Исследование по оценке безопасности, переносимости и уровня лекарственного препарата BMS-986446 у здоровых участников и здоровых участников японской национальности.
14 марта 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократным введением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности внутривенно введенного BMS-986446 у здоровых участников, включая здоровых участников японской национальности
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и уровня препарата BMS-986446 у здоровых участников, включая здоровых участников японской национальности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть японцем по национальности (оба биологических родителя являются этническими японцами) для участия в Части 1 и Части 2, Панель 2. К Части 2, Панель 1 не применяются ограничения по этнической принадлежности.
- Участник здоров, без каких-либо существенных отклонений в истории болезни, физикальном осмотре, ЭКГ или результатах клинических лабораторных исследований по оценке исследователя.
- Индекс массы тела (ИМТ) не менее 18 кг/м^2, но не более 32 кг/м^2 при скрининге
- Масса тела от 45 кг до 110 кг.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое отклонение от нормы по оценке исследователя.
- Любая серьезная операция в течение 90 дней после приема исследуемого препарата.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, одновременном с этим исследованием.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: БМС-986446
|
Указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями массы тела
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Среднее геометрическое соотношение Cmax
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Среднее геометрическое соотношение [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Среднее геометрическое отношение площади под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени, экстраполированное до бесконечного времени [AUC(INF)]
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CN008-0016
- 2022-001827-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .