sono etnicamente giapponesi) per la Parte 1 e la Parte 2, Pannello 2. Alla Parte 2, Pannello 1 non si applicano limitazioni sull'etnia
- Il partecipante è sano, senza anomalie significative nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG o nelle determinazioni delle valutazioni cliniche di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore
- Indice di massa corporea (BMI) di almeno 18 kg/m^2 ma non superiore a 32 kg/m^2 allo screening
- Peso corporeo compreso tra 45 kg e 110 kg
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi deviazione clinicamente significativa dalla norma, a giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico in concomitanza con questo studio
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: BMS-986446
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Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fino al giorno 85
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Fino al giorno 85
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Fino al giorno 85
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Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Fino al giorno 85
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Numero di partecipanti con anomalie del peso corporeo
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Fino al giorno 85
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Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Fino al giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Fino al giorno 85
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Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Fino al giorno 85
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Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Fino al giorno 85
|
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Fino al giorno 85
|
|
Rapporti medi geometrici di Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Fino al giorno 85
|
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Rapporti medi geometrici di [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Fino al giorno 85
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Rapporti medi geometrici dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito [AUC(INF)]
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Fino al giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN008-0016
- 2022-001827-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .