Estudio de refuerzo del orgullo cultural para la preparación escolar temprana (SCR4ESR)

Diseño del estudio. Este estudio de métodos mixtos tiene 2 fases. La Fase 1 evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la implementación del Refuerzo del Orgullo Cultural para la Preparación Escolar Temprana (CPR4ESR) desde las perspectivas de cuidadores y proveedores (Objetivo 1, cualitativo). La fase 2 llevará a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio (RCT) de CPR4ESR+Reach Out and Read (ROR) versus ROR solo en cuidadores de niños afroamericanos de 2 a 4 años para evaluar el impacto de CPR4ESR en las conductas parentales y la salud conductual infantil. y alfabetización; y evaluar la viabilidad del ensayo (Objetivos 2 y 3, cuantitativos).

Fase 1: Evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de CPR4ESR (Objetivo 1).

Reclutamiento, diseño de muestreo y recopilación de datos. La fase 1 reclutará a 15 cuidadores y 15 proveedores de 2 clínicas en Los Ángeles. El personal del estudio se comunicará con más de 45 familias durante el período de reclutamiento de 3 meses. El investigador principal (PI) se comunicará con los cuidadores elegibles 2 semanas antes de las visitas de control del niño con fines de reclutamiento. A los cuidadores que brinden su consentimiento informado por teléfono se les programarán entrevistas después de las visitas de bienestar infantil de sus hijos. El formulario de consentimiento informado se firmará antes de las entrevistas. El IP también revisará las listas de pacientes del día siguiente y del día para identificar participantes potenciales. Los folletos del estudio se publicarán en la clínica. El IP reclutará proveedores, incluidos líderes clínicos, a través de correo electrónico y folletos de estudios. Los proveedores elegibles deben ser pediatras certificados que hayan completado un programa de residencia acreditado y tengan experiencia en ROR.

Se llevarán a cabo entrevistas de sesenta minutos con informantes clave en un espacio privado de la clínica. El personal del estudio hará que el proceso de entrevista sea conveniente y eficiente. El investigador privado comenzará cada entrevista individual con un breve video instructivo sobre ROR. Luego, el IP brindará una descripción general de CPR4ESR, la lista de libros sobre el orgullo cultural y los folletos para cuidadores antes de hacer preguntas preparadas de la guía de entrevista. Las transcripciones de las entrevistas se analizarán utilizando métodos cualitativos estándar.

Fase 2: Ensayo piloto controlado aleatorio de CPR4ESR (Objetivos 2 y 3)

Objetivo 2: Probar la capacidad de CPR4ESR para mejorar los resultados próximos (refuerzo del orgullo cultural (CPR) y conductas de compartir libros) entre los cuidadores de niños pequeños afroamericanos. Esto pondrá a prueba la hipótesis de trabajo de que: 1) los cuidadores que reciben CPR4ESR exhibirán más conductas de RCP y de intercambio de libros que aquellos que no lo hacen. El enfoque para probar la hipótesis de trabajo será realizar un ECA piloto para determinar en qué medida los objetivos de intervención próximos (RCP y conductas de compartir libros) mejoran durante un período de seguimiento de 15 meses dentro y entre 2 grupos (CPR4ESR+ ROR y ROR solo). El estudio también evaluará cuantitativamente la viabilidad y aceptabilidad de CPR4ESR.

Objetivo 3: Probar la capacidad de CPR4ESR para mejorar los resultados exploratorios distales (comportamientos de internalización, comportamientos de externalización y alfabetización) en niños pequeños afroamericanos. El objetivo de este objetivo es examinar la capacidad de CPR4ESR para promover la salud conductual y la alfabetización en niños afroamericanos de 2 a 4 años. Esto probará las hipótesis de trabajo de que: 1) los niños que reciben CPR4ESR exhibirán una mejor salud conductual y alfabetización que aquellos que no lo reciben, y 2) la asociación entre CPR4ESR y la salud conductual y la alfabetización estará mediada por la RCP del cuidador y los comportamientos de compartir libros. . El enfoque para probar las hipótesis de trabajo será realizar un ECA piloto para determinar en qué medida los objetivos de intervención próximos (RCP y comportamientos de intercambio de libros) actúan como mediadores de objetivos distales mejorados (salud conductual y alfabetización) durante un período de 15 meses. de seguimiento dentro y entre 2 grupos (CPR4ESR+ROR y ROR).

Reclutamiento, diseño de muestreo y recopilación de datos. La fase 2 reclutará cuidadores de 134 niños de 2 clínicas en Los Ángeles utilizando los mismos métodos empleados con éxito durante un estudio preliminar. El personal del estudio llegará a más de 300 familias durante el período de reclutamiento de 18 meses utilizando un breve instrumento de selección. El coordinador de investigación (RC) identificará las posibles díadas cuidador-niño y revisará la lista de pacientes programados para visitas de niño sano 2 semanas antes de cada día de la clínica. También se contactará a aquellos que no están programados, pero que deben realizar una visita de niño sano. Los procedimientos de reclutamiento restantes son idénticos a los de la Fase 1, incluidos el día siguiente y el día de la evaluación, y llamadas telefónicas de recordatorio de citas.

Procedimientos de inscripción. Todas las familias que den su consentimiento asistirán a la visita de inscripción para niños sanos con ROR estándar. Luego, un asistente de investigación (RA) (desconocido para la asignación de grupo) administrará la encuesta inicial para cuidadores y la evaluación de la alfabetización infantil durante 60 minutos. A continuación, un segundo RA utilizará el módulo de aleatorización del sistema de captura de datos REDCap para aleatorizar a las familias en una asignación 1:1 a 1 de 2 brazos del ensayo estratificados por clínica, edad y sexo para: 1) CPR4ESR+ROR, o 2) ROR solo. Si más de 1 niño en una familia cumple con los criterios de inclusión, se seleccionará 1 niño al azar para participar. El RA cegado seguirá siendo responsable de las evaluaciones posteriores.

Grupo Experimental (CPR4ESR+ROR). Las familias asignadas a la intervención luego recibirán CPR4ESR durante 20 minutos (10 minutos de revisión de contenido, 10 minutos de intercambio de libros de modelos, 1 libro para niños y un folleto para el cuidador) del segundo RA. Las familias de CPR4ESR tendrán un total de 5 visitas de intervención a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción, centradas en temas que apoyan el orgullo cultural y la lectura de libros compartida con una encuesta repetida para los cuidadores y una evaluación de la alfabetización infantil a los 9 y 15 meses después de la inscripción. . La encuesta de 15 meses también evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención elementos adaptados de los elementos cualitativos del Objetivo 1. Las visitas de intervención están diseñadas para superponerse con las visitas de niño sano donde se realiza ROR. Debido al calendario de visitas de niño sano por edad, los niños recibirán diferentes dosis de ROR durante el período de estudio de 15 meses: 3 (visitas de 24, 30 y 36 meses) o 2 (visitas de 30 y 36, 36 - y visitas de 48, o 48 y 60 meses) dosis ROR.

Grupo de control con tratamiento habitual: Extiende la mano y lee (ROR). Las familias asignadas al azar a ROR solo (y aquellas en CPR4ESR+ROR) recibirán consejos estándar para compartir libros de ROR y 1 libro para niños de ROR en 2 o 3 visitas de niño sano según el programa de dosis de ROR discutido anteriormente. Los libros ROR no requieren imágenes o narrativas específicas que reflejen raza, etnia o cultura. Las familias de control completarán las mismas encuestas de cuidadores y evaluaciones de alfabetización infantil que las familias de intervención a los 0, 9 y 15 meses después de la inscripción. Los proveedores no recibirán capacitación adicional en CPR4ESR o ROR para reducir la posibilidad de contaminación entre los grupos de estudio.

Plan de Análisis. El plan analítico de la Fase 2 implica: 1) análisis de datos exploratorios preliminares, 2) resúmenes de las estadísticas de los ensayos, 3) análisis de los efectos de CPR4ESR en los resultados/mediadores próximos (RCP e intercambio de libros) y resultados distales (salud conductual infantil y alfabetización), 4 ) evaluaciones exploratorias de la mediación, y 5) evaluación exploratoria de los moderadores (género del niño, estrés de los padres, identidad étnica del cuidador y discriminación racial percibida por el cuidador). Los análisis de datos exploratorios preliminares evaluarán la distribución de cada resultado/mediador proximal y resultado distal. Los análisis también emplearán diagramas de dispersión y correlaciones bivariadas, coeficientes de correlación de Pearson e inflación de la varianza, diagramas de espagueti de resultados proximales y distales, medias y medianas grupales de variables y proporciones de estadísticas de prueba. Las evaluaciones de los efectos de la intervención CPR4ESR en los resultados proximales y distales incluirán comparaciones de grupos en evaluaciones de seguimiento realizadas por intención de tratar. Los grupos aleatorizados se compararán según los niveles medios de resultados evaluados a los 0, 9 y 15 meses después de la aleatorización utilizando modelos lineales de efectos mixtos. Una interacción grupal * en tiempo probará si los efectos de la intervención sobre los cambios en los resultados difieren a los 9 y 15 meses. Las pruebas de significancia utilizarán un valor P bilateral de 0,05. Los análisis de mediación utilizarán modelos de ecuaciones estructurales (SEM) con retraso cruzado para evaluar: (1) el efecto de CPR4ESR en las posibles variables mediadoras (CPR medida en la Escala de Socialización Racial de Hughes y conductas de intercambio de libros medidas en la escala de intercambio de libros, (2) las asociaciones de la RCP y el intercambio de libros con resultados distales posteriores (salud conductual y alfabetización), (3) las asociaciones cruzadas de los resultados de salud conductual y alfabetización en la RCP posterior y el intercambio de libros, y (4) estimaciones de la relación directa efectos (no a través de mediadores) y efectos indirectos (mediados) de CPR4ESR en los resultados distales. Se realizarán estimaciones bootstrap corregidas por sesgo e IC del 95% sobre los efectos indirectos (mediados). Las covariables incluirán variables de estratificación de la aleatorización, edad, sexo y clínica. Los análisis probarán la mediación moderada por género.

Análisis del moderador exploratorio secundario. Todos los análisis se estratificarán por moderadores potenciales (género del niño, estrés parental, identidad étnica del cuidador y discriminación racial percibida por el cuidador) por separado. En toda la muestra, los términos de interacción de grupo por moderador probarán las diferencias en los efectos de la intervención entre estos subgrupos.

Poder estatico. Dada la tasa de deserción del piloto del 25%, el personal del estudio reclutará a 134 participantes para obtener 100 al final del estudio. Para 100 participantes, las proporciones se estimarán con un intervalo de confianza (IC) del 95% de 0,13 a 0,20. El personal del estudio podrá estimar los cambios medios de 1 grupo con un IC del 95 % de ±0,28 DE (desviación estándar) y las diferencias de medias de 2 grupos con un IC del 95 % de ±0,40 DE. Esta prueba piloto no está diseñada para detectar estadísticamente diferencias en los resultados del grupo de intervención. No obstante, el tamaño de la muestra de 50 por grupo permitirá la detección de diferencias grupales con tamaños del efecto d de Cohen medianos (diferencia media de grupo/DE) de 0,57 y superiores (al 80% de potencia, alfa bilateral = 0,05) y Cohen dentro del grupo. d tamaños del efecto de 0,40 y superiores. El tamaño de muestra de 100 también permitirá la detección de correlaciones (p. ej., entre resultados proximales y distales) de 0,28 y más con una potencia del 80%.

Resultados esperados. Las evaluaciones cuantitativas y cualitativas de la viabilidad y aceptabilidad de CPR4ESR nos permitirán mejorar la intervención y el ensayo. Además, el estudio proporcionará información exploratoria sobre el mecanismo que relaciona CPR4ESR con la salud conductual y la alfabetización en niños pequeños afroamericanos.

Problemas potenciales y estrategias alternativas. El reclutamiento es un problema potencial que se abordará con un período de reclutamiento de 18 meses y búsquedas proactivas de posibles participantes. El tamaño de la muestra también puede verse limitado por el abandono. Este estudio instituirá los métodos de retención utilizados en estudios anteriores. Si el tamaño de la muestra sigue siendo bajo a pesar de estos esfuerzos, el personal del estudio utilizará la experiencia piloto para desarrollar nuevas estrategias de reclutamiento y retención y agregar más sitios en una prueba totalmente potenciada de CPR4ESR.