早期就学準備学習のための文化的プライドの強化 (SCR4ESR)

研究デザイン。 この混合法の研究には 2 つのフェーズがあります。 フェーズ 1 では、保育者と医療提供者の観点から、早期就学準備のための文化プライド強化 (CPR4ESR) の実現可能性と受け入れ可能性を評価します (目的 1、定性的)。 フェーズ2では、2歳から4歳のアフリカ系アメリカ人の子供の養育者を対象に、CPR4ESR+Reach Out and Read（ROR）とROR単独のパイロットランダム化比較試験（RCT）を実施し、子育て行動や子供の行動的健康に対するCPR4ESRの影響を評価します。 、および読み書き能力。試験の実現可能性を評価すること（目標 2 および 3、定量的）。

フェーズ 1: CPR4ESR の実現可能性と受け入れ可能性の評価 (目的 1)。

採用、サンプリング設計、データ収集。 フェーズ 1 では、ロサンゼルスの 2 つの診療所から 15 人の介護者と 15 人の医療提供者を採用します。 研究スタッフは、3 か月の募集期間中に 45 を超える家族と連絡を取ります。 研究主任 (PI) は、募集を目的として、小児の井戸訪問の 2 週間前に資格のある介護者に連絡します。 電話でインフォームド・コンセントを提供した介護者は、子供の健康訪問後に面談の予定が組まれます。 面接前にインフォームドコンセントフォームに署名させていただきます。 また、PI は翌日および当日の患者リストを確認して、潜在的な参加者を特定します。 研究チラシはクリニックに掲示させていただきます。 PI は、電子メールや研究チラシを通じて、クリニックのリーダーを含む医療提供者を募集します。 適格な医療提供者は、認定研修プログラムを完了し、ROR の経験を持つ、委員会認定の小児科医である必要があります。

60分間の主要情報提供者へのインタビューはクリニック内のプライベートスペースで行われる。 研究スタッフは面接プロセスを便利かつ効率的にします。 PI は、各 1 対 1 の面接を ROR に関する短い説明ビデオで始めます。 次に、PI は、面接ガイドから用意された質問をする前に、CPR4ESR の概要、文化的プライドの書籍リスト、介護者向け配布資料について説明します。 インタビュー記録は、標準的な定性的方法を使用して分析されます。

フェーズ 2: CPR4ESR のパイロットランダム化対照試験 (目的 2 および 3)

目的 2: アフリカ系アメリカ人の幼い子供の養育者の間で、文化的プライドの強化 (CPR) と本の共有行動という近似的結果を改善するための CPR4ESR の能力をテストする。 これは次の作業仮説を検証します: 1) CPR4ESR を受けている介護者は、受けていない介護者よりも多くの心肺蘇生と本の共有行動を示すでしょう。 作業仮説を検証するアプローチは、パイロット RCT を実施して、2 つのグループ内および 2 つのグループ間での 15 か月の追跡調査期間中に、直近の介入目標 (CPR と本の共有行動) がどの程度改善されるかを判断することです (CPR4ESR+ ROR および ROR 単独）。 この研究では、CPR4ESRの実現可能性と受け入れ可能性も定量的に評価されます。

目的 3: アフリカ系アメリカ人の幼い子どもの探索的遠位成果 (内在化行動、外在化行動、読み書き能力) を改善する CPR4ESR の能力をテストする。 この目的の目的は、2 歳から 4 歳のアフリカ系アメリカ人の子供の行動的健康と読み書き能力を促進する CPR4ESR の能力を調べることです。 これにより、次の作業仮説が検証されます。1) CPR4ESR を受けた子どもは、受けていない子どもよりも行動上の健康と読み書き能力が向上する、2) CPR4ESR と行動上の健康および読み書き能力との関連は、養育者の CPR と本の共有行動によって媒介される。 作業仮説を検証するアプローチは、パイロット RCT を実施して、15 か月間にわたって近位の介入目標 (CPR と本の共有行動) が遠位の目標 (行動の健康と読み書き能力) の改善の仲介者としてどの程度機能するかを判断することです。 2 つのグループ (CPR4ESR+ROR および ROR) 内およびグループ間のフォローアップ。

採用、サンプリング設計、データ収集。 第 2 段階では、予備調査で成功したのと同じ方法を使用して、ロサンゼルスの 2 つの診療所から 134 人の子供の保育者を募集します。 研究スタッフは、簡単なスクリーニング手段を使用して、18 か月の募集期間中に 300 家族以上に接触します。 潜在的な介護者と子供のペアは、研究コーディネーター (RC) によって特定され、研究コーディネーターは各診療日の 2 週間前に小児の健診に予定されている患者のリストを検討します。 予定外のお子さんの訪問予定の方にもご連絡させていただきます。 残りの採用手順は、翌日と当日の選考、予約リマインダーの電話など、フェーズ 1 と同じです。

登録手続き。 同意したすべての家族は、標準的な ROR で登録井戸の小児訪問に出席します。 次に、研究助手 (RA) (グループ割り当ては盲検) が、60 分間にわたってベースラインの養育者調査と児童の読み書き能力の評価を実施します。 次に、2 番目の RA は、REDCap データ キャプチャ システムのランダム化モジュールを使用して、クリニック、年齢、性別によって層別化された 2 つの試験群のうちの 1 つに 1:1 の割り当てで家族をランダム化します。1) CPR4ESR+ROR、または 2) RORだけで。 家族内に複数の子供が参加基準を満たしている場合、1 人の子供がランダムに選ばれて参加します。 盲検化された RA は引き続きその後の評価を担当します。

実験グループ (CPR4ESR+ROR)。 介入に割り当てられた家族は、2 番目の RA から 20 分間にわたって CPR4ESR (10 分間の内容レビュー、10 分間のモデル書籍の共有、児童書 1 冊、および介護者への配布物) を受けます。 CPR4ESR 家族は、登録後 0、3、6、9、12 か月目に合計 5 回の介入訪問を受けます。文化的誇りをサポートするトピックと共有の読書に焦点を当て、登録後 9 か月と 15 か月後に繰り返しの保護者アンケートと子供の識字率評価を行います。 。 15 か月の調査では、目的 1 の定性的項目から適応された介入の実現可能性と受容性の項目も評価されます。介入訪問は、ROR が提供される小児病棟訪問と重複するように設計されています。 年齢ごとの小児の訪問スケジュールにより、小児は15か月の研究期間にわたって異なる用量のRORを受けることになります：3回（24か月、30か月、および36か月の訪問）または2回（30か月、36か月、36か月） - および 48 か月、または 48 か月と 60 か月の来院）ROR 線量。

通常どおりの治療対照グループ: 手を伸ばして読む (ROR)。 RORのみに無作為に割り付けられた家族（およびCPR4ESR+RORの家族）は、標準的なRORブックシェアリングのアドバイスと、上で説明したROR線量のスケジュールに従って2回または3回の小児訪問時にRORの児童書1冊を受け取ります。 ROR の本には、人種、民族、文化を反映した特定の画像や物語は必要ありません。 対照家族は、登録後0、9、15ヶ月の時点で、介入家族と同じ養育者調査と子供の読み書き能力評価を完了します。 医療提供者は、研究グループ間の汚染の可能性を減らすために、CPR4ESR または ROR に関する追加のトレーニングを受けません。

分析計画。 フェーズ 2 の分析計画には、1) 予備的な探索的データ分析、2) 試験統計の概要、3) 近位アウトカム/メディエーター (CPR と本の共有) および遠位アウトカム (子どもの行動的健康と読み書き能力) に対する CPR4ESR の影響の分析、4 が含まれます。 ) 調停の探索的評価、および 5) 調停者の探索的評価 (子どもの性別、子育てのストレス、養育者の民族的アイデンティティ、養育者の認識している人種差別)。 予備的な探索的データ分析では、各近位結果/メディエーターおよび遠位結果の分布を評価します。 分析では、二変量散布図と相関関係、ピアソンの相関係数と分散インフレ、近位結果と遠位結果のスパゲッティ プロット、変数のグループ平均と中央値、試験統計の割合も使用されます。 近位および遠位の結果に対する CPR4ESR 介入の効果の評価には、intent-to-treat によって実施される追跡評価のグループ比較が含まれます。 ランダム化されたグループは、混合効果線形モデルを使用して、ランダム化後 0、9、および 15 か月後に評価されたアウトカムの平均レベルで比較されます。 グループ*時間の相互作用により、転帰の変化に対する介入効果が9か月目と15か月目で異なるかどうかをテストします。 有意性検定では、両側 P 値 0.05 を使用します。 媒介分析では、クロスラグ構造方程式モデリング (SEM) を使用して以下を評価します: (1) 潜在的な媒介変数に対する CPR4ESR の効果 (ヒューズの人種社会化尺度で測定された CPR および本共有尺度で測定された本の共有行動、 (2) CPR と本の共有とその後の遠位転帰 (行動的健康および読み書き能力) との関連性、(3) 行動的健康と読み書き能力の結果とその後の CPR および本の共有との相互遅延関連性、および (4) 直接的影響の推定値遠位転帰に対する CPR4ESR の効果（メディエーターを介さない）および間接的（媒介）効果。 間接的（媒介）効果に関するバイアス補正されたブートストラップ推定値と 95% CI が作成されます。 共変量には、ランダム化層別変数、年齢、性別、クリニックが含まれます。 分析では、性別ごとに穏健な調停をテストします。

二次的な探索的モデレーター分析。 すべての分析は、潜在的な調整者（子供の性別、子育てのストレス、養育者の民族的アイデンティティ、養育者の認識する人種差別）によって個別に層別化されます。 サンプル全体において、モデレータごとのグループの相互作用項は、これらのサブグループ間の介入効果の違いをテストします。

統計力。 パイロットの離職率が 25% であるとすると、研究スタッフは研究終了までに 100 名を獲得するために 134 名の参加者を募集します。 参加者 100 人の場合、比率は 95% 信頼区間 (CI) 幅 0.13 ～ 0.20 で推定されます。 研究スタッフは、1 グループの平均変化を 95% CI ±0.28 SD (標準偏差) で推定し、2 グループの平均差を 95% CI ±0.40 SD で推定できます。 このパイロット試験は、結果に関する介入群の違いを統計的に検出するように設計されていません。 それにもかかわらず、グループあたり 50 のサンプル サイズでは、0.57 以上 (80% 検出力、両側アルファ = 0.05) の中程度のコーエンの d 効果サイズ (平均グループ差/SD) およびグループ内のコーエンの効果サイズでグループの差異を検出できます。 d エフェクトサイズが 0.40 以上。 サンプルサイズ 100 では、検出力 80% で 0.28 以上の相関関係 (たとえば、近位結果と遠位結果の間) の検出も可能になります。

期待される成果。 CPR4ESR の実現可能性と受容性を定量的および定性的に評価することで、介入と治験を改善することができます。 さらに、この研究は、CPR4ESRとアフリカ系アメリカ人の若い子供の行動的健康および読み書き能力に関連するメカニズムについての探索的な洞察を提供するでしょう。

潜在的な問題と代替戦略。 採用は潜在的な問題であり、18 か月の採用期間と潜在的な参加者を積極的に探すことで対処されます。 サンプルサイズはドロップアウトによって制限される場合もあります。 この研究では、以前の研究で使用された保持方法を確立します。 これらの努力にもかかわらずサンプルサイズが低いままの場合、研究スタッフはパイロットの経験を利用して新しい採用および維持戦略を開発し、CPR4ESR の完全機能試験で施設を追加します。