评估 BMS-986446 在健康参与者和日本裔健康参与者中的安全性、耐受性和药物水平的研究
2024年3月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量研究，旨在评估健康参与者（包括日本裔健康参与者）静脉注射 BMS-986446 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性
本研究的目的是评估 BMS-986446 在健康参与者（包括日本族健康参与者）中的安全性、耐受性和药物水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 第 1 部分和第 2 部分第 2 部分的参与者必须是日本人（亲生父母都是日本人）。第 2 部分第 1 部分没有种族限制
- 参与者身体健康，经研究者评估，病史、体格检查、心电图或临床实验室评估结果没有任何明显异常
- 筛选时体重指数 (BMI) 至少 18 kg/m^2 但不超过 32 kg/m^2
- 体重在45公斤至110公斤之间
排除标准：
- 经研究者判断，与正常情况有任何临床显着偏差
- 研究药物给药后 90 天内的任何重大手术
- 参与与本研究同时进行的另一项介入性临床试验
注意：其他协议定义的纳入/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂
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特定日期的特定剂量
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实验性的：BMS-986446
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指定日期的指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：直至第 85 天
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直至第 85 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：直至第 85 天
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直至第 85 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：直至第 85 天
|
直至第 85 天
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体检异常的参加人数
大体时间：直至第 85 天
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直至第 85 天
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体重异常的参与者人数
大体时间：直至第 85 天
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直至第 85 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：直至第 85 天
|
直至第 85 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直至第 85 天
|
直至第 85 天
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观察到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：直至第 85 天
|
直至第 85 天
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从时间 0 到最后可定量浓度时间的浓度时间曲线下面积 [AUC(0-T)]
大体时间：直至第 85 天
|
直至第 85 天
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具有抗药物抗体（ADA）的参与者人数
大体时间：直至第 85 天
|
直至第 85 天
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Cmax 的几何平均比率
大体时间：直至第 85 天
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直至第 85 天
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[AUC(0-T)] 的几何平均比率
大体时间：直至第 85 天
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直至第 85 天
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从零时间外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积的几何平均比 [AUC(INF)]
大体时间：直至第 85 天
|
直至第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月12日
初级完成 (实际的)
2024年3月8日
研究完成 (实际的)
2024年3月8日
研究注册日期
首次提交
2023年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月10日
首次发布 (实际的)
2023年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CN008-0016
- 2022-001827-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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