Rafforzamento dell'orgoglio culturale per lo studio sulla preparazione scolastica (SCR4ESR)

Progettazione dello studio. Questo studio con metodi misti prevede 2 fasi. La Fase 1 valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione del Rinforzo dell'orgoglio culturale per la preparazione scolastica precoce (CPR4ESR) dal punto di vista degli operatori sanitari e dei fornitori (Obiettivo 1, qualitativo). La fase 2 condurrà uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) di CPR4ESR+Reach Out and Read (ROR) rispetto al solo ROR negli operatori sanitari di bambini afroamericani di età compresa tra 2 e 4 anni per valutare l'impatto di CPR4ESR sui comportamenti genitoriali e sulla salute comportamentale del bambino. e alfabetizzazione; e valutare la fattibilità della sperimentazione (obiettivi 2 e 3, quantitativi).

Fase 1: Valutazione della fattibilità e dell'accettabilità di CPR4ESR (Obiettivo 1).

Reclutamento, progettazione del campionamento e raccolta dati. La fase 1 recluterà 15 operatori sanitari e 15 operatori da 2 cliniche a Los Angeles. Il personale dello studio contatterà oltre 45 famiglie durante il periodo di reclutamento di 3 mesi. Il ricercatore principale (PI) contatterà gli operatori sanitari idonei 2 settimane prima delle visite al bambino a scopo di reclutamento. Gli operatori sanitari che forniscono il consenso informato telefonicamente saranno programmati per colloqui successivi alle visite di guarigione dei loro figli. Il modulo di consenso informato verrà firmato prima dei colloqui. Il PI esaminerà anche gli elenchi dei pazienti del giorno successivo e del giorno per identificare i potenziali partecipanti. I volantini dello studio saranno affissi presso la clinica. Il PI recluterà i fornitori, compresi i leader clinici, tramite posta elettronica e volantini di studio. I fornitori idonei devono essere pediatri certificati che hanno completato un programma di residenza accreditato e hanno esperienza ROR.

Le interviste di sessanta minuti agli informatori chiave si svolgeranno in uno spazio privato della clinica. Il personale dello studio renderà il processo del colloquio comodo ed efficiente. Il PI inizierà ogni intervista individuale con un breve video didattico sul ROR. Il PI fornirà quindi una panoramica di CPR4ESR, l'elenco dei libri sull'orgoglio culturale e le dispense per gli operatori sanitari prima di porre domande preparate dalla guida all'intervista. Le trascrizioni delle interviste verranno analizzate utilizzando metodi qualitativi standard.

Fase 2: studio pilota randomizzato e controllato di CPR4ESR (obiettivi 2 e 3)

Obiettivo 2: testare la capacità di CPR4ESR di migliorare i risultati prossimali - rinforzo dell'orgoglio culturale (CPR) e comportamenti di condivisione di libri - tra gli operatori sanitari di bambini afroamericani. Ciò metterà alla prova l'ipotesi di lavoro secondo cui: 1) gli operatori sanitari che ricevono CPR4ESR mostreranno più comportamenti di CPR e condivisione di libri rispetto a quelli che non lo ricevono. L'approccio per testare l'ipotesi di lavoro sarà quello di condurre un RCT pilota per determinare la misura in cui gli obiettivi di intervento prossimale (CPR e comportamenti di condivisione di libri) sono migliorati in un periodo di follow-up di 15 mesi all'interno e tra 2 gruppi (CPR4ESR+ ROR e ROR solo). Lo studio valuterà anche quantitativamente la fattibilità e l’accettabilità di CPR4ESR.

Obiettivo 3: testare la capacità di CPR4ESR di migliorare i risultati esplorativi distali: comportamenti di interiorizzazione, comportamenti di esternalizzazione e alfabetizzazione nei giovani bambini afroamericani. L'obiettivo di questo scopo è esaminare la capacità di CPR4ESR di promuovere la salute comportamentale e l'alfabetizzazione nei bambini afroamericani di età compresa tra 2 e 4 anni. Ciò metterà alla prova le ipotesi di lavoro secondo cui: 1) i bambini che ricevono CPR4ESR mostreranno una migliore salute comportamentale e alfabetizzazione rispetto a quelli che non lo ricevono, e 2) l'associazione tra CPR4ESR e salute comportamentale e alfabetizzazione sarà mediata dalla RCP del caregiver e dai comportamenti di condivisione di libri . L’approccio per testare le ipotesi di lavoro sarà quello di condurre un RCT pilota per determinare la misura in cui gli obiettivi di intervento prossimali (RCP e comportamenti di condivisione di libri) agiscono come mediatori di obiettivi distali migliorati (salute comportamentale e alfabetizzazione) per un periodo di 15 mesi. di follow-up all'interno e tra 2 gruppi (CPR4ESR+ROR e ROR).

Reclutamento, progettazione del campionamento e raccolta dati. La fase 2 recluterà gli operatori sanitari di 134 bambini da 2 cliniche a Los Angeles utilizzando gli stessi metodi impiegati con successo durante uno studio preliminare. Il personale dello studio raggiungerà oltre 300 famiglie durante il periodo di reclutamento di 18 mesi utilizzando un breve strumento di screening. Le potenziali diadi caregiver-bambino saranno identificate dal Coordinatore della ricerca (RC) che esaminerà l'elenco dei pazienti programmati per le visite ai bambini sani 2 settimane prima di ogni giornata clinica. Verranno contattati anche coloro che non sono in programma, ma hanno bisogno di una visita al bambino che sta bene. Le restanti procedure di reclutamento sono identiche a quelle della Fase 1, compresi il giorno successivo e il giorno dello screening e le telefonate per ricordare l'appuntamento.

Procedure di iscrizione. Tutte le famiglie consenzienti parteciperanno alla visita di registrazione del bambino con ROR standard. Quindi un assistente di ricerca (RA) (cieco rispetto all'assegnazione del gruppo) amministrerà il sondaggio di base sul caregiver e la valutazione dell'alfabetizzazione del bambino per 60 minuti. Successivamente, una seconda RA utilizzerà il modulo di randomizzazione del sistema di acquisizione dati REDCap per randomizzare le famiglie in un'assegnazione 1:1 a 1 dei 2 bracci di studio stratificati per clinica, età e sesso in: 1) CPR4ESR+ROR, o 2) Solo ROR. Se più di 1 bambino in una famiglia soddisfa i criteri di inclusione, 1 bambino verrà selezionato casualmente per la partecipazione. L'RA in cieco rimarrà responsabile delle valutazioni successive.

Gruppo Sperimentale (CPR4ESR+ROR). Le famiglie assegnate all'intervento riceveranno quindi CPR4ESR nell'arco di 20 minuti (10 minuti di revisione dei contenuti, 10 minuti di condivisione di libri di modellizzazione, 1 libro per bambini e un volantino per l'assistente) dalla seconda RA. Le famiglie CPR4ESR avranno un totale di 5 visite di intervento a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iscrizione incentrate su argomenti che supportano l'orgoglio culturale e la lettura condivisa di libri con sondaggio ripetuto sul caregiver e valutazione dell'alfabetizzazione infantile a 9 e 15 mesi dopo l'iscrizione . L'indagine di 15 mesi valuterà anche la fattibilità dell'intervento e gli elementi di accettabilità adattati dagli elementi qualitativi dell'Obiettivo 1. Le visite di intervento sono progettate per sovrapporsi alle visite ai bambini sani in cui viene fornito il ROR. A causa del programma delle visite ai bambini in buona salute in base all'età, i bambini riceveranno diverse dosi di ROR durante il periodo di studio di 15 mesi: 3 (visite a 24, 30 e 36 mesi) o 2 (visite a 30 e 36, 36 mesi). - e visite a 48 o 48 e 60 mesi) dosi ROR.

Gruppo di controllo trattato come al solito: Reach Out and Read (ROR). Le famiglie randomizzate al solo ROR (e quelle in CPR4ESR+ROR) riceveranno consigli standard sulla condivisione di libri ROR e 1 libro per bambini ROR in occasione di 2 o 3 visite a bambini sani secondo il programma delle dosi ROR discusso sopra. I libri ROR non richiedono immagini o narrazioni specifiche che riflettano razza, etnia o cultura. Le famiglie di controllo completeranno le stesse indagini sui caregiver e le stesse valutazioni sull'alfabetizzazione infantile delle famiglie di intervento a 0, 9 e 15 mesi dopo l'iscrizione. I fornitori non riceveranno formazione aggiuntiva su CPR4ESR o ROR per ridurre la possibilità di contaminazione tra i gruppi di studio.

Piano di analisi. Il piano analitico di Fase 2 prevede: 1) analisi preliminari dei dati esplorativi, 2) sintesi delle statistiche dello studio, 3) analisi degli effetti di CPR4ESR sugli esiti/mediatori prossimali (CPR e condivisione di libri) e sugli esiti distali (salute comportamentale e alfabetizzazione del bambino), 4 ) valutazioni esplorative della mediazione e 5) valutazione esplorativa dei moderatori (genere del bambino, stress genitoriale, identità etnica del caregiver e discriminazione razziale percepita dal caregiver). Le analisi preliminari dei dati esplorativi valuteranno la distribuzione di ciascun risultato/mediatore prossimale e risultato distale. Le analisi utilizzeranno anche grafici a dispersione e correlazioni bivariati, coefficienti di correlazione di Pearson e inflazione della varianza, grafici a spaghetti dei risultati prossimali e distali, medie di gruppo e mediane delle variabili e proporzioni delle statistiche degli studi. Le valutazioni degli effetti dell'intervento CPR4ESR sugli esiti prossimali e distali comporteranno confronti di gruppo su valutazioni di follow-up condotte per intent-to-treat. I gruppi randomizzati verranno confrontati sui livelli medi dei risultati valutati a 0, 9 e 15 mesi dopo la randomizzazione utilizzando modelli lineari a effetti misti. Un'interazione gruppo*tempo verificherà se gli effetti dell'intervento sui cambiamenti nei risultati differiscono a 9 e 15 mesi. Il test di significatività utilizzerà un valore P bilaterale di 0,05. Le analisi di mediazione utilizzeranno modelli di equazioni strutturali (SEM) cross-lagged per valutare: (1) l'effetto di CPR4ESR sulle potenziali variabili di mediazione (CPR misurato nella scala di socializzazione razziale di Hughes e comportamenti di condivisione di libri misurati nella scala di condivisione di libri, (2) le associazioni tra RCP e condivisione di libri con i successivi esiti distali (salute comportamentale e alfabetizzazione), (3) le associazioni incrociate tra risultati di salute comportamentale e alfabetizzazione sulla successiva RCP e condivisione di libri e (4) stime dell'effetto diretto effetti (non attraverso mediatori) ed effetti indiretti (mediati) di CPR4ESR sugli esiti distali. Verranno effettuate stime bootstrap corrette per i bias e IC al 95% sugli effetti indiretti (mediati). Le covariate includeranno variabili di stratificazione della randomizzazione, età, sesso e clinica. Le analisi testeranno la mediazione moderata per genere.

Analisi esplorative secondarie del moderatore. Tutte le analisi saranno stratificate separatamente in base ai potenziali moderatori (genere del bambino, stress genitoriale, identità etnica del caregiver e discriminazione razziale percepita dal caregiver). Nell'intero campione, i termini di interazione del gruppo per moderatore metteranno alla prova le differenze negli effetti dell'intervento tra questi sottogruppi.

Potere statistico. Dato un tasso di abbandono pilota del 25%, il personale dello studio recluterà 134 partecipanti per ottenerne 100 alla fine dello studio. Per 100 partecipanti, le proporzioni saranno stimate con un intervallo di confidenza (CI) al 95% di 0,13-0,20. Il personale dello studio sarà in grado di stimare le variazioni medie di 1 gruppo con un IC al 95% pari a ±0,28 SD (deviazione standard) e le differenze medie di 2 gruppi con un IC al 95% pari a ±0,40 SD. Questo studio pilota non è progettato per rilevare statisticamente le differenze tra i gruppi di intervento sui risultati. Ciononostante, la dimensione del campione di 50 per gruppo consentirà il rilevamento di differenze di gruppo con dimensioni dell'effetto d di Cohen medie (differenza media del gruppo/SD) di 0,57 e superiori (all'80% di potenza, alfa bilaterale = 0,05) e dimensioni dell'effetto di Cohen all'interno del gruppo d dimensioni dell'effetto pari a 0,40 e superiori. La dimensione del campione di 100 consentirà inoltre il rilevamento di correlazioni (ad esempio, tra risultati prossimali e distali) di 0,28 e superiori con una potenza dell'80%.

Risultati attesi. Le valutazioni quantitative e qualitative della fattibilità e dell'accettabilità di CPR4ESR ci consentiranno di migliorare l'intervento e la sperimentazione. Inoltre, lo studio fornirà informazioni esplorative sul meccanismo che collega CPR4ESR alla salute comportamentale e all’alfabetizzazione nei bambini afroamericani.

Potenziali problemi e strategie alternative. Il reclutamento rappresenta un potenziale problema che verrà affrontato con un periodo di reclutamento di 18 mesi e ricerche proattive di potenziali partecipanti. La dimensione del campione può anche essere limitata dall'abbandono. Questo studio istituirà i metodi di ritenzione utilizzati negli studi precedenti. Se la dimensione del campione rimane bassa nonostante questi sforzi, il personale dello studio utilizzerà l’esperienza pilota per sviluppare nuove strategie di reclutamento e fidelizzazione e aggiungere più siti in una sperimentazione completa di CPR4ESR.