Posílení kulturní hrdosti pro studium připravenosti na rané školní docházky (CPR4ESR)

Studovat design. Tato studie smíšených metod má 2 fáze. Fáze 1 vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost implementace Posílení kulturní hrdosti pro předčasnou školní připravenost (CPR4ESR) z pohledu pečovatelů a poskytovatelů (Cíl 1, kvalitativní). Fáze 2 provede pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) CPR4ESR+Reach Out and Read (ROR) oproti samotnému ROR u pečovatelů o 2- až 4leté afroamerické děti, aby se posoudil dopad CPR4ESR na rodičovské chování a zdraví dítěte. a gramotnost; a posoudit proveditelnost pokusu (cíle 2 a 3, kvantitativní).

Fáze 1: Hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti CPR4ESR (Cíl 1).

Nábor, návrh vzorků a sběr dat. Fáze 1 přijme 15 pečovatelů a 15 poskytovatelů ze 2 klinik v Los Angeles. Pracovníci studie budou během 3měsíčního období náboru kontaktovat více než 45 rodin. Hlavní zkoušející (PI) bude kontaktovat způsobilé pečovatele 2 týdny před návštěvou zdravých dětí za účelem náboru. Ošetřovatelé, kteří poskytnou informovaný souhlas telefonicky, budou naplánováni na pohovory po návštěvách dětí u jejich dětí. Formulář informovaného souhlasu bude podepsán před pohovory. PI také zkontroluje seznamy pacientů následující den a den, aby identifikoval potenciální účastníky. Studijní letáky budou vyvěšeny na klinice. PI bude získávat poskytovatele, včetně vedoucích klinik, prostřednictvím elektronické pošty a studijních letáků. Způsobilými poskytovateli musí být certifikovaní pediatři, kteří absolvovali akreditovaný pobytový program a mají zkušenosti s ROR.

Šedesátiminutové rozhovory s klíčovými informátory budou probíhat v soukromých prostorách kliniky. Studijní personál zajistí, aby byl proces pohovoru pohodlný a efektivní. PI zahájí každý rozhovor 1 na 1 krátkým instruktážním videem o ROR. PI pak podá přehled CPR4ESR, seznam kulturních knih o hrdosti a materiály pro pečovatele, než položí připravené otázky z průvodce rozhovorem. Přepisy rozhovorů budou analyzovány standardními kvalitativními metodami.

Fáze 2: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška CPR4ESR (cíle 2 a 3)

Cíl 2: Otestovat schopnost CPR4ESR zlepšit proximální výsledky – posílení kulturní hrdosti (CPR) a chování při sdílení knih – mezi pečovateli o malé afroamerické děti. To otestuje pracovní hypotézu, že: 1) pečovatelé, kteří dostávají CPR4ESR, budou vykazovat více chování při KPR a sdílení knih než ti, kteří ne. Přístupem k testování pracovní hypotézy bude provedení pilotního RCT, aby se určilo, do jaké míry se zlepšily proximální cíle intervence (CPR a chování při sdílení knih) během 15měsíčního období sledování v rámci a mezi 2 skupinami (CPR4ESR+ ROR a ROR samostatně). Studie také kvantitativně posoudí proveditelnost a přijatelnost CPR4ESR.

Cíl 3: Otestovat schopnost CPR4ESR zlepšit explorační distální výsledky – internalizace chování, externalizace chování a gramotnost – u malých afroamerických dětí. Cílem tohoto cíle je prověřit schopnost CPR4ESR podporovat behaviorální zdraví a gramotnost u 2- až 4letých afroamerických dětí. To otestuje pracovní hypotézy, že: 1) děti, které dostávají CPR4ESR, budou vykazovat lepší behaviorální zdraví a gramotnost než ty, které neabsolvují, a 2) souvislost mezi CPR4ESR a behaviorálním zdravím a gramotností bude zprostředkována KPR pečovatele a chováním při sdílení knih. . Přístupem k testování pracovních hypotéz bude provedení pilotního RCT, aby se určilo, do jaké míry proximální intervenční cíle (KPR a chování při sdílení knih) působí jako zprostředkovatelé zlepšených distálních cílů (behaviorální zdraví a gramotnost) po dobu 15 měsíců. sledování v rámci a mezi 2 skupinami (CPR4ESR+ROR a ROR).

Nábor, návrh vzorků a sběr dat. Fáze 2 přijme pečovatele o 134 dětí ze 2 klinik v Los Angeles za použití stejných metod, které byly úspěšně použity během předběžné studie. Zaměstnanci studie osloví více než 300 rodin během 18měsíčního období náboru pomocí krátkého screeningového nástroje. Potenciální dyády mezi pečovatelem a dítětem budou identifikovány koordinátorem výzkumu (RC), který 2 týdny před každým klinickým dnem přezkoumá seznam pacientů naplánovaných na návštěvy u zdravých dětí. Budou kontaktováni i ti, kteří jsou neplánovaní, ale mají kvůli dobré dětské návštěvě. Zbývající náborové postupy jsou totožné s postupy Fáze 1, včetně prověrek následujícího a následujícího dne a telefonátů s připomenutím schůzky.

Postupy zápisu. Všechny souhlasné rodiny se zúčastní návštěvy dítěte se standardním ROR. Poté bude výzkumný asistent (RA) (zaslepený vůči skupinovému přiřazení) spravovat základní průzkum mezi pečovateli a hodnocení gramotnosti dítěte po dobu 60 minut. Dále druhá RA použije randomizační modul systému pro sběr dat REDCap k randomizaci rodin v poměru 1:1 do 1 ze 2 ramen studie stratifikovaných podle kliniky, věku a pohlaví na: 1) CPR4ESR+ROR nebo 2) ROR sám. Pokud více než 1 dítě v rodině splňuje kritéria pro začlenění, 1 dítě bude náhodně vybráno k účasti. Zaslepený RA zůstane odpovědný za následná hodnocení.

Experimentální skupina (CPR4ESR+ROR). Rodiny přidělené k intervenci pak obdrží CPR4ESR v průběhu 20 minut (10 minut kontroly obsahu, 10 minut sdílení modelové knihy, 1 dětská kniha a materiál pro pečovatele) od druhé RA. Rodiny CPR4ESR budou mít celkem 5 intervenčních návštěv v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu zaměřených na témata, která podporují kulturní hrdost a společné čtení knih s opakovaným průzkumem pečovatelů a hodnocením dětské gramotnosti 9 a 15 měsíců po zápisu. . 15měsíční průzkum také posoudí položky proveditelnosti a přijatelnosti intervence přizpůsobené kvalitativním položkám v cíli 1. Intervenční návštěvy jsou navrženy tak, aby se překrývaly s návštěvami u zdravých dětí, kde se provádí ROR. Vzhledem k rozvrhu návštěv zdravých dětí podle věku dostanou děti během 15měsíčního studijního období různé dávky ROR: 3 (24-, 30- a 36měsíční návštěvy) nebo 2 (30- a 36-, 36-ti měsíční). - a 48-, nebo 48- a 60měsíční návštěvy) dávky ROR.

Kontrolní skupina jako obvykle: Natáhnout ruku a přečíst (ROR). Rodiny randomizované k samotnému ROR (a ty v CPR4ESR+ROR) obdrží standardní rady pro sdílení knih ROR a 1 dětskou knihu ROR při 2 nebo 3 dětských návštěvách studny podle výše uvedeného schématu dávek ROR. Knihy ROR nevyžadují specifické obrázky nebo příběhy odrážející rasu, etnický původ nebo kulturu. Kontrolní rodiny absolvují stejné průzkumy pečovatelů a hodnocení gramotnosti dětí jako intervenční rodiny 0, 9 a 15 měsíců po zařazení. Poskytovatelé nebudou absolvovat další školení v oblasti CPR4ESR nebo ROR, aby se snížila možnost kontaminace mezi studijními skupinami.

Plán analýzy. Fáze 2 analytického plánu zahrnuje: 1) předběžné průzkumné analýzy dat, 2) souhrny statistik studií, 3) analýzy účinků CPR4ESR na proximální výsledky/mediátory (KPR a sdílení knih) a distální výsledky (zdraví chování dětí a gramotnost), 4 ) průzkumná hodnocení mediace a 5) průzkumná hodnocení moderátorů (pohlaví dítěte, rodičovský stres, etnická identita pečovatele a pečovatelem vnímaná rasová diskriminace). Předběžné explorativní analýzy dat vyhodnotí distribuci každého proximálního výstupu/mediátoru a distálního výstupu. Analýzy budou také využívat dvourozměrné bodové grafy a korelace, Pearsonovy korelační koeficienty a inflaci rozptylu, špagetové grafy proximálních a distálních výsledků, skupinové průměry a mediány proměnných a podíly statistik pokusů. Hodnocení účinků intervence CPR4ESR na proximální a distální výsledky bude zahrnovat skupinová srovnání při následných hodnoceních prováděných podle záměru léčby. Randomizované skupiny budou porovnány na průměrných úrovních výsledků hodnocených 0-, 9- a 15 měsíců po randomizaci pomocí lineárních modelů se smíšenými účinky. Interakce skupina*čas otestuje, zda se účinky intervence na změny ve výsledcích liší po 9 a 15 měsících. Testování významnosti bude používat 2strannou hodnotu P 0,05. Mediační analýzy budou používat modelování zkřížených strukturních rovnic (SEM) k vyhodnocení: (1) účinku CPR4ESR na potenciální zprostředkující proměnné (CPR měřená v Hughesově Racial Socialization Scale a chování při sdílení knih měřené na stupnici sdílení knih, (2) asociace KPR a sdílení knih s následnými distálními výsledky (behaviorální zdraví a gramotnost), (3) zkřížené asociace výsledků behaviorálního zdraví a gramotnosti na následnou KPR a sdílení knih a (4) odhady přímých účinky (ne prostřednictvím mediátorů) a nepřímé (zprostředkované) účinky CPR4ESR na distální výsledky. Budou provedeny bootstrapped odhady s korekcí zkreslení a 95% CI na nepřímé (zprostředkované) účinky. Kovarianty budou zahrnovat randomizační stratifikační proměnné, věk, pohlaví a kliniku. Analýzy budou testovat moderované zprostředkování podle pohlaví.

Sekundární průzkumné moderátorské analýzy. Všechny analýzy budou stratifikovány podle potenciálních moderátorů (pohlaví dítěte, rodičovský stres, etnická identita pečovatele a pečovatelem vnímaná rasová diskriminace) samostatně. V celém vzorku budou interakční podmínky skupiny a moderátora testovat rozdíly v intervenčních účincích mezi těmito podskupinami.

Statistická moc. Vzhledem k pilotní 25% míře opotřebování, studijní personál nabere 134 účastníků, aby získal 100 do konce studie. Pro 100 účastníků budou proporce odhadnuty s 95% šířkou intervalu spolehlivosti (CI) 0,13-0,20. Pracovníci studie budou schopni odhadnout průměrné změny v 1 skupině s 95% CI, která je ±0,28 SD (směrodatná odchylka), a střední rozdíly ve 2 skupinách s 95% CI, která je ±0,40 SD. Tato pilotní studie není navržena tak, aby statisticky zjišťovala rozdíly ve výsledcích intervenčních skupin. Nicméně velikost vzorku 50 na skupinu umožní detekci skupinových rozdílů se středními velikostmi Cohenova d efektu (průměrný skupinový rozdíl/SD) 0,57 a vyšší (při 80% síle, 2-stranné alfa=0,05) a uvnitř skupiny Cohenových d velikosti efektu 0,40 a vyšší. Velikost vzorku 100 také umožní detekci korelací (např. mezi proximálními a distálními výsledky) 0,28 a vyšší při 80% síle.

Očekávané výsledky. Kvantitativní a kvalitativní hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti CPR4ESR nám umožní zlepšit intervenci a studii. Kromě toho studie poskytne průzkumný pohled na mechanismus související s CPR4ESR se zdravím chování a gramotností u mladých afroamerických dětí.

Potenciální problémy a alternativní strategie. Nábor je potenciální problém, který bude vyřešen 18měsíčním obdobím náboru a proaktivním vyhledáváním potenciálních účastníků. Velikost vzorku může být také omezena výpadkem. Tato studie zavede retenční metody používané v předchozích studiích. Pokud velikost vzorku zůstane navzdory tomuto úsilí malá, pracovníci studie využijí pilotní zkušenosti k vývoji nových strategií náboru a udržení a přidají další místa v plně výkonné zkoušce CPR4ESR.