Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów leku BMS-986446 u zdrowych uczestników i zdrowych uczestników pochodzenia japońskiego
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności podawanego dożylnie BMS-986446 u zdrowych uczestników, w tym zdrowych uczestników pochodzenia japońskiego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów leku BMS-986446 u zdrowych uczestników, w tym zdrowych uczestników pochodzenia japońskiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być pochodzenia japońskiego (oboje biologiczni rodzice są etnicznie Japończykami) w przypadku Części 1 i Części 2, Panel 2. Żadne ograniczenia dotyczące pochodzenia etnicznego nie mają zastosowania do Części 2, Panel 1
- Uczestnik jest zdrowy, bez żadnych znaczących nieprawidłowości w wywiadzie, badaniu fizykalnym, zapisie EKG lub wynikach badań laboratoryjnych, według oceny badacza
- Wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 18 kg/m^2, ale nie więcej niż 32 kg/m^2 w momencie badania przesiewowego
- Masa ciała od 45 kg do 110 kg
Kryteria wyłączenia:
- Każde klinicznie istotne odchylenie od normy, według oceny badacza
- Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 90 dni od podania badanego leku
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym równoległym z tym badaniem
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: BMS-986446
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w masie ciała
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Średnie geometryczne stosunki Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Średnie geometryczne stosunki [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
Średnie geometryczne stosunki pola pod krzywą stężenia w osoczu do czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN008-0016
- 2022-001827-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .